科伦药业:关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)于2024年美国癌症研究协会年会上刊发研究成果的公告

证券代码：002422证券简称：科伦药业公告编号：2024-046
债券代码：127058债券简称：科伦转债
四川科伦药业股份有限公司
关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)于 2024 年美国癌症研究协会年会上刊发研究成果的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）将在于2024年4月5日至10日于美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的2024年美
国癌症研究协会(AACR)年会上，于当地时间 2024 年 4 月 9 日下午 1:30 至 5:00的壁报展示环节（摘要报告编号：CT247）公布其抗 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗
(sac-TMT)（前称 SKB264/MK-2870）用于既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌
(NSCLC)患者的 2 期研究的最新疗效和安全性结果，并于当地时间下午 2:30 至
4:30的口头报告环节（摘要报告编号：CT038）以口头报告的形式公布其抗 TROP2
ADC 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于既往接受过治疗的晚期胃癌或食管胃交界部
(GEJ)癌症患者的 2 期研究的初步疗效和安全性结果。上述研究摘要已于当地时间 2024 年 4月 5日发布于 AACR的官方网站上。
一、研究结果概述
1.非小细胞肺癌
既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌患者入组并每 2 周接受一次 5 mg/kg
剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗，直至疾病进展或发生不可耐受毒性(KL264-01，NCT04152499)。数据截止日期为 2023 年 11月 22日。
截至数据截止日期，43例非小细胞肺癌患者已入组，中位随访时间为17.2个月。21例 EGFR野生型患者既往接受过包括抗 PD-1/L1抑制剂在内的中位 3线治疗方案。22例 EGFR 突变患者在接受 TKI治疗期间或之后病情有所进展，其中50%的患者至少经历了一线化疗失败。最新疗效结果如下：
EGFR野生型
总体人群 EGFR突变总计非鳞状鳞状
(N=43) (N=22)
(N=21) (N=9) (N=12)
ORR*，% 43.6% 60.0% 26.3% 22.2% 30.0%
9.38.7
中位持续缓解时间，月9.6
(3.7(3.7//
(95% CI) (3.5 NE)
10.3)10.3)
7.211.55.35.8
中位无进展生存期，月5.1
(5.4(5.7(3.5(1.5
(95% CI) (1.9 9.3)
11.3)12.9)6.2)12.1)
14.1
中位总生存期，月22.622.716.212.8
(10.7
(95% CI) (13.1 NE) (19.7 NE) (5.8 NE) (3.5 NE)
NE)
69.0%81.0%57.1%66.7%50.0%
12个月总体生存率，%
(52.7(56.9(33.8(28.2(20.8
(95% CI)
80.7)92.4)74.9)87.8)73.6)
56.5%76.2%35.9%44.4%30.0%
18个月总体生存率，%
(40.1(51.9(16.0(13.6(7.7
(95% CI)
70.0)89.3)56.4)71.9)56.9)
*包括已确认或尚未确认缓解。基于有疗效评估的患者（在研究期间进行过至少1次扫描），其中排除了4例患者（2 例非鳞状 EGFR 突变患者和 2 例鳞状 EGFR 野生型患者）。
最常见的≥3 级治疗相关不良事件(TRAE)为中性粒细胞计数降低(34.9%)、
贫血(30.2%)、白细胞计数降低(25.6%)、口腔黏膜炎(9.3%)以及皮疹(7.0%)。未
有因 TRAE 导致的停药或死亡。没有观察到药物相关的间质性肺病或肺炎的发生。
2.胃癌/食管胃交界部癌症
在 KL264-01研究(NCT04152499)的 2期扩展队列中，既往接受过治疗的不可手术切除的晚期胃/食管胃交界部腺癌患者入组并每 2周接受一次 5 mg/kg 剂量
的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。既往接受过多线治疗的胃癌/食管胃交界部癌症患者首先入组，在队列标准修订后入组既往仅接受过一线化疗和抗 PD-1/L1 治疗的患者。数据截止日期为 2023 年
11月22日。
截至数据截止日期，共有48例患者入组并至少进行了9周的随访。24例患
者(50.0%)既往接受过一线治疗(2L)，另外 24 例患者(50.0%)既往接受过二线及
以上治疗(3L+)。40例患者(83.3%)既往接受过抗 PD-1/L1抑制剂治疗。在 41例有疗效评估的患者（在研究期间进行过至少一次扫描）中，客观缓解率(ORR)为22.0%（9例部分缓解，2例待确认），疾病控制率（DCR）为 80.5%。2L 和 3L+患者的客观缓解率（ORR）分别为 27.3%（含 2例待确认）和 15.8%。中位持续缓解
时间(DoR)为 7.5个月。在随访时间较长（中位随访时间为 14.6个月）的 3L+患
者（24例患者，其中54.2%既往接受过至少4线治疗）中，中位无进展生存期
(mPFS)为 3.7个月（95% CI：2.6 5.4），中位总生存期(mOS)为 7.6个月(95%CI：5.315.5)。
最常见的≥3 级 TRAE 为贫血(20.8%)、中性粒细胞计数降低(18.8%)、白细
胞计数降低(12.5%)以及中性粒细胞减少症(6.3%)。未有因 TRAE导致的停药或死亡。没有观察到神经毒性、药物相关的间质性肺病或非感染性肺炎的发生。
二、其他相关情况
1.非小细胞肺癌
目前两项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于 3L+ EGFR 突变 NSCLC 患者
(NCT06074588)及 2L EGFR 突变 NSCLC患者(NCT06305754)的全球 3期研究，以及一项在中国开展的用于 2L EGFR 突变 NSCLC患者的 3期研究(NCT05870319)正在进行中。此外，两项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗用于表达程序性死亡配体 1(PD-L1)≥50%的转移性 NSCLC 患者(NCT06170788)及用于未获得病
理完全缓解的可切除 NSCLC患者(NCT06312137)的全球 3期研究也正在进行中。
2.胃癌/食管胃交界部癌症
目前正在计划开展一项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗对比标准治疗
(SOC)化疗用于 3L+ 胃癌或食管胃交界部腺癌患者的全球 3期研究。
三、风险提示
创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会2024年4月8日