博瑞医药:自愿披露关于子公司获得卡前列素氨丁三醇注射液药品注册证书的公告

证券代码：688166证券简称：博瑞医药公告编号：2024-015
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
自愿披露关于子公司获得卡前列素氨丁三醇注射液
药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司收到国家药品监督管理局签发的“卡前列素氨丁三醇注射液”《药品注册证书》。现就相关信息公告如下：
一、药品注册证书基本信息
药品名称：卡前列素氨丁三醇注射液
剂型：注射剂
规格：1ml：250μg（按 C21H36O5计）
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人：博瑞制药（苏州）有限公司
生产企业：江西艾施特制药有限公司
药品批准文号：国药准字 H20243336
药品批准文号有效期：至2029年03月11日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情况卡前列素氨丁三醇注射液主要适用于妊娠期为13周至20周的流产及常规处理方法无效的子宫收缩弛缓引起的产后出血现象。
据统计，卡前列素氨丁三醇注射液2021年国内销售额为5.28亿元、2022年国内销售额为5.28亿元、2023年国内销售额为4.96亿元（数据来源于医药魔方Pharmcube IPM数据库）。
三、对公司的影响及相关风险提示卡前列素氨丁三醇注射液获批上市进一步丰富了公司制剂产品管线。公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。因受行业政策、市场环境等不确定因素影响，该药品获得批件对公司经营业绩的影响尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司董事会
2024年3月16日