特宝生物:关于药品注册申请获得受理的公告

证券代码：688278证券简称：特宝生物公告编号：2024-001
厦门特宝生物工程股份有限公司
关于药品注册申请获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品
监督管理局（以下简称“药监局”）下发的关于公司在研产品怡培生长激素注射
液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》，现将相关情况公告如下：
一、基本情况产品名称：怡培生长激素注射液（曾用名：Y 型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）、Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液）
商品名称：益佩生
申请事项：境内生产药品注册上市许可
受理号：CXSS2400004、CXSS2400005、CXSS2400006、CXSS2400007、
CXSS2400008
申请人：厦门特宝生物工程股份有限公司
受理情况：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、药品相关情况
怡培生长激素注射液（申请分类：治疗用生物制品1类）是公司自主研发的
长效人生长激素，拟用于治疗内源性生长激素分泌不足所致的儿童生长障碍。
怡培生长激素注射液采用 40kD Y 型分支聚乙二醇（YPEG）分子对人生长激素（rhGH）进行单分子修饰，优选高生物学活性、非 N-末端位点为主的修饰组分，在保证疗效的同时，旨在降低给药剂量，获得更佳的长期药物安全性。
三、对公司的影响及风险提示
1怡培生长激素注射液未来如能获批上市，将进一步丰富公司的产品线，增强
公司整体竞争力。根据国家药品注册相关法律法规的要求，上述药品在获得药监局注册申请受理后尚需经过技术审评、药品注册检验、药品注册核查、审批等环节，药品注册批件取得的时间和结果具有不确定性，上述药品注册申请获得受理对公司近期业绩不会产生重大影响，公司将根据有关规定及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
厦门特宝生物工程股份有限公司董事会
2024年1月11日
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