汇宇制药:关于自愿披露多西他赛注射液获得美国FDA批准的公告

证券代码：688553证券简称：汇宇制药公告编号：2024-021
四川汇宇制药股份有限公司
关于自愿披露多西他赛注射液获得美国 FDA批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到公司产品多西他
赛注射液新药简略申请（ANDA）获得批准的通知，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况药品名称多西他赛注射液
ANDA号 216677剂型注射剂
规格 20mg/1ml
80mg/4ml
注册分类 ANDA药品有效期24个月生产企业四川汇宇制药股份有限公司
审批结论 FDA 已完成对此 ANDA 的审核，该产品与多西他赛注射液原研药（Taxotere Injection Sanofi-aventis U.S. LLC）具有生物等
效性、治疗等效性。
二、药品的其他相关情况
多西他赛注射液用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗效。
公司多西他赛注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、德国、芬兰、法国、西班牙、瑞典、匈牙利等国家获得上市许可。截至目前，公司已在中国香港、利比亚、埃及等10余个国家提交注册申请。
公司研发的多西他赛注射液获得美国 FDA 批准，标志着具备了在美国市场销售产品的资格，有利于公司拓展美国市场的销售、强化产品供应链、丰富产品梯队，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。
三、对公司的影响及风险提示
公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川汇宇制药股份有限公司董事会
2024年3月5日