君实生物:君实生物自愿披露关于特瑞普利单抗用于肾细胞癌一线治疗的新适应症上市申请获得批准的公告

证券代码：688180证券简称：君实生物公告编号：临2024-022
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于特瑞普利单抗用于肾细胞癌一线治疗
的新适应症上市申请获得批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者
的一线治疗的新适应症上市申请获得批准，是我国首个获批的肾癌免疫疗法。由于药品获得上市批准后的商业化容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：特瑞普利单抗注射液
申请事项：药品注册（境内生产）
受理号：CXSS2300050、CXSS2300051
证书编号：2024S00501、2024S00502
上市许可持有人：上海君实生物医药科技股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准新增适应症，具体为：“本品联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗”。
二、药品的其他相关情况
肾癌是全球泌尿系统第三位最常见的恶性肿瘤，而肾细胞癌占全部肾癌病例的80%~90%。根据《中华医学杂志（英文版）》发布的数据，2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为7.7万例和4.6万例。约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有20%-50%出现肿瘤远处转移。基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级，低危、中危和高危的转移性肾细胞癌患者接受抗血管靶向治疗的中位总生存期（以下简称“OS”）
分别为35.3、16.6和5.4个月。因此，相较于低危患者，中、高危晚期肾细胞癌患者对新型治疗方案的临床需求更加迫切。
本次新适应症的获批主要基于 RENOTORCH 研究（NCT04394975）的数据结果。RENOTORCH 研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的 III 期临床研究，由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授担任主要研究者，在全国47家临床中心开展，是我国首个晚期肾癌免疫治疗的关键 III 期临床研究。该研究共随机入组 421 例中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者，以 1:1 随机分配至特瑞普利单抗联合阿昔替尼组（n=210）或舒尼替尼组（n=211）接受治疗。主要研究终点是独立评审委员会（以下简称“IRC”）评估的无进展生存期（以下简称“PFS”），次要研究终点包括研究者评估的 PFS、IRC 或研究者评估的客观缓解率（以下简称“ORR”）、缓解持续时间（以下简称“DoR”）、疾病控制率（DCR）、OS 以及安全性等。
此前，RENOTORCH 的研究成果在 2023 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会优选口头报告专场会议上首次发布，全文同步获 ESMO 官方期刊《肿瘤学年
鉴》（Annals of Oncology；影响因子：50.5）发表。研究数据显示，基于 IRC 评估结果，与舒尼替尼单药治疗相比，接受特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可显著延长患者的 PFS（中位 PFS：18.0 vs. 9.8 个月，P=0.0028），患者 PFS 延长近 2倍，疾病进展或死亡风险降低 35%（风险比[HR]=0.65；95%CI：0.49，0.86）。
此外，特瑞普利单抗组的 ORR 更优（56.7% vs. 30.8%，P