海创药业:海创药业投资者关系活动记录表（2024年2月23日-2月28日）

证券代码：688302 证券简称：海创药业
海创药业股份有限公司
投资者关系活动记录表
编号：2024-2-01
投资者关系活动类别        □特定对象调研 □分析师会议        □媒体采访 □业绩说明会        □新闻发布会 □路演活动        □现场参观        其他 证券公司策略会、电话会议
参与单位名称及人员姓名        鹏华基金、华夏基金、华宝基金、前海开源基金、德邦基金、金信基金、东方红资管、中信证券自营、浙商证券资管、中邮基金、信达证券、汇添富基金、富国基金、国泰基金、太平基金、长信基金、平安养老保险、乾弘久盛、东方自营、财通证券、广发基金、兴业基金、农银汇理基金、国联证券等
时间        2月23-28日
地点        券商策略会现场、电话会议
上市公司接待人员姓名        董事长、总经理（总裁）：YUANWEI CHEN（陈元伟）        董事会秘书、运营副总裁：代丽
投资者关系活动主要内容介绍包括不限                Q1：请问HP518中国临床试验进展情况？        答：HP518中国临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者入组，目前正在入组中。                Q2：请问HP518产品有哪些方面的核心优势？        答：HP518公司自主研发的新一代可口服给药的AR PROTAC分子，能同时降解野生型AR和点突变型AR，目前临床前研究数据表明其具有以下优势：①稳定性好；②具有良好的口服生物利用度；③降解AR活性高，DC50达到pmol级；④肿瘤组织暴露量高，在小鼠体内有很好的肿瘤抑制效果，同时成药性强。HP518临床I期数据入选2024年1月ASCO-GU大会，临床数据显示，HP518拥有良好的安全性和耐受性，在mCRPC患者中表现出有效性信号。HP518是拥有全新机制的AR降解剂，有望克服前列腺癌治疗中由于AR突变引起的耐药问题。                Q3：请介绍公司PROTAC技术平台优势？        答：公司2016年即开始进行PROTAC技术药物研发，是国内较早进行PROTAC技术探索的企业。公司已合成多个目标蛋白配体、数百个Linker，整合了生物学、药物化学、计算化学等学科，在解决行业难题PROTAC分子“化合物稳定性”、“口服生物利用度”、PK及CMC研发方面积累了领先经验，已搭建覆盖药物化学、化合物筛选，到工艺合成及制剂研究全链条PROTAC研发体系，具备持续推进PROTAC分子进入临床的实力。目前公司PROTAC蛋白靶向降解技术平台已有包括进入临床阶段的HP518等多个在研品种。公司积极推进在研PROTAC项目，力争在全球性竞争中达到领先的地位。                Q4:请介绍公司核心产品HC-1119的最新进展？        答：公司自主研发的核心产品HC-1119中国临床Ⅲ期试验数据入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，HC-1119-04注册研究纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南；HC-1119的上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。公司正积极配合药品上市评审工作，积极进行沟通交流。公司也正同步制订相应的营销计划和销售策略，持续完善销售团队的组建以及药品市场准入的筹备等。                Q5:请问HC-1119与恩扎卢胺比较有哪些竞争优势？        答：公司自主研发的1类新药HC-1119是恩扎卢胺的氘代化合物，与恩扎卢胺相比主要有以下几方面的优势：（1）HC-1119适应症针对2L/3L的mCRPC患者，该领域目前暂无获批药物，存在巨大未被满足的临床需求；（2）HC-1119临床使用剂量为80mg/天，剂量较恩扎卢胺临床使用剂量减半，HC-1119与恩扎卢胺有效性相当，而安全性提高；（3）HC-1119剂量是恩扎卢胺剂量的一半，药品尺寸减半，病人依从性提高；（4）安全性方面，恩扎卢胺容易引起中枢神经系统毒副作用，恩扎卢胺临床试验中出现过癫痫事件。HC-1119经过氘代后，减少了脑暴露量，可以减轻中枢神经系统相关毒副作用，且HC-1119在临床试验中尚未观察到癫痫事件。（5）相对于恩扎卢胺2026年专利到期，HC-1119的专利将于2032年到期，专利有效期更长。                Q6：请问氘恩扎鲁胺（HC-1119）产品未来将采取怎样的定价策略？        答：公司将综合考虑各类因素，包括但不限于产品临床需求、产品自身优势、国内外患者支付水平、上市时的市场环境、竞品价格，以及支付方式、医疗保险等政策，科学制定具有竞争力的价格策略，提升氘恩扎鲁胺（HC-1119）市场占有率、切实减轻患者负担。                Q7:请介绍HP501有哪些方面的核心优势？        答：高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病，药物的安全性尤为重要。目前全球仍缺乏安全性高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物。URAT1抑制剂在开发过程中最大的难点是药物的安全性，HP501的疗效已经在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中得到了验证，同时，从化合物设计、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性。公司已经开展并完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，结果显示HP501具有良好的有效性、安全性和耐受性。                Q8：公司早期研究阶段产品储备情况？        答：在研项目中，公司将重点推进氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国商业化进度，加快推进口服PROTAC药物HP518项目临床研发进度以及HP501缓释片临床研发进度；同时，公司将平衡好研发投入产出，有序推进癌症和代谢性疾病领域其它在研产品的研发进度。近日，公司有6项临床前研究入选2024年美国癌症研究协会(AACR)年会重磅摘要（Late-Breaking Research），标志着公司产品管线的创新力及临床潜力得到认可。
附件清单（如有）        无