亚虹医药:江苏亚虹医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表（2024年1月11日、1月12日）

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药
江苏亚虹医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表
编号：2024-001
投资者关系活动类别        特定对象调研 □分析师会议        □媒体采访 □业绩说明会        □新闻发布会 □路演活动        □现场参观        □其他 （请文字说明其他活动内容）
参与单位名称        西南证券，东吴证券，金鹰基金，长城基金，华宝基金，工银瑞信，上投摩根，平安基金、天弘基金。
时间        2023年1月11日、2024年1月12日
地点        线上会议
上市公司接待人员姓名        董事会秘书、财务负责人：杨明远        投资者关系主管：陈娟
投资者关系活动主要内容介绍        交流的主要问题及答复内容：        公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。        问1：APL-1202临床试验进展如何了？        答：APL-1202目前正在重点开展三项临床试验，APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验于2023年9月完成Ⅱ期临床试验期中分析并取得积极结果，且该项临床试验期中分析结果将在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系肿瘤分会（ASCO-GU）年会上披露；APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验，目前公司在积极准备该项临床试验的数据清理工作；APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC Ⅲ期临床试验在积极推进该临床受试者的入组招募。关于后续临床结果，公司将根据相关规定及时履行信息披露义务。        问2：APL-1202 的国外临床开展计划如何？        答：APL-1202在海外开展的主要是与替雷利珠单抗联用作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的临床试验，该试验已在9月完成Ⅱ期临床试验期中分析并取得积极结果，且该项临床试验期中分析结果将在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系肿瘤分会（ASCO-GU）年会上披露。未来公司将根据该临床试验的结果，制定后续临床开发计划。        问3：APL-1202目前竞争格局怎么样？        答：目前全球范围内尚未有任何治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的口服药物上市，且近年来除了默沙东的Keytruda?（帕博利珠单抗）于2020年1月获得FDA有条件批准，2023年4月Ferring制药的Adstiladrin?获得了FDA的批准，两个药物均是用于治疗BCG无反应、高危性、伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌（CIS）的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）、且不适合或不接受膀胱切除术的患者，NMIBC治疗领域尚无其它新药获批上市。        问4：APL-1702的III期临床试验结果什么时候披露？何时NDA？未来如何定价？        答：APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心III期临床试验已达到主要研究终点，并将在2024年欧洲生殖道感染和肿瘤研究协会会议(EUROGIN)大会上披露该项临床试验的数据。公司将积极与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜，关于NDA的相关情况，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。        目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主，最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术（LEEP）和冷刀锥形切除术（CKC），尚未有非手术治疗产品上市。APL-1702未来会参考传统手术治疗的综合费用、产品自身的创新性和药物经济学评价、患者支付能力等多方面因素进行定价。        问5：APL-1706什么时候NDA？        答：公司已于2023年11月公告产品APL-1706（通用名：灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）用于膀胱癌诊断和管理的上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，关于后续NDA的相关情况，公司将根据相关规定及时履行信息披露义务。        问6：公司抗感染产品APL-2301后续是什么计划？        答：APL-2301是公司自主研发的一种新型作用机制的抗菌药物，用于治疗鲍曼不动杆菌引起的感染，目前已获批在澳大利亚开展I期临床。考虑到抗感染管线非公司专注领域，公司将会寻求对外合作等方式进行后续开发。        问7：公司引入的培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片这两个产品的市场空间有多大？        答：公司围绕泌尿生殖专注领域引入培唑帕尼片（商品名：迪派特?）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比?），将通过这两款药物的商业化落地来锻炼强有力的商业化团队、进一步优化商业化运营体系同时，通过实践不断积累经验，锤炼公司商业化运营协同作战能力，打造一支更加专业成熟的团队迎接公司核心战略产品的落地，以期让更多的患者获益。        培唑帕尼片是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。中国临床肿瘤学会（CSCO）《肾癌诊疗指南》推荐培唑帕尼单药作为晚期肾癌一线标准治疗方案。马来酸奈拉替尼片是一种不可逆的泛表皮生长因子受体TKI，适用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。国内最新 CSCO《乳腺癌诊疗指南》和《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》均推荐奈拉替尼用于淋巴结阳性患者的术后强化辅助治疗。        此外，培唑帕尼片已于2023年10月在上海正式开出了首张处方，马来酸奈拉替尼片也已于近期落地首方，后续公司将继续积极进行市场推广，对于两款产品商业化收益，公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。        问8：公司的商业化进度如何了？        答：公司初步搭建了包含医学事务、市场准入、销售、市场、商务、数字化运营、销售效能等部门的商业化团队，以期通过高效的商业化运营体系、实践积累打造一支更加专业成熟的团队迎接后续核心产品的落地，从而让更多患者获益。同时为进一步加快女性健康领域的战略布局，公司在商业化阶段新增女性健康事业部。此外，基于诊疗一体化的定位，公司于2022年自主搭建了“泌医荟”线上医生服务平台，提供膀胱癌早筛、诊断、手术、药物治疗和随访的全路径专业教育，通过线上与线下结合的模式为泌尿外科医生提供全病程管理服务，并积累了相关经验。为了惠及更多的泌尿生殖领域的患者，并更好地服务于公司专科营销体系，公司已升级上线了“虹医荟”线上管理平台，进一步提升了泌尿生殖系统疾病领域诊疗一体化布局，为更多医生提供更全面的一体化整合解决方案。
附件清单（如有）        无
日期        2024年1月15日