力生制药:关于药品注射用氢化可的松琥铂酸钠通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：002393证券简称：力生制药公告编号：2024-022
天津力生制药股份有限公司
关于药品注射用氢化可的松琥铂酸钠通过仿制药一致性评
价的公告
本公司及其董事、监事、高级管理人员保证公告内容真实、准确和完整，公告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
一、概况近日，天津力生制药股份有限公司（以下简称“本公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用氢化可的松琥铂酸钠（以下简称“该药品”）50mg（按C21H30O5计）、
0.1g（按C21H30O5计）的《药品补充申请批准通知书》（批件号：2024B01369、2024B01370），
该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、该药品的基本情况
药品名称：注射用氢化可的松琥铂酸钠
剂型：注射剂
规格：50mg（按C21H30O5计）、0.1g（按C21H30O5计）
注册分类：化学药品
上市许可人：天津力生制药股份有限公司
生产企业：天津生物化学制药有限公司
原药品批准文号：国药准字H12020493、国药准字H12020486
申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价
受理号：CYHB2350090、CYHB2350091
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
三、该药品的相关信息
注射用氢化可的松琥铂酸钠适应症：
用于抢救危重病人如中毒性感染、过敏性休克、严重的肾上腺皮质功能减退症、结
缔组织病、严重的支气管哮喘等过敏性疾病，并可用于预防和治疗移植物急性排斥反应。
四、对本公司的影响及风险提示公司该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。由
于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
天津力生制药股份有限公司董事会
2024年04月09日