迈威生物:迈威生物投资者关系活动记录表（2024年01月01）

证券代码：688062 证券简称：迈威生物
迈威（上海）生物科技股份有限公司
投资者关系活动记录表
编号：2024-01-01
投资者关系        活动类别        特定对象调研 □分析师会议        □媒体采访 □业绩说明会        □新闻发布会 路演活动        □现场参观 其他 证券公司策略会
参与单位        方正证券、摩根基金、平安养老、天风证券、财通基金、华安基金、东证资管、东吴证券、申万菱信、汇添富、建信基金、睿远基金、富国基金、国金证券、友邦保险、留仁资产、海通资管、光大保德信、富荣基金、仙人掌基金、长安基金、上银基金、世诚投资、鲍尔太平、东盈投资、中信期货、创智私募、新华资产、太平资产、禧弘投资、华泰证券、中邮基金、富德生命、湘楚资产、第一北京、鑫元基金、上海证券资管、明汯投资、东海资管、玖鹏资产、浙商证券自营、名禹资产、肇万资产、青骊投资、汇华理财、紫阁投资、东证自营、华泰证券资管、健顺投资、德邦证券资管、鹤禧投资、乘果私募、鹏扬基金、沙钢投资、长见投资、远信投资、招商基金、东海自营、泰信基金、白犀资产、国寿安保、华夏基金、云汉资产、非马投资、万家基金、华泰证券自营、磐耀资产、国君资管、太保人寿、中海基金、长江证券资管、中欧基金、海富通基金、山西证券资管、上海相生资产、北京和聚投资、上海证券自营、DOY Capital Limited、中航信托、宏利基金、人保资产、观富资产、悦溪私募、华宝基金、国海自营、信达澳亚、磐泽资产、纯达资产、Millennium、深圳创富兆业金融、博时基金、同犇投资、凯石基金、中银基金、鑫巢资本、兴证资管、浦银安盛基金、易方达基金、彤源投资、曜川投资、峰境私募基金、宁银理财、中银证券资管、银华基金、聚鸣投资、长城财富、上海运舟资产、趣时资产、东吴基金、红骅投资、循远资产、国泰基金、上海复胜资产、国联人寿保险、湘财基金、上海摩旗投资、干宜投资、阿杏投资、凯恩投资、诚熠投资、凯思博投资、盘京投资、工银安盛人寿资产、中金证券、中金资管、泾溪投资、百年资产、博道基金、银河基金、和谐汇一、浙商基金、Pinpoint、东海基金、诺安基金、金鹰基金、昶享资管、长城自营、国信投资、上海炬诚资产、德邦基金、贺腾资产、望正资产、景领投资、雪石资产、冲积资产、时真投资、从容投资、诩善有银、华夏久赢、胜鸣资产、金鼎资本、光信资本、高能资本、中安和源、南山投资、通商基金、广发证券、兴业证券、国联基金、华商基金、东北证券、嘉实基金、信达证券、中信证券、海通证券、华鑫证券、新华基金、中信证券资管、天治基金、丹羿投资 、国投瑞银、浙商证券资管、招商资管、广发资管、东证融汇、清池资本、千宜投资、恒越基金、浪石投资、国联安基金、西部利得、太平基金、绿地金创、敦和资产、财通资管、中泰资管、HBM、正心谷
时间        1月3日，1月5日，1月8日，1月10日，1月11日，1月15日，1月17日，1月23日，1月24日，1月26日
地点        线上、公司会议室、券商策略会现场等
参会人员        董事、CCO、高级副总裁、董事会秘书        胡会国
投资者关系副总监        王 静
投资者关系活动主要内容介绍        问：Nectin-4 ADC在宫颈癌适应症上最新临床进展以及竞争优势如何？        答：9MW2821是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症读出初步临床数据的品种，目前正积极准备与中美监管机构沟通推进后续临床研究工作。        针对宫颈癌，现有已上市的康方生物PD-1/CTLA-4双抗用于治疗既往含铂化疗治疗失败的晚期宫颈癌患者ORR为32.3%（数据来源于康方生物官方微信公众号）；Genmab/Seagen公司TIVDAK?（Tisotumab Vedotin）用于一线治疗期间或治疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者ORR为17.8%(数据来源于再鼎医药官方微信公众号)。2023年4月6日公司公告披露了靶向Nectin-4的抗体偶联新药9MW2821在宫颈癌的初步数据：在II期临床研究推荐剂量（RP2D），6例宫颈癌肿评受试者中，ORR达50%，DCR达100%。9MW2821已在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号，在RP2D下同样体现了良好的安全性。                问：Nectin-4 ADC在尿路上皮癌适应症上最新的临床进展如何？尿路上皮癌患者数量如何？        答：近期，公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交的关于“9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心III期临床研究”方案已获同意，将正式启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究。        9MW2821是迈威生物自主研发的靶向Nectin-4 ADC创新药，也是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种。目前已有超过250例受试者入组，截至2023年12月5日，9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗晚期尿路上皮癌患者的ORR和DCR分别为62.2%(95%CI:44.8%-77.5%)和91.9%(95%CI:78.1%-98.3%)，中位PFS为6.7m(95%CI:3.8-NR)，中位OS尚未达到。目前，该项目已有多项临床研究同步开展。除单药使用外，与其他疗法联合用药的临床研究也在推进中。同时，在多个癌种中已经观察到了具有前景的抗肿瘤活性和良好的安全性。        膀胱癌属于尿路上皮癌，根据美国临床肿瘤协会数据，膀胱癌发病率位居恶性肿瘤的第9位，死亡率居恶性肿瘤的第13位。根据国家癌症中心2022年2月发布的2016年的全国癌症统计数据，膀胱癌新发患者数为8.23万例，发病率3.53/10万。作为中国十大常见癌种之一，尿路上皮癌易转移、易复发，晚期尿路上皮癌生存期短，是我国重要疾病负担之一，并严重威胁患者的生存时间和生活质量。                问：Nectin-4 ADC的临床策略是如何统筹并规划的？对临床数据的读出有没有预期？        答：尿路上皮癌（UC）适应症：1）二线及以后的单药疗法：目前已经进入III期关键注册临床，后续将大力推进，尽快完成III期临床研究；2）一线疗法：与PD-1抑制剂联合疗法的I/II期临床已完成首例入组，后续将积极推进入组。        宫颈癌（CC）适应症：未来也将致力于覆盖所有治疗基线：1）二线及以后的单药疗法：积极推进关键注册临床的准入；2）一线联合疗法：目前正在进行科学评估和筛选。        除此之前，公司也在重点入组和布局多个有治疗前景的其他适应症。以上临床数据的读出，公司后续将陆续予以合规披露。                问：公司Nectin-4 ADC项目相比国际上最先获批的同类产品有何优势？        答：公司Nectin-4 ADC项目（9MW2821）采用了定点偶联工艺DARfinityTM和定点连接子接头IDconnectTM技术，暨IDDC-MMAE技术，该项目拥有四项发明专利，分别是：抗体序列专利，ADC分子专利，含药连接子专利及定点偶联技术专利。        对标全球最先获批的Nectin-4 ADC（Enfortumab Vedotin，商品名Padcev?），9MW2821具有更加均一的组分，更加均一稳定的结构，以及更加优异的肿瘤递送能力。基于IDDC-MMAE技术，具体优势如下：        临床进展方面：在尿路上皮癌适应症上，9MW2821的临床数据结果显示，37例肿评患者，其客观缓解率（ORR）62.2%，疾病控制率（DCR）为91.9%，中位PFS为6.7m。在宫颈癌适应症上，9MW2821亦读出了早期数据，截至目前，尚未报道Padcev?有该适应症方面的临床进展。在其他适应症上，9MW2821也有多项布局。        体外细胞实验与动物研究数据方面，9MW2821的特殊结构带来多个显著的特性：a)9MW2821提升了抗体的内吞作用，特别是在Nectin-4低丰度肿瘤中，表现出比Padcev?更优异的肿瘤内吞活性。b)9MW2821提高了药物的血浆稳定性，显著改善了药物的药代动力学特征。在药代动力学研究中，其具有更高的MMAE瘤内浓度(9MW2821, Cmax: 106pmol/ml; EV, Cmax: 76pmol/ml; p＜0.01)及瘤内暴露量(9MW2821, AUC 0-t: 2452 pmol/mL*h; EV, AUC 0-t: 2116 pmol/mL*h; p＜0.05)。c)9MW2821在CDX模型显示，9MW2821在尿路上皮癌中具有与EV相当的活性，在非小细胞肺癌、乳腺癌中具有更优的肿瘤抑制效果。此外，PDX模型中显示，其在不同肿瘤，包括宫颈癌、肺癌等模型中具有优异的肿瘤抑制效果，并且在中低丰度实体瘤，大体积实体瘤中同样具有一定的肿瘤治疗效果。d）9MW2821具有良好的药物安全性，毒理研究显示在同等剂量下，9MW2821具有更加轻微的皮肤毒性、眼毒性以及胃肠道毒性。以上对比研究结果发表在学术期刊：Mol Cancer Ther (2023) 22 (8): 913–925。已经获批上市的Enfortumab Vedotin可导致严重和致命的皮肤不良反应，包括Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN），因而被FDA列入黑框警告。（数据来源：阿斯泰来中国官方微信公众号）                问：公司Trop-2 ADC及B7-H3 ADC的研发进展和竞争优势？        答：公司9MW2921（Trop-2 ADC），7MW3711（B7-H3 ADC）是基于新一代定点偶联技术IDDCTM平台下的ADC新药，暨IDDC-Mtoxin技术：不仅使用了定点偶联新技术、新的连接子接头、高效稳定的释放结构，同时也使用了具有全新结构的喜树碱新载荷。经实验发现这一载荷在不同实体瘤中与Dxd具有明显的敏感度差异化，因此公司认为9MW2921、7MW3711与同类对标产品相比，有望在临床实践中具有差异化定位。公司的Trop-2 ADC、B7-H3 ADC目前均处于I期临床阶段，已完成首例患者给药。                问：公司B7-H3 ADC（7MW3711）的研发计划，该靶点的前景如何？        答：B7-H3是一种属于B7家族跨膜蛋白，在包括肺癌、前列腺癌和食管癌等多种肿瘤细胞中都存在过度表达，是一个有潜力的靶点。目前，尚无靶向B7-H3靶点的药物获批用于治疗肿瘤。公司跟踪了两款B7-H3 ADC药物的临床表现，具体如下：        1）2023年翰森制药在ASCO释放B7H3 ADC（HS-20093）针对现有标准治疗失败或不耐受标准治疗的晚期小细胞肺癌的I期研究临床结果客观缓解率（ORR）为63.6%，中位无进展生存期（PFS）为4.7个月，3个月PFS率达72.7%（数据来源：翰森制药官方微信公众号）。        2）2023年世界肺癌大会（WCLC）上第一三共释放了B7H3 ADC（ifinatamab deruxtecan）治疗既往接受过多线治疗的晚期小细胞肺癌1/2期临床研究结果确认的客观缓解率（ORR）为52.4%（95% CI：29.8～74.3）。观察到1例患者达到完全缓解（CR）和10例患者达到部分缓解（PR）。观察到的中位缓解持续时间（DOR）为5.9个月（95% CI：2.8-7.5）。截至2023年01月31日数据截止日期，中位无进展生存期（PFS）为5.6个月（95% CI：3.9～8.1），中位总生存期（OS）为12.2个月（95% CI：6.4～NA）（数据来源：第一三共中国官方微信公众号）。        相比于标准疗法，这2项研究大幅提高了小细胞肺癌后线治疗的疗效，凸显出B7-H3靶点的巨大潜力。        公司对B7-H3 ADC（7MW3711）项目非常重视，目前正积极推进其I期临床试验。                问：请问公司重点布局的创新药管线有哪几个？        答：首先，公司将重点发展ADC领域，目前有三款创新产品处于临床阶段，分别是全球进度排位第二的靶向Nectin-4 ADC（9MW2821），靶向Trop-2 ADC（9MW2921）及靶向B7-H3 ADC（7MW3711）。        其次，公司将重点推进如下特色创新管线的临床开发：        全球进度处于第二梯队的靶向ST2单抗（9MW1911），系国内首家进入临床，在慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症具有较大市场潜力，目前处于Ib/IIa期临床阶段。全球最领先开发进度为III期临床研究阶段。        全球进度处于第一梯队的靶向人白介素-11（IL-11）的单抗（9MW3811），系国内首家进入临床，在肺纤维化疾病（IPF）等领域具有较大市场潜力，已在中、澳、美三地获批开展临床，目前处于中澳I期临床研究阶段。        全球进度处于第一梯队的靶向TMPRSS6单抗（9MW3011），在β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病领域有较大治疗潜力，目前除大中华区及东南亚区以外的其他区域已授权DISC公司进行开发及商业化，并于2023年9月获得美国FDA快速通道认定(Fast Track Designation,FTD)。                问：阿达木单抗生物类似药和地舒单抗生物类似药海外市场的推进情况？        答：2023年6月份以来，公司积极推进生物类似物在新兴市场的商务合作，具体如下：        2023年6月，就两款地舒单抗签署埃及市场授权许可及商业化协议；        2023年7月，与巴基斯坦头部制药公司Searle就两款地舒单抗在巴基斯坦市场达成许可协议；        2023年7月，与摩洛哥最大制药集团Sothema就阿达木单抗在摩洛哥市场达成战略合作；        2023年8月，与东盟制药行业位列第一的UNILAB就阿达木单抗在菲律宾市场达成许可和供应协议；        2023年9月，与Legrand就两款地舒单抗在哥伦比亚和厄瓜多尔市场达成战略合作；        2023年10月，与UPL就阿达木单抗在阿根廷市场达成战略合作；        2023年11月，与泰国证券交易所市值最大的国有公司PTT(原泰国石油管理局)旗下全资子公司nnobic就产品在泰国市场达成合作。        据2023年半年报披露：报告期内，针对君迈康?，已向印尼递交上市注册申请文件、向埃及递交上市申请预注册文件。截至目前，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署。        近期，迈威生物阿达木单抗和地舒单抗在俄罗斯获批开展III期临床研究，将由俄罗斯合作方Binnopharm Group负责临床研究的运营和投入。俄罗斯法规要求当地上市必须取得俄罗斯本土的临床数据。本次获批的临床研究申请由Binnopharm Group提交。针对阿达木单抗获批的III期临床研究，主要目的为评估阿达木单抗注射液对中重度慢性斑块状银屑病患者的疗效、安全性和免疫原性。研究的开展将有助于积累在高加索人银屑病患者中的III期头对头对比临床数据。针对地舒单抗获批的III期临床研究，主要目的为评估地舒单抗注射液对绝经后妇女的骨质疏松症的疗效、安全性和免疫原性。研究的开展将有助于积累高加索人III期头对头对比临床数据。                问：Nectin-4海外BD最新进度如何？        答：公司以全球市场为目标开展商务合作，对BD工作非常重视。公司重点关注在全球临床医学转化和商业转化方面能力突出的目标公司，以期能给管线赋能。公司目前正在广泛展开接洽，BD业务本身具有较大不确定性因素。        2024年1月9日，公司研发总裁武海博士参加了美国旧金山举办的第42届摩根大通医疗健康年会，并在同期举办的Biotech Showcase中，针对迈威生物的全球合作战略，肿瘤、自身免疫及中枢神经系统等领域创新药物管线，以及IDDC? ADC创新技术平台等内容发表演讲。随行研发及商务拓展团队与全球跨国药企、生物科技公司进行深入交流与探讨，加快拓展全球合作伙伴的步伐。