百济神州:百济神州有限公司投资者关系活动记录表（2024年2月）

A股代码：688235                                                                                         A股简称：百济神州
港股代码：06160                                                                                         港股简称：百济神州
美股代码：BGNE
百济神州有限公司
投资者关系活动记录表
（2024年2月）
投资者关系活动类别        √特定对象调研 √分析师会议        □媒体采访 □业绩说明会        □新闻发布会 √路演活动        □现场参观 □一对一沟通        √其他（电话会议）
参与单位        及人员        3W Fund、Capital Group、Fullerton Fund、Janchor Partners、OrbiMed、Point72、Principal Asset Management、Prudence Investment、Zeal Asset Management、安信基金、宝盈基金、碧云资本、博裕资本、财通基金、成吉思汗基金管理有限公司、大成基金、德邦医药、东方阿尔法基金、东方证券资产管理有限公司、东海证券资管、东吴基金、法国巴黎资产管理、富国基金、高毅资产、光大证券资管、广发证券、广发资管、国都证券、国都资管、国联基金、国寿资产、国泰基金、国泰君安证券、国泰君安资管、国投瑞银、国网英大信托、国新证券、海通医药、汉康资本、灏浚投资、和谐汇一、恒复投资、红筹投资、宏道投资、泓德基金、华安基金、华宝基金、华泰资产、华西基金、华夏基金、华夏久盈、汇添富基金、汇丰资管、惠理基金、惠升基金、混沌投资、嘉实基金、建信信托、建信养老金、交银施罗德基金、金鹰基金、精硯私募基金、景林资产、景顺长城基金、聚鸣投资、君和资本、凯石基金、康曼德资本、兰石资本、南方基金、宁银理财、鹏华基金、鹏扬基金、平安基金、浦银国际、启峰资本、勤辰资产、青骊投资、趣时资产、人保养老、榕树投资、山东铁路基金、上海峰境基金、上海证券、上银基金、申万宏源证券、申万金创、泰康基金、泰康资产、天风医药、天弘基金、天治基金、西部利得基金、新华资产、兴业证券、兴证国际资管、野村证券资管部、易方达基金、禹田资本、圆信永丰基金、源乘投资、源乐晟投资、长城基金、长江资管、长盛基金、长信基金、招商基金、招银国际、浙商基金、正心谷资本、中国人保资产管理有限公司、中国人寿资产管理有限公司、中海基金、中航信托、中金公司、中金医药、中金资管、中泰资管、中信保诚基金、中信保诚资管、中信里昂、中信证券、中信证券资管、中银基金、中银资管、中邮基金、中再资产等
时间        2024年2月27日
地点        电话会议
接待人员        公司总裁、首席运营官：吴晓滨        公司首席财务官：王爱军        高级副总裁、全球研发负责人：汪来        亚太区投资者关系负责人及信息披露境内代表：周密
投资者关系活动主要内容介绍        公司管理层就近期业务进展与参会投资机构进行沟通，并就参会人员相关问题进行回复。        公司总裁、首席运营官吴晓滨介绍公司基本情况与近期业务进展：        （1）2023年，公司产品收入为155.04亿元，较上年同比上升82.8%。（2）2023年，百悦泽?全球销售额总计91.38亿元，同比增长138.7%，在血液肿瘤领域进一步巩固领导地位。（3）百泽安?已在欧盟和英国获批1项适应症，在中国获批12项适应症，其中11项适应症已纳入国家医保目录。（4）凭借百泽安?和百悦泽?的成功，我们持续夯实公司在中国肿瘤市场的领先地位。（5）公司作为本土创新药出海的先行者，全球化发展加速，海外收入占比持续提升，全球团队持续拓展，员工人数超过10,000人。        公司高级副总裁、全球研发负责人汪来博士介绍公司研发进展：        凭借在研发和生产方面的成本优势，我们构建了业内规模最大、最令人振奋的肿瘤研发管线之一，拥有超过1,100名科研人员。公司取得的商业化上市批准、临床数据及合作项目均证明了他们的实力。        2023年，百悦泽?在美国获批更新说明书，纳入无进展生存期（PFS）优效性结果，同时在欧盟和加拿大获批R/R滤泡性淋巴瘤（FL）适应症，进一步巩固其作为首选BTK抑制剂的地位。百泽安?的全球足迹持续拓展，目前已在美国和欧洲等10个市场递交注册申请。Sonrotoclax用于一线治疗CLL的全球3期试验，以及针对BTK CDAC的潜在注册可用的扩展队列研究均已入组首例患者。公司还在2023年12月举行的ASH年会上，公布了25项摘要，突出公司在血液学领域的领导地位和实力。公司持续推动创新研发战略，已于2023年推进包括潜在同类最佳CDK4抑制剂BGB-43395在内的5个新分子实体进入临床阶段，其中CDK4抑制剂已经完成两个队列的入组。公司将继续推进其他自主研发项目和合作药物候选物的注册及临床进展，并且在2024年推进至少10个新分子实体进入临床阶段，包括泛KRAS抑制剂、MTA协同PRMT5抑制剂、EGFR-CDAC、CDK2抑制剂、多个抗体偶联药物（ADC）分子和双抗分子。公司已于2023年7月18日举办投资者研发日活动，围绕公司深厚且广泛的全球创新研发管线和平台，分享了最新进展，以及对公司愿景、差异化能力和价值创造驱动力的洞察。        公司首席财务官王爱军介绍公司财务状况：        回顾2023年第四季度和全年，公司取得了长足的进展，朝着成为具有影响力的新一代肿瘤创新公司的目标不断迈进。随着百悦泽?在全球尤其是美国和欧洲市场持续取得成功，我们进一步巩固了在血液学领域的领导地位。公司凭借多样化的产品和地区收入组合、不断改善的经营杠杆效益，实现了持续增长。        2023年第四季度总收入为6.344亿美元，全年总收入为25亿美元，上一年同期分别为3.801亿美元和14亿美元。本季度总收入较上年同期增长主要得益于公司核心市场产品销售额的增长。2023年第四季度和全年，美国是公司收入最高的市场，该市场的总收入分别为3.132亿美元和11亿美元，而上年同期分别为1.554亿美元和5.026亿美元。随着百悦泽?在美国的销售额持续增长，公司预计将在2024年继续保持这一趋势。        2023年第四季度和全年，毛利占全球产品收入分别为83.2%和82.7%，上年同期为78.3%和77.2%。季度及全年的毛利率同比均取得增长，主要是由于与我们的其他产品组合以及毛利率较低的授权许可产品相比，百悦泽?全球产品销售额占比较高，且百悦泽?和百泽安?的单位成本较低。        2023年第四季度和全年，GAAP和经调整SG&A费用均有所增加，主要是由于百悦泽?在全球实现商业化上市的持续投入，尤其是在美国和欧洲。        截至2023年12月31日，公司的现金及现金等价物为32亿美元，具备财务优势。        Q1:2023年度BTK海外销售表现亮眼原因？泽布替尼在欧美销售人员分布情况如何？        2023年，百悦泽?全球销售额总计91.38亿元，上年同期全球销售额总计38.29亿元，同比增长138.7%。主要得益于：        （1）百悦泽?已在包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的超过65个市场获批多项适应症。百悦泽?“头对头”对比亿珂?（伊布替尼）用于治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球临床三期ALPINE试验的最终无进展生存期（PFS）分析结果在2022年美国血液学会年会（ASH）作为最新突破摘要进行展示，并同时刊载于《新英格兰医学杂志》。该试验表明，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽?在PFS和总缓解率（ORR）方面对比亿珂?均展现了优效性，且心脏功能相关的不良事件发生率更低。百悦泽?对比亿珂?在治疗R/R CLL/SLL成人患者中持续展示出PFS获益，且心血管事件发生率持续较低，中位随访39个月的积极数据已于2023年12月召开的ASH年会上进行展示。        （2）百悦泽?已在美国、中国、欧盟、加拿大、澳大利亚以及其他多个市场获批用于治疗CLL或SLL成人患者。基于ALPINE试验PFS的最终分析结果，公司已在美国、欧盟和英国取得百悦泽?更新说明书的批准，纳入其在3期ALPINE试验中对比亿珂?治疗R/R CLL/SLL成人患者取得的PFS优效性结果（中位随访时间29.6个月），进一步巩固百悦泽?作为首选BTK抑制剂的地位。        （3）百悦泽?获得欧盟委员会和加拿大卫生部批准，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/R滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，成为迄今为止首个在该项适应症获批的BTK抑制剂，也是同类产品中获批适应症最为广泛的BTK抑制剂。        我们已建立了一支具有差异化的全球商业化团队，规模超过3,700人，其中约300人位于北美，约200人位于欧洲。        Q2:请管理层介绍百泽安?的出海进展?        百泽安?于2023年9月获得欧盟委员会批准，作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者，成为首个成功走向国际的中国原研PD-1单抗。在美国，FDA正在审评百泽安?用于一线治疗ESCC患者的上市许可申请，根据《处方药申报者付费法案》（PDUFA），预计FDA将于2024年7月对该项申请做出决定。FDA也正在审评百泽安?用于二线治疗ESCC的新药上市许可申请，FDA已完成此项申请获批前的生产基地现场核查，预计FDA将于2024年上半年批准此项申请。在欧洲，欧洲药品管理局（EMA）正在审评百泽安?联合化疗用于一线和单药用于二线治疗转移性NSCLC的三项新增适应症上市许可申请，预计EMA将于2024年上半年批准此申请，EMA人用药品委员会（CHMP）已经发布其推荐百泽安?获得这三项适应症上市许可的积极意见。EMA也正在审评百泽安?用于一线治疗ESCC成人患者的新增适应症上市许可申请。公司计划于2024年上半年在日本递交用于一线和二线治疗ESCC适应症的上市申请，计划于2024年第一季度在欧盟递交用于一线治疗不可手术、局部晚期或转移性GC/GEJC患者的补充新增适应症上市许可申请。        公司已建立了具有差异化的全球商业化团队，百悦泽?的商业化成功已验证了他们的实力，百泽安?的海外市场准入及销售团队组建工作正在顺利推进中。        Q3:请介绍艾伯维专利诉讼进展？        百悦泽?是公司的原研药品，对于相关指控，公司将进行坚决的辩护。公司已提出授权后复审。公司对百悦泽?的知识产权有充分的信心，并将继续研发更有效、更安全的创新型肿瘤治疗方案。公司也将一如既往地致力于为全世界癌症患者提供更多可及、可负担的药物。        Q4：请介绍公司BCL2抑制剂Sonrotoclax（BGB-11417）的最新进展？        公司已经在2023年ASH年会上公布sonrotoclax 1/2期试验数据，与百悦泽?联合用于治疗初治CLL时展示出良好的安全性和耐受性，且具有深度和持久的疗效；sonrotoclax用于治疗R/R边缘区淋巴瘤（MZL）患者具有良好的单药活性；以及sonrotoclax与地塞米松联合用于治疗携带t(11,14)的多发性骨髓瘤（MM），具备令人鼓舞的疗效和安全性。        公司正在继续推进sonrotoclax的四项注册性临床试验，包括sonrotoclax联合百悦泽?用于一线治疗CLL患者的一项全球关键性三期试验、以及用于R/R华氏巨球蛋白血症（WM）、R/R套细胞淋巴瘤（MCL）和R/R CLL/SLL的三项潜在注册可用二期临床试验。预计将于2024年第二季度完成R/R MCL试验的入组工作。        Q5：BTK CDAC (BGB-16673)的进展？        公司已经在2023年ASH年会上公布正在进行的BTK CDAC（BGB-16673）首个人体临床试验数据：在治疗既往接受过多线治疗的B细胞恶性肿瘤患者中（包括BTK抑制剂耐药患者），BTK CDAC展现出显著的临床缓解和可耐受的安全性特征。        公司已启动BTK CDAC用于R/R CLL和R/R MCL的两项全球扩展队列研究，其中MCL队列具有潜在注册的可能性。        Q6:公司在实体瘤方面的布局策略？        公司的策略是逐步建立实体瘤领域领导地位，改善多种癌症患者的治疗结果：（1）通过拓展在中国、欧盟、美国（待批准）以及全球市场的足迹，探索联合治疗方案，持续开发百泽安?。我们正在全球就实体瘤及血液学适应症开展广泛的关键性临床项目对百泽安?进行评估。公司已经开展了超过17项百泽安?的潜在注册可用临床试验，其中11项3期随机试验和4项2期试验已取得积极结果。至今全球已有超过90万名患者处方使用了百泽安?。（2）推进行业内最令人振奋的早期实体瘤产品组合之一的开发，包括CDK4抑制剂、泛KRAS抑制剂、PRMT5抑制剂、EGFR CDAC、FGFR2b ADC、B7H3 ADC和B7H4 ADC等差异化新分子。（3）持续推进全球自主和合作产品管线中的50余款其他产品，将有多个数据读出和决策点（包括研发产品）。        Q7：请介绍公司未来费用指引？        公司未提供未来费用指引。在资本成本增长的背景下，我们的财务状况具有优势。截至2023年12月31日，我们的现金及现金等价物为32亿美元，我们已经获得了可观的22亿元美元的产品收入，其中包括来自核心产品的收入，并预期在2024年及以后，产品收入增幅将继续超过经营费用增长，使我们能够持续提升经营优势和现金流。我们将继续谨慎且战略性地部署资金，并致力于为我们的股东创造长期价值。
附件清单（如有）        无
日期        2024年2月27日