成大生物:辽宁成大生物股份有限公司自愿披露关于重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）进入Ⅰ期临床试验的公告

证券代码：688739证券简称：成大生物公告编号：2024-007
辽宁成大生物股份有限公司
自愿披露关于重组十五价人乳头瘤病毒疫苗
（大肠埃希菌）进入Ⅰ期临床试验的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，辽宁成大生物股份有限公司（以下简称“公司”）与北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“康乐卫士”）合作研发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗
(大肠埃希菌)（以下简称“本疫苗”或“15 价 HPV 疫苗”），已完成Ⅰ期临床试验准备工作，并于 2024 年 3 月 28 日召开了“重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）I期临床试验”项目启动会，正式进入Ⅰ期临床试验。由于疫苗产品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
一、本疫苗临床试验的基本情况
药品名称：15 价 HPV 疫苗
主要研发阶段：Ⅰ期临床研究
受理号：CXSL2101487
通知书编号：2022LP00449
二、本疫苗其他相关情况
公司与康乐卫士合作研发的 15 价 HPV 疫苗是截至目前全球范围内已上市或已
获得 IND 批准的最高价次 HPV 疫苗。本疫苗覆盖 IARC 定义的全部高危型 HPV，可将宫颈癌保护率提高至 96%以上。本疫苗用于预防因人乳头瘤病毒（HPV）6 型、
11型、16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、56型、
58 型、59 型和 68 型所致的持续感染，及由上述型别 HPV 感染所致的 CIN、VIN、VaIN、AIN、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌和生殖器疣（尖锐湿疣）等疾病。15 价 HPV 疫苗由公司与康乐卫士合作研发，康乐卫士负责本疫苗的早期研究及临床前研究，公司负责在合作协议规定的专有期限内进行本疫苗的临床开发、生产及商业化。本次Ⅰ期临床试验的启动表明该产品研发取得了阶段性进展，公司将积极推动该产品的临床研究，若该疫苗研发成功，将进一步丰富公司产品布局，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，疫苗需要完成法规要求的相关临床试验，经国家药品监督管理局批准后方可生产上市，短期内对公司经营业务不会产生较大影响。由于疫苗的研发周期长、环节多，临床试验进程和结果及产品上市进度具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按照有关规定及时履行对项目后续进展情况的信息披露义务。具体请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
辽宁成大生物股份有限公司董事会
2024年3月30日