中关村:关于下属公司北京华素药品生产许可证变更及通过药品GMP符合性检查的公告

关于下属公司北京华素药品生产许可证变更及通过药品GMP符合性检查的公告 共 3 页
证券代码：000931证券简称：中关村公告编号：2024-013
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
关于下属公司北京华素药品生产许可证变更及
通过药品 GMP符合性检查的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司（以下简称：公司）下属公司北京华
素制药股份有限公司（以下简称：北京华素）于近日收到北京市药品监督管理局下发
的《药品生产许可证》（许可证编号：京 20150168）、《药品 GMP 符合性检查告知书》（编号：京药监药 GMP〔2023〕020095），具体情况如下：
一、《药品生产许可证》主要内容
企业名称：北京华素制药股份有限公司
许可证编号：京20150168
社会信用代码：911100007226097157
分类码：AhtDht
注册地址：北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号
法定代表人：侯占军
企业负责人：赵君
质量负责人：张秀鸣
有效期至：2025年11月30日
生产地址和生产范围：
北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号：小容量注射剂、片剂、口服溶液
剂、搽剂、涂剂、乳膏剂、凝胶剂、麻醉药品、精神药品***；
河北省沧州临港经济技术开发区西区化工大道以南、经四路以东：原料药，麻醉药品***。
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主要变更内容：经审查，同意盐酸纳洛酮（批准文号：国药准字 H10900022）生产场地变更为“河北省沧州临港经济技术开发区西区化工大道以南、经四路以东（原料药合成区、精干包二区：盐酸纳洛酮生产线）”。
二、《药品 GMP符合性检查告知书》主要内容
企业名称：北京华素制药股份有限公司
编号：京药监药 GMP〔2023〕0200951、检查范围及相关车间、生产线：原料药盐酸纳洛酮（原料药合成区：盐酸纳洛酮生产线；精干包二区：盐酸纳洛酮生产线）。
2、结论：根据本次检查情况，经审查，该企业此次检查范围符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和附录要求。
三、对公司的影响及风险提示
《药品生产许可证》变更涉及原料药盐酸纳洛酮变更生产场地；《药品 GMP 符合性检查告知书》检查结论为盐酸纳洛酮生产线符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和附录要求。以上信息表明盐酸纳洛酮产品具备产品上市条件，生产过程及产品质量符合当下药品管理规范、标准，可保证患者的用药安全，且增加生产范围及品种有利于公司优化生产结构，丰富公司的产品布局，提高公司的核心竞争力，满足市场需求。
以上事项短期内对公司业绩无重大影响，因药品销售可能受到市场环境、行业政策等因素影响，对未来长期影响暂无法预估，敬请投资者注意投资风险。
四、备查文件
1、《药品生产许可证》（许可证编号：京20150168）；
2、《药品 GMP 符合性检查告知书》（编号：京药监药 GMP〔2023〕020095）。
3、国家药品监督管理局网页截图（网址：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.htmlnmpa=aWQ9OGFjNzg5OTQ4YzlmYTVlMzAxOGQyMGRlMjIzZTE2ZDY
maXRlbUlkPThhODg5OGMxODQ3OWViOTMwMTg0NzllY2E5M2MwMDI3。
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特此公告
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司董事会
二 O 二四年二月七日
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