亚虹医药:江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会上发布APL-1706用于膀胱癌诊断的临床试验数据的公告

证券代码：688176证券简称：亚虹医药公告编号：2024-002
江苏亚虹医药科技股份有限公司
自愿披露关于在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系
统肿瘤研讨会上发布APL-1706用于膀胱癌诊断的临床试验数据的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
1、江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）APL-1706 用于膀
胱癌诊断的多中心临床试验（以下简称“本研究”）结果入选2024年美国临床肿
瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU），并以壁报的形式发布 III 期临床试验数据和真实世界研究数据。
2、目前上述产品已达到Ⅲ期临床试验主要研究终点、上市申请（NDA）已获受理，临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。
一、药品基本情况
APL-1706 是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率（尤其是原位癌（CIS）的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。
二、该临床试验基本情况
本研究是一项比较 APL-1706 联合蓝光膀胱镜（BLC，blue light cystoscopy）
1与标准白光膀胱镜（WLC，white light cystoscopy）对膀胱癌检出率的前瞻性、受
试者自身对照的多中心 III 期临床试验。主要终点指标为与标准白光膀胱镜相比，APL-1706 联合蓝光膀胱镜额外检出一个或多个膀胱癌病灶（Ta、T1 和 CIS 期）的受试者比例。公司已于2023年8月披露本研究达到主要研究终点、2023年11月披露本产品的上市申请获得受理。
共 158 例患者纳入随机对照研究（RCT，Randomized Controlled Trial），其中
37 例为训练组患者，6 例被随机分配不进行 BLC 组，1 例退出，114 例患者构成全分析集。19 例患者纳入真实世界研究（RWS，Real World Study）。在确诊为 Ta、T1 或 CIS 的患者中，RCT 中的 42/97 例（43.3%）和 RWS 中的 4/12 例（33.3%）患者至少有一个 BLC 检出而 WLC 未检出的确诊病灶（p