迈威生物:迈威生物2023年年度报告

2023年年度报告
公司代码：688062公司简称：迈威生物迈威（上海）生物科技股份有限公司
2023年年度报告
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重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是□否
截至报告期末，尽管公司产品君迈康与迈利舒已分别于2022年3月和2023年3月获批上市并推进至商业化阶段，但公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是君迈康与迈利舒上市时间较短，且公司作为一家创新型生物医药企业，成立以来一直保持较高的研发投入。截至本报告披露日，公司拥有14个处于临床或上市阶段的品种，包括10个创新药，4个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。其中，已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种 1 个，处于 III 期关键注册临床阶段品种 3 个，处于其他不同临床阶段品种 7 个。
报告期内，公司研发投入为83578.18万元，相较于去年同期增长10.17%。
公司未来几年将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司虽有药品获批上市，但销售收入可能无法弥补亏损，且公司仍持续存在大规模的研发投入，随着公司在研项目的推进，在未来一段时间内，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，并存在一定期间内无法进行现金分红的风险。
公司于2022年1月在上海证券交易所科创板上市，募集资金净额为330343.22万元。公司营运资金主要依赖于外部融资，若经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将造成公司经营活动现金流紧张，进而对公司的产品研发投入、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。
公司拥有丰富的品种管线，随着三款产品君迈康、迈利舒及迈卫健进入商业化阶段、一款品种处于上市申请审评中、其他在研品种的开发进度持续推进等，公司财务状况将进一步改善，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。
三、重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本
报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险：
1.预期未来持续大规模研发投入的风险
报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备，2021年度、2022年度及2023年度，公司研发费用分别为62251.49万元、75861.18万元和83578.18万元。截至本报告披露日，公司核心管线拥有在研品种11个，其临床前研究、临床试验及新药上市准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。
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2.已报产即将上市品种的风险
公司自主研发品种 8MW0511 的境内生产药品注册上市许可申请于 2023 年 12 月获得国家药
品监督管理局受理。如上述品种未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
3.生物制品集中带量采购的风险
生物制品行业的进入门槛高，研发费用高，制造难度大，销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。
4.创新药的研发风险
创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国创新药研发仍有较大差距，目前绝大部分创新药研发还是基于发达国家率先发现的作用机制和作用靶点，属于热门靶点的快速跟进。我国创新药研发的基础研究工作相对薄弱，同类首创药物较少。2021年11月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。2023年6月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《新药获益-风险评估技术指导原则》（2023年第36号），该《指导原则》明确提出：获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中，是药物临床研发、上市申请和上市后监管决策的重要考虑因素。必须确保批准的药物在其说明书规定或建议的条件下安全、有效，在拟定适应症中药物的获益超过风险，方可获准上市。这是对2021年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确，针对任何一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。
四、公司全体董事出席董事会会议。
五、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、公司负责人刘大涛、主管会计工作负责人华俊及会计机构负责人（会计主管人员）叶茵声明：
保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2023年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。
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以上利润分配预案已经公司第二届董事会第九次会议审议通过，尚需提请公司2023年年度股东大会审议。
八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用√不适用
九、前瞻性陈述的风险声明
√适用□不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。
十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否
十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否
十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否
十三、其他
□适用√不适用
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目录
第一节释义.................................................5
第二节公司简介和主要财务指标.......................................10
第三节管理层讨论与分析..........................................15
第四节公司治理..............................................93
第五节环境、社会责任和其他公司治理...................................121
第六节重要事项.............................................134
第七节股份变动及股东情况........................................152
第八节优先股相关情况..........................................164
第九节债券相关情况...........................................165
第十节财务报告.............................................166一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表备查文件目录
二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件
三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿
5/319第一节释义
一、释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
公司、本公司、母公指迈威（上海）生物科技股份有限公司
司、迈威生物博创医药指重庆博创医药有限公司，公司持有12.50%股权的参股公司（尚未完成工商登记）德思（美国） 指 DESTINY BIOTECH LLC，中文名称：德思特力生物技术公司，泰康生物、德思特力分别持有84.03%和15.97%股权的子公司
德思特力指上海德思特力生物技术有限公司，公司持有100%股权的控股子公司
恩泰睿科 指 Nterica Bio Inc.，中文名称：恩泰睿科生物公司，公司全资子公司迈威（美国）持有32.61%股权的参股公司
关键注册临床指获相关监管机构认可，可以以其得出的临床试验数据直接进行新药上市许可申请的临床试验
江苏迈威指江苏迈威药业有限公司，曾用名：江苏登科药业有限公司，公司持有100%股权的全资子公司
君实康指上海君实康生物科技有限公司，公司持有51%股权的控股子公司君实生物指上海君实生物医药科技股份有限公司
科诺信诚指北京科诺信诚科技有限公司，公司持有100%股权的全资子公司控股股东、朗润股权指朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙）
朗润迈威指上海朗润迈威生物医药科技有限公司，公司持有100%股权的全资子公司朗润投资指深圳市朗润投资有限公司朗润咨询指深圳市朗润投资咨询管理有限公司迈威（美国） 指 Mabwell Therapeutics Inc.，中文名称：迈威（美国）生物治疗有限公司，公司持有100%股权的全资子公司迈威康指江苏迈威康新药研发有限公司，公司和泰康生物分别持有70%股权和30%股权的控股子公司
迈威丽水指迈威（丽水）医药科技有限公司，公司持有100%股权的全资子公司
诺艾新指南京诺艾新生物技术有限公司，公司持有80%股权的控股子公司普铭生物指上海普铭生物科技有限公司，公司持有100%股权的全资子公司圣森生物、海博生物指圣森生物制药有限公司，现更名为江苏海博生物制药有限公司，系扬子江药业集团有限公司持有100%股权的全资子公司
实际控制人指唐春山、陈姗娜
泰康生物指江苏泰康生物医药有限公司，公司持有100%股权的全资子公司非凡生物指非凡（重庆）生物制药有限责任公司，公司持有20%股权的参股公司齐鲁制药指齐鲁制药集团有限公司
细胞因子指由免疫细胞和某些非免疫细胞经刺激而合成、分泌的一类具有广泛
生物学活性的小分子蛋白质，细胞因子一般通过结合相应受体调节细胞生长、分化和效应，调控免疫应答真珠投资指宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业（有限合伙）
中骏建隆指宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业（有限合伙）2023年年度报告
9MW0113、君迈康 指 公司与君实生物合作开发上市的重组全人源抗 TNF-α 单克隆抗体
注射液
9MW0211 指 公司开发的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液9MW0311、迈利舒 指 公司开发上市的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（规格：60mg/1.0mL）9MW0321、迈卫健 指 公司开发上市的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（规格：120mg/1.7mL）
8MW0511 指 公司开发的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集
落刺激因子（I）融合蛋白
9MW0813 指 公司开发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液
9MW1111 指 公司开发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液
9MW1411 指 公司合作开发的重组人源化抗 α-toxin 单克隆抗体注射液
9MW1911 指 公司开发的重组人源化抗 ST2 单克隆抗体注射液
9MW2821 指 公司开发的重组抗 Nectin-4 抗体偶联药物
9MW2921 指 公司开发的重组抗 Trop-2 抗体偶联药物9MW3011 指 公司开发的重组人源化抗 TMPRSS6 单克隆抗体注射液（在美研发代号：MWTX-003/DISC-3405）
6MW3211 指 公司开发的重组人源化抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体注射液
7MW3711 指 公司开发的重组抗 B7-H3 抗体偶联药物
9MW3811 指 公司开发的重组人源化抗 IL-11 单克隆抗体注射液
9MW3911 指 公司开发的重组人源化抗 CD25 单克隆抗体注射液
ADA 指 Anti-Drug Antibody，抗药抗体ADC 指 Antibody-Drug Conjugate，抗体药物偶联物，一种由抗体、连接子及小分子药物组成的药物形式
B7-H3 指 B7 homolog 3 protein，B7-H3 也称为 CD276，属于免疫球蛋白超家族，B7-H3 在人类胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌、食管癌、非小细胞癌、前列腺癌、卵巢癌等实体瘤中过表达
CAPA 指 Corrective action and preventive action，纠正和预防措施CD25 指 CD25 是表达于 Teff（效应 T 细胞）和 Treg（调节性 T 细胞）表面
的一类特异性蛋白质分子，为 IL-2 的受体。多种肿瘤高表达 CD25，在肿瘤治疗方面有较大潜力
CD47 指 Cluster of differentiation-47，是免疫球蛋白超家族成员，可介导细
胞凋亡、增殖、免疫等，是一种肿瘤治疗药物靶点CDE 指 Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心cGMP 指 Current Good Manufacturing Practice，由 FDA 执行的现行生产质量管理规范条例，其规定了确保对生产工艺和设施进行适当设计、监控和控制的系统
CHO 细胞 指 中国仓鼠卵巢细胞 Chinese hamster ovary cell
CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织，通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务
DCR 指 Disease Control Rate，疾病控制率，即根据 RECIST1.1 标准，研究期间完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）的受试者比例DOR 指 Duration of Response，缓解持续时间，即首次观察到 PR（部分缓解）及以上开始至第一次出现疾病进展（PD）或任何原因死亡的时间
Fc 融合蛋白 指 利用基因工程等技术将某种具有生物活性的功能蛋白分子与 Fc 片
段融合而产生的新型重组蛋白，其不仅保留了功能蛋白分子的生物
7/3192023年年度报告学活性，还具有一些抗体的性质FDA 指 The United States Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局
FTD 指 Fast Track Designation，快速通道认定G-CSF 指 粒细胞集落刺激因子，是促进中性粒细胞发育及从骨髓向外周释放的关键因子，能够通过激活其受体调控中性粒细胞的早期发育、存活、迁移和活化
GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，系质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品
GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范HEK293 指 Human embryonic kidney 293，简称 293 细胞，来源于人胚胎肾细胞，由于在 19 号染色体整合了大约 4.35kb 的腺病毒基因组片段，使其细胞周期以及细胞表型、核型等发生了改变，获得永生化特性，广泛用于生产蛋白、疫苗、抗癌试剂及重组腺病毒包被等
IPC 指 In process control，中间过程控制IL-11 指 Interleukin 11，白介素 11，是一种多功能的细胞因子，IL-6 家族成员之一，IL-11 在肿瘤、炎性疾病、急性肝损伤、NASH、纤维化等重大疾病的进展中发挥重要作用
IL-33 指 Interleukin 33，白介素 33，炎症反应和免疫偏倚的重要调节因子之一，主要诱导 Th2 型免疫IND 指 Investigational New Drug Application，新药研究申请，于开始人体临床试验之前所需的申请及批准过程
MA 指 Marketing Authorization，药品上市许可MAH 指 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人，是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构，由 NMPA 授予的认证，准许持有人与符合资格的合约制药机构进行合约生产
Nectin-4 指 脊髓灰质炎病毒受体样分子 4，I 型跨膜糖蛋白，属于 Nectin 家族
的 Ig 超家族蛋白分子
NDA 指 New Drug Application，新药申请NMPA 指 National Medical Products Administration，国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，国家食品药品监督管理局于2013年更名为国家食品药品监督管理总局（简称“CFDA”），2018 年，国务院单独组建国家药品监督管理局（简称“NMPA”），由国家市场监督管理总局管理
ODD 指 Orphan Drug Des ignation，孤儿药资格认定ORR 指 Objective Response Rate，客观缓解率，即根据 RECIST 1.1 标准研究期间完全缓解（CR）部分缓解（PR）的受试者比例OS 指 Overall Survival，总生存期即受试者从接受治疗开始至（因任何原因）死亡的时间。
PD 指 Pharmacodynamics，药效动力学PD-1 指 Programmed cell death protein 1，程序性细胞死亡蛋白 1
PD-L1 指 PD-1 Ligand 1，PD-1 配体 1，PD-1 的主要配体，其结合 T 细胞上
的 PD-1 以抑制免疫应答
PFS 指 Progression Free Survival，无疾病进展生存期，即研究药物首次给药日期至疾病进展或死亡(以先发生者为准)之间的时间
PK 指 Pharmacokinetics，药代动力学PTM 指 Post Translational Modification，蛋白质翻译后修饰，在 mRNA 被
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翻译成蛋白质后，对蛋白质上个别氨基酸残基进行共价修饰的过程QA 指 Quality Assurance，质量保证QC 指 Quality Control，质量控制RANKL 指 Receptor Activator of Nuclear Factor-κ B Ligand，核因子 κ B 受体活化因子配体，一种由成骨细胞所产生的 II 型跨膜蛋白，同时也是肿瘤性梭形基质细胞中最重要的膜上标记物
SMO 指 Site Management Organization，临床机构管理组织ST2 指 IL-33 的受体，与 IL-33 介导多种生理和病理情况，如慢性炎症、自身免疫疾病、过敏性免疫反应、组织修复等
TGA 指 Therapeutic Goods Administration，澳大利亚治疗用品管理局TMPRSS6 指 Transmembrane Serine Protease 6，II 型跨膜丝氨酸蛋白酶 6，主要
在肝脏中表达，通过阻断肝细胞表面蛋白 TMPRSS6 的活性，从而上调肝细胞表达铁调素的水平，最终达到降低体内铁吸收和释放的作用
TNF-α 指 Tumor Necrosis Factor α，肿瘤坏死因子 α，调节免疫系统的重要炎性因子，过度表达可导致自身免疫性疾病，是一个重要靶点Trop-2 指 Tumor-associated calcium signal transducer 2，人滋养细胞表面糖蛋
白抗原2，是一种癌相关抗原，在正常组织中的表达量很低，在多种恶性肿瘤中过表达
VEGF 指 Vascular Endothelial Growth Factor，血管内皮生长因子，是一个广谱的肿瘤治疗药物靶点
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第二节公司简介和主要财务指标
一、公司基本情况
公司的中文名称迈威（上海）生物科技股份有限公司公司的中文简称迈威生物
公司的外文名称 Mabwell (Shanghai) Bioscience Co. Ltd.公司的外文名称缩写 Mabwell公司的法定代表人刘大涛
公司注册地址中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室公司注册地址的历史变更情况无
公司办公地址中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室公司办公地址的邮政编码201210
公司网址 https://mabwell.com/
电子信箱 ir@mabwell.com
二、联系人和联系方式
董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表姓名胡会国王鹤飞
联系地址中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路中国（上海）自由贸易试验区
230号2幢蔡伦路230号2幢
电话021-58332260021-58332260
传真021-58585793-6520021-58585793-6520
电子信箱 ir@mabwell.com ir@mabwell.com
三、信息披露及备置地点
公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报：https://www.cnstock.com/
证券时报：https://www.stcn.com/
中国证券报：https://www.cs.com.cn/
证券日报：http://www.zqrb.cn/
经济参考报：http://www.jjckb.cn/
公司披露年度报告的证券交易所网址 上海证券交易所：http://www.sse.com.cn/公司年度报告备置地点公司证券事务部
四、公司股票/存托凭证简况
(一)公司股票简况
√适用□不适用公司股票简况股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称人民币普通股上海证券交易所科创板迈威生物688062不适用
（A股）
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(二)公司存托凭证简况
□适用√不适用
五、其他相关资料
名称安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）公司聘请的会计师事务所（境办公地址北京市东城区东长安街1号东方广场安永大内）楼17层01-12室
签字会计师姓名任佳慧、朱奇琦名称不适用公司聘请的会计师事务所（境办公地址不适用
外）签字会计师姓名不适用名称海通证券股份有限公司办公地址上海市黄浦区中山南路888号海通外滩金融报告期内履行持续督导职责广场的保荐机构签字的保荐代表
王永杰、陈新军人姓名
持续督导的期间2022.1.18-2025.12.31名称不适用办公地址不适用报告期内履行持续督导职责签字的财务顾问的财务顾问不适用主办人姓名持续督导的期间不适用
六、近三年主要会计数据和财务指标
(一)主要会计数据
单位：元币种：人民币本期比上年同主要会计数据2023年2022年2021年期增减
(%)
营业收入127835534.4227728179.20361.0316226240.62扣除与主营业务无关的业
务收入和不具备商业实质42089635.33-不适用-的收入后的营业收入归属于上市公司股东的净
-1053432676.66-955234572.32不适用-769586673.46利润归属于上市公司股东的扣
-1059926130.34-966824781.66不适用-772008914.43除非经常性损益的净利润经营活动产生的现金流量
-782728279.34-719171146.41不适用-422402976.31净额本期末比上年
2023年末2022年末同期末2021年末
增减（%）
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归属于上市公司股东的净
2583701890.993515685913.09-26.511010804531.15
资产
总资产4455048440.714619475225.93-3.561595272932.19
(二)主要财务指标本期比上年同主要财务指标2023年2022年2021年期增减(%)
基本每股收益（元／股）-2.64-2.448.20-2.57
稀释每股收益（元／股）-2.64-2.448.20-2.57扣除非经常性损益后的基本每
-2.65-2.477.29-2.58
股收益（元／股）
加权平均净资产收益率（%）减少8.3个百
-34.54-26.24-63.62分点
扣除非经常性损益后的加权平减少8.2个百
-34.76-26.56-63.82
均净资产收益率（%）分点研发投入占营业收入的比例（%减少2082.10
653.792735.893836.47
）个百分点报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
√适用□不适用
1、 报告期公司营业收入较上年同期增长 10010.74 万元，同比增长 361.03%，主要系 9MW3011
项目与美国DISC MEDICINE INC.达成独家许可协议并收到其支付的不可退还的首付款1000万美元，同时迈利舒实现新产品销售确认收入所致。
2、报告期归属于上市公司股东的净亏损、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较
上年同期分别增加9819.81万元、9310.13万元，主要系公司持续投入大量资金用于在研品种的临床试验推进，多项在研品种处于关键注册临床研究阶段导致公司研发费用金额较高，以及随着新产品上市，商业化团队进一步拓展，商业化相关的销售费用例如人员薪酬及其他各类销售费用相应增加所致。
3、报告期经营活动产生的现金流量净流出较上年同期增加6355.71万元，主要系本期支付的人
员薪酬及销售活动投入较上年同期增加所致。
七、境内外会计准则下会计数据差异
(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用√不适用
(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况
□适用√不适用
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(三)境内外会计准则差异的说明：
□适用√不适用
八、2023年分季度主要财务数据
单位：元币种：人民币
第一季度第二季度第三季度第四季度
（1-3月份）（4-6月份）（7-9月份）（10-12月份）营业收入4039353.8185922018.269550011.9728324150.38归属于上市公司股东
-241105420.80-172419634.62-259761460.08-380146161.16的净利润归属于上市公司股东
的扣除非经常性损益-242424521.43-173110492.08-262156441.27-382234675.56后的净利润经营活动产生的现金
-152672130.25-168676651.19-241110077.10-220269420.80流量净额季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用√不适用
九、非经常性损益项目和金额
√适用□不适用
单位:元币种:人民币
附注（如非经常性损益项目2023年金额2022年金额2021年金额
适用）
非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部-8379.78/303117.642063198.13分
计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相主要系政
关、符合国家政策规定、按照11313759.15府补助收9059509.2523541945.15
确定的标准享有、对公司损益入产生持续影响的政府补助除外除同公司正常经营业务相关的主要系公
有效套期保值业务外，非金融司理财投企业持有金融资产和金融负债资收益与产生的公允价值变动损益以及公允价值处置金融资产和金融负债产生变动收
-2098422.862272276.723853442.16
的损益益，以及衍生金融负债公允价值变动损失计入当期损益的对非金融企业
-/--收取的资金占用费
委托他人投资或管理资产的损-/--
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益
对外委托贷款取得的损益-/--
因不可抗力因素，如遭受自然-/--灾害而产生的各项资产损失单独进行减值测试的应收款项
-/--减值准备转回
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得
-/--投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益同一控制下企业合并产生的子
公司期初至合并日的当期净损-/--益
非货币性资产交换损益-/--
债务重组损益-/--企业因相关经营活动不再持续
而发生的一次性费用，如安置-/--职工的支出等
因税收、会计等法律、法规的
调整对当期损益产生的一次性-/--影响
因取消、修改股权激励计划一
-/--27085640.91次性确认的股份支付费用
对于现金结算的股份支付，在可行权日之后，应付职工薪酬-/--的公允价值变动产生的损益采用公允价值模式进行后续计
量的投资性房地产公允价值变-/--动产生的损益交易价格显失公允的交易产生
-/--的收益与公司正常经营业务无关的或
-/--有事项产生的损益
受托经营取得的托管费收入-/--除上述各项之外的其他营业外
-2700760.48/35454.93-4000.00收入和支出其他符合非经常性损益定义的
-/--损益项目
减：所得税影响额-/--少数股东权益影响额（税
12742.35/80149.20-53296.44
后）
合计6493453.68/11590209.342422240.97
对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。
□适用√不适用
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十、采用公允价值计量的项目
√适用□不适用
单位：元币种：人民币对当期利润的影响项目名称期初余额期末余额当期变动金额
交易性金融资产60121643.8414880951.79-45240692.05957643.83
交易性金融负债-3442098.393442098.39-3442098.39
合计60121643.8418323050.18-41798593.66-2484454.56
十一、非企业会计准则业绩指标说明
□适用√不适用
十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明
□适用√不适用
第三节管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤相关和年龄相关疾病领域，主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产品为抗体和重组蛋白类药物。公司坚持以临床亟需的生物类似药为先导，以具备差异化优势的创新药为主导的研发及商业化策略。
2023年度，公司实现营业收入12783.55万元，主要来自技术服务收入8559.53万元和药品
销售收入4208.96万元，比去年同期增长361.03%。在研发方面，公司2023年研发投入为83578.18万元，相较于2022年增长10.17%，公司多项在研品种推进临床尤其是关键注册临床研究导致公司研发费用金额较高。截至本报告披露日，公司拥有14个处于临床或上市阶段的品种，包括10个创新药，4个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。其中，已上市品种 3 个，处于上市许可审评阶段品种 1 个，处于 III 期关键注册临床阶段品种 3 个，处于其他不同临床阶段品种7个。处于上市许可审评阶段的1个创新药于2023年12月申请境内生产药品注册上市许可并获得受理，待其获批上市后，公司将拥有4个商业化阶段的产品，可进一步强化公司全产业链的销售推广端布局。公司重点工作如下：
（一）加大研发投入，在研品种取得突破性成果
1.研发成果
截至本报告披露日，公司现有3个产品获批上市，1个品种处于上市许可审评中，报告期内，共有14个品种开展了临床研究，其中处于上市后临床研究阶段的品种2个，处于上市许可审评阶段的品种 1 个，处于 III 期关键注册临床阶段品种 3 个，处于其他不同临床阶段品种 7 个；6 个品
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种获得国内外11项临床准入。各项在研品种进展情况如下：
2023 年 1 月，9MW3011 注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，可针对 β-地
中海贫血患者铁过载相关适应症、真性红细胞增多症开展临床试验。9MW0113（君迈康）药品补充申请获得批准，在已获批“原液车间一原液生产线”的基础上，在同一生产厂内（苏州众合生物医药科技有限公司）增加“原液车间二原液生产线二”作为本品原液的生产车间和生产线。
2023 年 2 月，9MW3811 注射液获得澳大利亚 TGA 批准开展临床试验，适应症为多种晚期恶
性肿瘤以及纤维化疾病。
2023 年 3 月，9MW3811 注射液于澳大利亚完成全球首例受试者给药。9MW0311 地舒单抗注射液（迈利舒）上市申请获得国家药品监督管理局批准（药品批准文号：国药准字 S20233111），用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
2023 年 4 月，9MW2821 开展联合治疗的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。
2023 年 5 月，9MW3911 注射液用于晚期恶性肿瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。9MW3811 注射液的临床试验申请正式获得国家药品监督管理局批准，可针对晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化开展临床试验。
2023 年 6 月，9MW3811 注射液的临床试验申请正式获得美国 FDA 批准，可针对特发性肺纤
维化开展临床试验。
2023 年 7 月，注射用 9MW2921 的临床试验申请正式获得国家药品监督管理局批准，可针对
晚期实体瘤患者开展临床试验。注射用 7MW3711 的临床试验申请正式获得国家药品监督管理局批准，可针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验。
2023 年 8 月，注射用 9MW2921 和注射用 7MW3711 完成了首例患者给药。
2023 年 9 月，9MW3011 注射液获得美国 FDA 授予快速通道认定（FTD），用于治疗真性红
细胞增多症（polycythemia vera PV）。9MW2821 开展联合治疗的临床试验完成首例患者给药。
2023 年 12 月，9MW2821 获国家药品监督管理局药品审评中心同意开展 III 期临床研究并实
现首例患者给药，正式启动 9MW2821 治疗经铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的 III 期临床研究。注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白 8MW0511 新药上市申请获得国家药品监督管理局受理，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
2024 年 2 月，注射用 7MW3711 临床试验申请正式获得美国 FDA 的批准，可针对晚期恶性
实体瘤患者开展临床试验。9MW3011 注射液获得美国 FDA 授予孤儿药资格认定（ODD）。
9MW2821 获得美国 FDA 授予快速通道认定（FTD），用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（foradvanced recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma，简称“ESCC”）。
2024 年 3 月（29 日），9MW0321 地舒单抗注射液（迈卫健）上市申请获得国家药品监督管
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理局批准（药品批准文号：国药准字 S20240010），用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。
2.年度学术成果
报告期内，公司在研品种的研究成果被多个学术期刊和国际会议纳入其中展示，具体如下：
2023 年 1 月，在《Theranostics》发表了有关 6MW3211 临床前研究进展，研究表明 6MW3211
对 PD-L1 有较高的结合亲和力，而对 CD47 表现出较低结合亲和力，这种不等价的结合亲和力设计使得其优先结合肿瘤细胞的 PD-L1，随后破坏 CD47/SIRPα 相互作用，进而促进巨噬细胞吞噬
肿瘤细胞；同时观察到 6MW3211 在三种不同小鼠动物模型有较好的药效，在 GLP NHP 试验中有良好的安全性；这些均支持 6MW3211 用于治疗 PD-L1 和 CD47 双阳性癌症药物的开发。
2023 年 3 月，在《Expert Opinion on Biological Therapy》发表了在中国健康受试者中比较重
组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（迈利舒）与 Denosumab（Prolia）药代动力学、药效学、
安全性和免疫原性相似性：单中心、随机、双盲、单剂量、平行对照试验结果。研究表明 9MW0311的药代动力学结果与 Prolia相似，并且它们药效动力学特征、免疫原性以及安全性也具有高度相似性。
2023 年 5 月，在美国癌症研究学会 AACR 旗下知名期刊《Molecular Cancer Therapeutics》（《分子肿瘤治疗》）发表了靶向 Nectin-4 ADC 药物 9MW2821 的临床前研究成果，全面阐述了 9MW2821作为新一代靶向 Nectin-4 ADC 的开发及临床前研究结果。并与目前唯一获批上市的靶向 Nectin-4ADC（PADCEV enfortumab vedotin-ejfv EV）做了系统性比较。9MW2821 由特殊设计的连接子、新颖的抗体分子以及细胞毒性药物 MMAE 共同组成，不仅具有良好的肿瘤结合能力及靶向特异性，并且与现存 Nectin-4 ADC（PADCEV）疗法不同，具有更加均一的组分，更加均一稳定的结构，以及更加优异的药物递送能力。
2023 年 10 月，第 14 届 World ADC 大会（World ADC San Diego），以壁报的形式展示了 2 项
临床前研究成果。* 9MW2921 是一款靶向 Trop-2 的抗体偶联药物，研究显示，9MW2921 具有高度均一的药物-抗体比值分布和适当的抗原亲和力，在体外展现出迅速的靶点介导药物内化和肿瘤细胞杀伤活性，9MW2921 具有优于第一三共 DS1062a 的旁观者杀伤效应；在多个 CDX 和 PDX动物体内药效模型中，9MW2921 展现出优于 Trodelvy和 DS1062a 的抑瘤活性。同时，在食蟹猴中展现出良好的药物安全性和药代动力学特性（编号：40）。* 7MW3711 是一款靶向 B7-H3 的抗体偶联药物，研究显示，7MW3711 具有高度均一的药物抗体比，且药物特异性识别 B7-H3，与 B7家族其他成员无交叉识别。7MW3711 展现出优于第一三共 DS7300 的旁观者杀伤效应，在多个CDX 和 PDX 模型中有良好的体内活性，此外，药物在安全性和药代特性等方面均表现出了与竞品相当的特性（编号：41）。
2023 年 10 月，2023 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会，9MW2821（靶向 Nectin-4 ADC）
用于晚期实体瘤患者的 I/II 期研究的初步结果由复旦大学附属肿瘤医院张剑教授代表研究团队进
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行了大会口头报告（编号：4613）。此外，8MW0511 的 III 期临床研究结果也在会上以壁报形式展示（编号：2075P）。* 9MW2821 研究结果显示，9MW2821 拥有良好可控的安全性，血液学毒性作为最常见的不良反应，被认为可控、可耐受且可逆转；除尿路上皮癌外，9MW2821 在其他癌种中也观察到具有前景的抗肿瘤活性。* 8MW0511 研究显示有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物，能够改善4级中性粒细胞降低的发生率和持续时间，其中第2-3周期4级中性粒细胞降低发生率明显低于阳性对照组。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。
2023 年 12 月，第 65 届美国血液学会年会（ASH），9MW3011 的最新研究成果在会上以壁报
的形式展示（编号：3837）。研究结果显示 9MW3011 显著降低真性红细胞增多症小鼠模型的血细胞比容（HCT）水平及红细胞数目。红细胞增多和高 HCT 水平均与疾病不良预后相关，因此
9MW3011 有望为真性红细胞增多症患者提供一种可选择的治疗方法。
2024 年 2 月，在美国医学会杂志（JAMA）旗下的顶级医学期刊《JAMA Oncology》发表了
重组全人源抗 RANKL单克隆抗体注射液 9MW0321 与 Denosumab（Xgeva）III 期临床研究结果。
该研究通过开展 53 周、多中心、双盲、头对头平行对照临床试验，全面比较了 9MW0321 与Denosumab（Xgeva）在实体瘤骨转移患者中的有效性、安全性、免疫原性及群体药代动力学指标，证明了 9MW0321 与 Denosumab（Xgeva）的相似性，是治疗实体瘤骨转移的有效新选择。
2024 年 3 月，第 14 届世界抗体药物偶联大会（World ADC London），以壁报形式展示新一代
ADC 技术平台 IDDC以及基于该平台开发的多个 ADC 品种（9MW2821、7MW3711、9MW2921）
的最新研究成果（编号：26）。IDDC是迈威生物自主开发的新一代 ADC 定点偶联技术平台，由定点偶联工艺 DARfinity，定点连接子接头 IDconnect，新型载荷分子 Mtoxin，以及条件释放结构 LysOnly等多项系统化核心专利技术组成。基于上述系统化专利技术开发的新一代 ADC药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821，针对尿路上皮癌适应症是国内企业首家进入 III 期临床研究且全球进度第二；亦是全球同靶点药
物中首款在宫颈癌和食管癌适应症披露临床有效性数据的治疗药物。靶向 B7-H3 ADC 创新药
7MW3711 已开展针对晚期实体瘤适应症的临床试验，并获 FDA 批准针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验。靶向 Trop-2 ADC 创新药 9MW2921 已开展针对晚期实体瘤适应症的临床试验。
2024 年 3 月，第 55 届美国妇科肿瘤学会（SGO），以聚焦全体会议口头报告（Focused PlenaryOral Presentation）的形式报告了截至 SGO 摘要投稿时 9MW2821 的 I/II 期宫颈癌队列临床研究数
据（摘要标题：Efficacy and safety of 9MW2821 an antibody-drug conjugate targeting Nectin-4monotherapy in patients with recurrent or metastatic cervical cancer:A multicenter open-label phase I/IIstudy）。研究结果表明 9MW2821 在复发及晚期宫颈癌中的二线用药客观缓解率（ORR）达到了40.54%，1 例患者达完全缓解（CR），14 例患者部分缓解（PR），疾病控制率（DCR）接近 90%，
显示出良好的疾病控制效果，且不受之前使用过贝伐珠单抗或 PD-1 抑制剂等免疫治疗的影响。
2024 年 4 月，2024 年美国癌症研究协会（AACR）年会，以壁报形式公布 3 项临床前研究成果。* 9MW3811 是迈威生物自主研发的高亲和力抗 IL-11 人源化中和抗体，目前正在澳大利亚和
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中国开展 I 期临床试验。IL-11 是重要的炎症因子，在纤维化和肿瘤的发生和进展中均发挥重要作用。研究表明，IL-11 高表达与肺癌、肝癌和结直肠癌等多种肿瘤的预后相关，其在肿瘤微环境中对肿瘤细胞、巨噬细胞、T 细胞和肿瘤成纤维细胞等多种细胞均具有重要影响。9MW3811 通过阻断 IL-11 与 IL-11R 的结合，抑制 IL-11 下游信号通路的活化，在多个临床前药效模型中表现出良好的抗肿瘤治疗效果。9MW3811 与抗 PD-1 抗体联用时，显著促进 CD8+T 淋巴细胞浸润，改善抗PD-1抗体引起的T细胞耗竭状态，从而表现出更好的联合抗肿瘤药效（编号：2365）。* 2MW4991是一种高特异性高亲和力的 ADCC 增强型抗体，靶向整合素 αvβ8。整合素 αvβ8 是 TGF-β 重要的激活蛋白，在免疫细胞中特异性地调控 TGF-β 的活性。研究发现整合素 αvβ8 在某些肿瘤中高表达，阻断 αvβ8 能够完全抑制 TGF-β 的释放。2MW4991 在免疫排斥型的肿瘤模型中展现出强大的抗肿瘤活性，能够显著促进免疫排斥型肿瘤的免疫细胞浸润，大大增加免疫排斥型肿瘤对 PD1 抑制剂的敏感性（编号：6349）。* 2MW4691 是一款 ADCC 增强型的靶向 CCR8/CTLA-4 的双特异抗体。CTLA-4 在 CD8+T 细胞以及 Treg 上都有表达，靶向 CTLA-4 具有强大的抗肿瘤作用，但是由于较强的副作用限制了临床应用。CCR8 是肿瘤浸润的 Treg 特异性标志物，在其他免疫细胞以及外周 Treg 上几乎不表达。2MW4691 保留 CCR8 高亲和力以及弱化的 CTLA-4 靶向活性，特异性清除肿瘤浸润的 Treg 细胞以及阻断外周 CD8+T 细胞上 CTLA-4 信号介导的免疫抑制作用，在临床前转基因动物模型上展示出强大的抗肿瘤活性，并在灵长类动物中展示出较好的安全性（编号：6350）。
3.年度知识产权成果报告期内，公司新增发明专利申请 83 件（包括新增国内发明专利申请 46 件、新增 PCT 国际发明专利申请8件、新增国家发明专利申请29件），新增发明专利授权9件，包括7件中国发明专利授权、2件国家发明专利授权。截至2023年12月31日，公司累计发明专利申请387件（包含累计国内发明专利申请 226 件，累计 PCT 国际发明专利申请 45 件，累计国家发明专利申请 116件），累计授权发明专利71件，其中中国授权发明专利44件，国家授权发明专利27件。
（二）立足中国的创新营销
随着技术发展，依托前期资本青睐，国内创新药企林立，新药、生物类似药产品陆续获批上市。对于业内企业，不仅要面对生物制剂在各治疗领域使用率仍旧偏低的现状，还要在诸多竞品中争得一席之地。销售及推广团队的专业度，成为了企业的核心竞争力。在“市场引领、医学驱动”的专业化推广理念指引下，迈威生物围绕上市、待上市、管线内产品领域特性，全面投入人力、物力、财力用于团队组建及营销网络建设。
截至本报告披露日，公司以自营为主的风湿免疫产品线、慢病产品线团队已全面建立完毕并有序推进上市产品的销售推广工作，营销团队由市场及上市后医学模块、销售及市场准入模块、产品推广及售后管理模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP 质量管理模块构成，目前主要负责阿达木单抗（君迈康）和地舒单抗（迈利舒）的商业化。所有核心管理人员均来自跨国药企及知名内资企业，具备丰富的创新药和相关领域药品推广和商业化经验，非常熟悉中国自身免疫
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领域、慢病领域药品的学术推广。君迈康于2023年第一季度获得新增原液生产车间和生产线补充申请的批准，一季度末全面恢复商业供货。自产品恢复供应后，截至报告期末，君迈康完成发货166921支；完成26省招标挂网，各省均已完成医保对接；准入医院173家，覆盖药店1316家。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用，截至本报告披露日，公司未收到君实生物2023年度结算金额。根据公司与君实生物于 2024 年 4 月签署的补充协议，君实康将不再作为君迈康的 MAH，由君实生物直接将君迈康药品上市许可持有人转让给迈威生物。迈利舒于2023年3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货，截至2023年12月31日，完成发货84474支。报告期内，迈利舒已完成28省招标挂网，29省完成省级医保对接；准入医院605家，覆盖药店2061家。
市场及上市后医学模块主要负责产品定位、医学策略、市场策略、营销活动规划、药物警戒
协同及上市后医学研究；销售及市场准入模块主要负责销售渠道及物流、各级准入相关工作及医
保等政务工作；产品推广及售后管理模块主要负责学术活动的推广、客户管理和拓展、售后协调
及问题处理；分销招商模块主要负责三方推广团队的筛选及甄别、代理商签约及招后管理；运营
管理模块主要负责行政管理、人力资源、销售团队效率、员工培训与发展、财务及合规管理；GSP
质量管理模块主要负责 GSP 主体的管理维护、受控仓储运输管理及员工培训。通过内部组织架构设计，在集团管理垂直贯穿的同时，保留了营销中心足够的自主权限，使得所有的营销行为在合规受控的前提下，灵活高效。在销售渠道的选择上，将侧重与资质、业内口碑好且与目标医院契合的经销商建立合作。在市场推广方面，将坚持“以患者为中心、为重心”的理念，重视循证医学证据，结合产品特性，以关键临床研究数据为基础，收集与汇总真实世界使用数据，将药品的使用与疗效情况、对不良反应的预防等关键信息传递给市场，进行医生和患者教育，以期增强市场对免疫疗法的认知，提升医生选择免疫疗法的信心，使得患者能够长期获益。
围绕新获批上市产品迈卫健，营销中心已完成专属肿瘤领域团队核心骨干人员及部分关键岗位的招募，并结合产品获批，即将完成整体团队的扩充。届时将实现风免、慢病、肿瘤三线团队的协同作战格局。各产品线单独负责单一品种的推广及销售工作，在交叉领域将适时启动联合推广项目，通过项目执行实现产品线之间的协作。
（三）继续推进全球化合作，不断提升国际品牌影响力
公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全球商务合作。
一直以来，南美、“一带一路”等新兴市场，具有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求，是中国药企全球化布局不可或缺的部分。对于成熟品种，尤其是生物类似药，公司聚焦于埃及等中东北非国家、印尼等东盟国家、巴基斯坦等南亚国家，等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物药的当地注册和销售、部分国家当地化生产等。国际业务部在深耕国际市场近二十年的资深商务专家的带领下，依托强大的海外商业拓展能力和丰富的注册经验，负责完成拓展策略制定、筛选合作商、注册申报并且配合海外官方药监部门开展
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GMP 审计、上市后维护等工作。报告期内，针对 9MW0113 海外市场的商业化推广与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾、阿根廷等 4 个国家签署正式协议，针对 9MW0311 和 9MW0321 与巴基斯坦、埃及、泰国、印尼、哥伦比亚、厄瓜多尔等 6 个国家签署正式协议。2024 年 3 月，就 9MW0813 与印度制药公司达成供应和商业化协议。根据协议，该合作公司获得 9MW0813 在印度进口、生产、注册、上市和销售的独家权利，并有权获得包括南亚及非洲部分国家在内的10个国家的非独家权利。截至本报告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，并已向印尼、埃及、巴基斯坦等国家递交注册申请文件。据国务院新闻办公室网站初步估算，“一带一路”沿线总人口约44亿，经济总量约21万亿美元，分别约占全球的63%和29%，具有经济增长潜力、医保比重不断增加的趋势，迈威生物利用现有的新兴市场的商务网络，可以实现快速上市。
随着新兴市场及“一带一路”沿线国家商业化战略的推进，在这个复杂和极富挑战的过程中，公司将继续以市场需求为导向，公司坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系，打造自有的研发平台和核心产品管线，结合自身在免疫、肿瘤和眼科等领域的优势产品组合，充分利用丰富的海外商业化资源和自身的国际注册能力，继续加快海外商务拓展和注册上市的进程，提升公司的核心竞争力，实现海外商业化平台的战略价值。
面向欧美等发达国家或境内头部药企，通过对外授权等合作模式，推进公司产品、特别是创新品种的广泛合作。该项工作由商务拓展部承接，核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的开发能力、致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。公司与多家国际医药企业巨头进行多轮商业谈判，积极参与国内国际学术会议，围绕生物技术重点与前沿领域进行布局，进一步加强自身的技术研发能力的持续性，进而更好的推广产品管线。
报告期内，公司全资子公司迈威（美国）于 2023 年 1 月就 9MW3011 项目与美国 DISCMEDICINE INC.达成独家许可协议。DISC 获得除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发 9MW3011 的权利。迈威（美国）可获得合计最高达 4.125 亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中 DISC 向迈威（美国）支付一次性不可退还的首付款 1000 万美元。此合作将加速公司海外市场的商业布局。DISC 是一家专注于血液系统疾病领域（特别是罕见病）的公司，引进项目非常审慎：2019 年从 Abbvie 引进了抗 HJV 单抗（铁调素抑制）；2021 年从罗氏引进了甘氨酸转运蛋白1(GlyTI）抑制剂（血红素合成失调相关）；2023 年初从公司引进了 9MW3011（铁调素诱导），进
一步夯实了其在该领域的专业地位。公司与 DISC 合作后，先后获得美国 FDA 授予快速通道认定
（FTD）和孤儿药资格认定（ODD）。此项合作，有望加快推进 9MW3011 在美国乃至全球主要发达国家和地区范围内的临床开发及商业化进展。
随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升，以及公司商务拓展网络及国际合作经验的日益成熟，公司重点将针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作，主
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要包括靶向 Nectin-4 ADC（9MW2821）、靶向 B7-H3 ADC（7MW3711）、抗 ST2 单抗（9MW1911）、
抗 IL-11 单抗（9MW3811）等管线。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1.主要业务
（1）主要业务概述迈威生物以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起点，完成了临床前研究到商业化生产乃至销售的完整产业链布局；始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。公司主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产品为抗体、ADC 药物和重组蛋白药物，以临床需求为导向，以创新驱动为动力，以专业人才为核心，聚焦自身免疫、肿瘤、眼科，兼顾感染和代谢等重大疾病领域，跟踪全球研发热门靶点，并以基础科学成果为依据开展全新靶点的抗体药物开发，前瞻性地发展与拟上市品种相匹配的商业化生产能力，并且招募组建覆盖自身免疫疾病、慢病、肿瘤等多个治疗领域的销售及推广团队，以全球市场为目标开展市场推广和商务合作。以期将公司建设成为抗体及 ADC 药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。
公司凭借国际领先的四项特色技术平台和研发创新能力，在品种管线构建、平台技术差异化、适应症选择等方面持续创新，同时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化。公司拥有14个处于临床或上市阶段的品种，包括10个创新药，4个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。其中，已上市品种 3 个，处于上市许可审评阶段品种 1 个，处于 III 期关键注册临床阶段品种3个，处于其他不同临床阶段品种7个。独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。公司以创新为本，注重产业转化，符合中国 GMP、美国 FDA cGMP 和欧盟 EMA GMP 标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计和中国 GMP 符合性检查，分别位于上海和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。其中泰州生产基地“泰康抗体药物中试产业化项目”目前已完成 ADC 药物的试生产，并且 ADC 车间已顺利完成 9MW2821 的 III 期临床试验样品制备，其中 ADC 原液生产 3 批次，制剂生产 3 批次，所有批次样品均检定合格。标志着迈威生物的 ADC 药物已经实现了从早期研发、药学研究和开发、到商业化规模的关键注册临床样品的
生产这一全产业链布局并实践。上海金山生产基地“年产 1000kg 抗体产业化建设项目”的 2 条原液生产线和1条西林瓶制剂生产线已具备试生产条件，1条预充针制剂生产线目前正在进行设备调试工作。
公司拥有一支高水平的研发团队，核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从业经历，具有良好的教育背景、丰富的管理经验，熟悉生物制品从研发到生产、从生产设施建设
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到资产管理乃至海内外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。截至2023年12月31日，公司在职员工1491人，其中技术研发人员398名，占比26.69%，公司员工中51人拥有博士学历，
254人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为20.46%。
（2）技术平台建设及经营成果
公司依托全资及控股子公司建设完成了分子发现与成药性研究体系、工艺开发与质量管理体
系和生产转化体系，其中分子发现与成药性研究体系建立了自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效 B 淋巴细胞筛选平台、ADC 药物开发平台、双特异性/双功能抗体开发平台等四项技术平台。在分子发现与成药性研究体系的产出上，通过工艺开发与质量管理体系的验证与转化，自公司成立至今技术平台共新增15个品种的30项国内外临床准入。
公司依托工艺开发与质量管理体系和生产转化体系，完成了15个品种的工艺、质量及生产转化研究，其中3个品种已获得上市许可，1个品种的药品上市许可申请已经受理，3个品种处于关键注册临床试验阶段。随着君迈康和迈利舒的获批上市，公司完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备了抗体、ADC 药物及重组蛋白药物的研发和产业化能力。伴随迈利舒和迈卫健的上市许可申请，全资子公司迈威康和泰康生物于2022年6月顺利通过了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的药品注册研制和生产现场核查。同时，泰康生物也通过了江苏省药品监督管理局审核查验中心组织实施的 GMP 符合性检查。2023 年 4 月，获批上市不足一月的迈利舒完成生产、包装、质检以及首批物流配送，从公司泰州生产基地发往全国28个省及直辖市，这标志着公司具备了上市药品的商业化生产能力和质量保证能力，已发展成为药品全产业链布局的生物制药公司。
报告期内新增发明专利申请 83 件（国内、国家、PCT）；截至 2023 年 12 月 31 日，公司累计发明专利申请 387 件（国内、国家、PCT），累计授权发明专利 71 件（国内、国家）。截至报告期末，公司独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项；独立/牵头承担共计2项国家重点研发计划；荣获上海市科学技术委员会挂牌“上海市抗体药物发现及产业化技术创新中心”，助力构建产学研协同、市场化导向的运行机制，推动了生物医药领域技术创新及科技成果转移转化与应用，形成了技术创新持续供给能力。
（3）产业化能力建设及经营成果
公司泰州生产基地（泰康生物）已按照中国 GMP、美国 FDA cGMP 和欧盟 EMA GMP 标准
完成了抗体及重组蛋白药物生产、检验设施建设，配备完善的公用设施系统、仓储系统、污水处理站等配套设施，通过各项验证并投入使用。泰州生产基地设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能 8000L，同时拥有重组蛋白药物产能 4000L，制剂生产线可满足 1ml预充针和多个规格西林瓶灌装。同时公司建立了完整的药品生产质量管理体系，具备商业化生产能力，生产基地于2019年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，于2021年通过欧盟 QP 审计，并于 2022 年 6 月通过中国 GMP 符合性检查。目前生产基地正在进行公司在研品种的临床用药生产，及地舒单抗注射液品种的商业化生产。截至报告期末，已完成9项在研
23/3192023年年度报告品种的临床试验样品制备，及 1 项品种的商业化生产工作。其中原液生产合计 84 批次（200L 培养规模 25 个批次、500L 培养规模 4 个批次和 2000L 培养规模 55 个批次，临床在研品种与上市后商业化拟定生产规模一致），制剂生产合计91批次，所有批次样品均检定合格。
为满足公司产业化进一步扩大之需求，公司上海金山生产基地（朗润迈威）启动“年产 1000kg抗体产业化建设项目”，该项目参照中国 GMP、美国 FDA cGMP 和欧盟 EMA GMP 的要求，按数字化工程标准建设，计划服务于全球市场。项目占地6.97万平方米，包括抗体药物生产车间、制剂车间及辅助设施。一期建设规划采用一次性生物反应器及不锈钢生物反应器两种原液生产方式，建成后可形成 27000L 哺乳动物细胞培养规模。截至 2024 年 1 月，位于上海金山的朗润迈威生产基地的 2 条原液生产线（6 个 2000L 一次性生物反应器）和 1 条西林瓶制剂生产线的设备已
完成安装、调试和验证工作，已具备试生产条件；正在建设的1条预充针制剂生产线已完成相关设备的安装工作，目前正在进行设备调试工作，预计在2024年上半年完成相关设备的验证工作，2024年下半年具备试生产条件；正在建设的综合仓库，已完成立体库的货架和设备安装等工作，
目前正在进行调试，预计在2024年下半年可投入使用。
同时，公司于 2020 年 11 月启动“泰康抗体药物中试产业化项目”，建成后主要用于 ADC 药物、抗体药物和重组蛋白药物的商业化生产。项目于2021年9月取得施工许可后开工建设，目前已完成一期的土建工程，已完成 ADC 车间、仓库一、工程质检楼的机电安装工程，并于 2023 年
6 月完成上述区域相关公用工程及工艺设备的安装调试，具备试生产能力。截至报告期末，ADC
车间已完成 9MW2821 的 III 期临床试验样品制备，其中 ADC 原液生产 3 批次，制剂生产 3 批次，所有批次样品均检定合格。标志着迈威生物的 ADC 药物已经实现了从早期研发、药学研究和开发、到商业化规模的关键注册临床样品的生产这一全产业链布局并实践。
（4）营销体系建设
迈威生物在“市场引领、医学驱动”的专业化推广理念指引下，围绕上市、待上市、管线内产品领域特性，全面投入人力、物力、财力用于团队组建及营销网络建设。
截至本报告披露日，公司以自营为主的风湿免疫产品线、慢病产品线团队已全面建立完毕并有序推进上市产品的销售推广工作，营销团队由市场及上市后医学模块、销售及市场准入模块、产品推广及售后管理模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP 质量管理模块构成，目前主要负责阿达木单抗（君迈康）和地舒单抗（迈利舒）的商业化。所有核心管理人员均来自跨国药企及知名内资企业，具备丰富的创新药和相关领域药品推广和商业化经验，非常熟悉中国自身免疫领域、慢病领域药品的学术推广。君迈康于2023年第一季度获得新增原液生产车间和生产线补充申请的批准，一季度末全面恢复商业供货。自产品恢复供应后，截至报告期末，君迈康完成发货166921支；完成26省招标挂网，各省均已完成医保对接；准入医院173家，覆盖药店1316家。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用，截至本报告披露日，公司未收到君实生物2023年度结算金额。根据公司与君实生物于 2024 年 4 月签署的补充协议，君实康将不再作为君迈康的 MAH，由君实生物直接将君迈康
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药品上市许可持有人转让给迈威生物。迈利舒于2023年3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货，截至2023年12月31日，完成发货84474支；完成28省招标挂网，29省完成省级医保对接；准入医院605家，覆盖药店2061家。
市场及上市后医学模块主要负责产品定位、医学策略、市场策略、营销活动规划、药物警戒
协同及上市后医学研究；销售及市场准入模块主要负责销售渠道及物流、各级准入相关工作及医
保等政务工作；产品推广及售后管理模块主要负责学术活动的推广、客户管理和拓展、售后协调
及问题处理；分销招商模块主要负责三方推广团队的筛选及甄别、代理商签约及招后管理；运营
管理模块主要负责行政管理、人力资源、销售团队效率、员工培训与发展、财务及合规管理；GSP
质量管理模块主要负责 GSP 主体的管理维护、受控仓储运输管理及员工培训。通过内部组织架构设计，在集团管理垂直贯穿的同时，保留了营销中心足够的自主权限，使得所有的营销行为在合规受控的前提下，灵活高效。在销售渠道的选择上，将侧重与资质、业内口碑好且与目标医院契合的经销商建立合作。在市场推广方面，将坚持“以患者为中心、为重心”的理念，重视循证医学证据，结合产品特性，以关键临床研究数据为基础，收集与汇总真实世界使用数据，将药品的使用与疗效情况、对不良反应的预防等关键信息传递给市场，进行医生和患者教育，以期增强市场对免疫疗法的认知，提升医生选择免疫疗法的信心，使得患者能够长期获益。
围绕新获批上市产品迈卫健，营销中心已完成专属肿瘤领域团队核心骨干人员及部分关键岗位的招募，并结合产品获批，即将完成整体团队的扩充。届时将实现风免、慢病、肿瘤三线团队的协同作战格局。各产品线单独负责单一品种的推广及销售工作，在交叉领域将适时启动联合推广项目，通过项目执行实现产品线之间的协作。
（5）全球商务拓展
公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全球商务合作。
一直以来，南美、“一带一路”等新兴市场，具有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求，是中国药企全球化布局不可或缺的部分。对于成熟品种，尤其是生物类似药，公司聚焦于埃及等中东北非国家、印尼等东盟国家、巴基斯坦等南亚国家，等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物药的当地注册和销售、部分国家当地化生产等。国际业务部在深耕国际市场近二十年的资深商务专家的带领下，依托强大的海外商业拓展能力和丰富的注册经验，负责完成拓展策略制定、筛选合作商、注册申报并且配合海外官方药监部门开展GMP 审计、上市后维护等工作。报告期内，针对 9MW0113 海外市场的商业化推广与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾、阿根廷等 4 个国家签署正式协议，针对 9MW0311 和 9MW0321 与巴基斯坦、埃及、泰国、印尼、哥伦比亚、厄瓜多尔等 6 个国家签署正式协议。2024 年 3 月，就 9MW0813与印度制药公司达成供应和商业化协议。根据协议，该合作公司获得 9MW0813 在印度进口、生产、注册、上市和销售的独家权利，并有权获得包括南亚及非洲部分国家在内的10个国家的非独家权利。截至本报告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，
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并已向巴基斯坦递交了 9MW0113、9MW0311 上市申请文件，向印尼递交了 9MW0113 上市申请文件，向埃及递交了 9MW0113 预注册申请，其他国家注册申请准备中。
据国务院新闻办公室网站初步估算，“一带一路”沿线总人口约44亿，经济总量约21万亿美元，分别约占全球的63%和29%，具有经济增长潜力、医保比重不断增加的趋势，迈威生物利用现有的新兴市场的商务网络，可以实现快速上市。
随着新兴市场及“一带一路”沿线国家商业化战略的推进，在这个复杂和极富挑战的过程中，公司将继续以市场需求为导向，公司坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系，打造自有的研发平台和核心产品管线，结合自身在免疫、肿瘤和眼科等领域的优势产品组合，充分利用丰富的海外商业化资源和自身的国际注册能力，继续加快海外商务拓展和注册上市的进程，提升公司的核心竞争力，实现海外商业化平台的战略价值。
面向欧美等发达国家或境内头部药企，通过对外授权等合作模式，推进公司产品、特别是创新品种的广泛合作。该项工作由商务拓展部承接，核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的开发能力、致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。公司与多家国际医药企业巨头进行多轮商业谈判，积极参与国内国际学术会议，围绕生物技术重点与前沿领域进行布局，进一步加强自身的技术研发能力的持续性，进而更好的推广产品管线。
报告期内，公司全资子公司迈威（美国）于 2023 年 1 月就 9MW3011 项目与美国 DISCMEDICINE INC.达成独家许可协议。DISC 获得除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发 9MW3011 的权利。迈威（美国）可获得合计最高达 4.125 亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中 DISC 向迈威（美国）支付一次性不可退还的首付款 1000 万美元。此合作将加速公司海外市场的商业布局。DISC 是一家专注于血液系统疾病领域（特别是罕见病）的公司，引进项目非常审慎：2019 年从 Abbvie 引进了抗 HJV 单抗（铁调素抑制）；2021 年从罗氏引进了甘氨酸转运蛋白1(GlyTI）抑制剂（血红素合成失调相关）；2023 年初从公司引进了 9MW3011（铁调素诱导），进
一步夯实了其在该领域的专业地位。公司与 DISC 合作后，先后获得美国 FDA 授予快速通道认定
（FTD）和孤儿药资格认定（ODD）。此项合作，有望加快推进 9MW3011 在美国乃至全球主要发达国家和地区范围内的临床开发及商业化进展。
随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升，以及公司商务拓展网络及国际合作经验的日益成熟，公司重点将针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作，主要包括靶向 Nectin-4 ADC（9MW2821）、靶向 B7-H3 ADC（7MW3711）、抗 ST2 单抗（9MW1911）、
抗 IL-11 单抗（9MW3811）等管线。
2.主要产品
公司品种以源头创新、自主研发类生物制品为主。截至本报告披露日，公司拥有14个处于临床或上市阶段的品种，包括10个创新药，4个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、
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感染等多个治疗领域。其中，已上市品种 3 个，处于上市许可审评阶段品种 1 个，处于 III 期关键注册临床阶段品种3个，处于其他不同临床研究阶段品种7个。
截至本报告披露日，公司的核心品种研发管线情况如下：
（1）上市产品
1）9MW01139MW0113 为公司与君实生物合作开发的重组人源抗 TNF-α 单克隆抗体注射液（迈威生物项目代码：9MW0113，君实生物项目代码：UBP1211），为修美乐（通用名：阿达木单抗）的生物类似药。9MW0113 阿达木单抗注射液（君迈康）是由 CHO 细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与 TNF-α 特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面 TNF-α 受体的相互作用，从而阻断 TNF-α 的致炎作用。项目曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。2022年3月，君迈康上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的治疗，2022年11月，增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得国家药品监督管理局批准。
该产品的全球商业化由迈威生物承接并管理。其中，国内营销中心由市场及上市后医学模块、销售及市场准入模块、产品推广及售后管理模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP 质量管理模块构成，通过构建平台，快速高效地将获批适应症（强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症）
等产品信息传递至各级医疗机构的临床应用中；国际业务由国际商务拓展、国际注册、国际物流
等模块和平台组成，能快速推进海外商业化进程。
君迈康的定价原则：依据国家发展和改革委员会等七部委《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号），阿达木单抗属于“其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格”。同时公司结合医保相关政策、市场同类产品竞争和市场准
27/3192023年年度报告入机会、企业生产成本及销售规模综合因素制定的君迈康最高零售价格为998元/盒（规格：40mg/0.8mL）。
2023年1月，君迈康药品补充申请获得批准，在已获批“原液车间一原液生产线”的基础上，在同一生产厂内（苏州众合生物医药科技有限公司）增加“原液车间二原液生产线二”作为本品原液的生产车间和生产线，产品供应于2023年一季度末全面恢复。营销中心在长达半年的供货真空期内，竭力实现了销量的自主控制，全力保障了治疗期内老患者的用药供应。自产品恢复供应后，截至报告期末，君迈康完成发货166921支；完成26省招标挂网，各省均已完成医保对接；准入医院173家，覆盖药店1316家。君迈康目前的药品上市许可持有人为君实生物，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用，截至本报告披露日，公司未收到君实生物
2023年度结算金额。根据公司与君实生物于2024年4月签署的补充协议，君实康将不再作为君
迈康的 MAH，由君实生物直接将君迈康药品上市许可持有人转让给迈威生物。迈威生物成为新MAH 后，将履行药品上市许可持有人义务，并自主决定合作品种在中国大陆及中国大陆以外区域的研发、开发、销售、委托销售、推广、委托推广、招投标、产品供应、上市后研究、药物警戒、
审计、商标、召回、赔偿等一切事宜。针对君迈康海外市场的商业化推广已与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾、阿根廷等4个国家签署正式协议，并已向印尼、埃及、巴基斯坦递交注册申请文件。公司将持续利用现有的新兴市场的商务网络和拓展能力，快速实现该品种海外市场的合作及注册上市。
2）9MW0311
9MW0311 为重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（60mg），是地舒单抗 Prolia（普罗力）的生物类似药，活性成份为抗 RANKL（receptor activator of NF-κB ligand，核因子-κB 受体活化因子配体）免疫球蛋白 G2 全人源单克隆抗体。2023 年 3 月 28 日，9MW0311 地舒单抗注射液（迈利舒）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。后续拟递交补充申请，增加骨折高风险的男性骨质疏松症适应症。
2020年，原研药普罗力在中国上市，继2022年11月博安生物研制的博优倍之后，迈利舒
是全球第2款获批上市的普罗力生物类似药。
地舒单抗是国际上一线广谱类抗骨折风险药物，能够阻断 RANKL 激活破骨细胞及其前体表面的受体 RANK，阻断 RANKL/RANK 相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨
28/3192023年年度报告吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。地舒单抗可以显著降低患者多个部位的骨折风险，包括椎体、非椎体和髋部骨折的风险。适用于治疗高骨折风险绝经后妇女骨质疏松症、治疗高骨折风险男性骨质疏松症，以增加骨量、治疗高骨折风险男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症、治疗接受雄激素剥夺疗法的高骨折风险非转移性前列腺癌男性，以增加骨量以及治疗接受芳香化酶抑制剂疗法的高骨折风险乳腺癌女性，以增加骨量。预充式注射器以及每6个月通过皮下注射给药一次的长效给药方案，能够增加患者自行治疗的便利性及依从性，长程治疗中地舒单抗已被确认为较优的治疗选择，有临床应用10年的安全性数据。
地舒单抗最早于2010年在美国和欧洲地区获批上市，经过十几年的应用，其安全性和有效性已经得到了临床的充分验证。根据一项长达 10 年的临床研究（FREEDOM+扩展研究）数据，在
第3年的时候，新发脊椎骨折和髋部骨折风险比安慰剂组下降了68%和40%，而连续用药10年
的受试者腰椎和全髋骨密度相较基线分别增加了21.7%和9.2%。此外，该临床研究也证明了地舒单抗长期应用的整体安全性和安慰剂无异，受试者中的不良事件发生率低，而且在至少长达10年的使用过程中，没有检测到受试者体内产生地舒单抗中和抗体。一篇纳入了10项研究（共计5361位受试者）的荟萃分析对比了地舒单抗和双膦酸盐对低骨量和骨质疏松患者骨密度和骨折风险的作用，结果表明，相较于双膦酸盐类药物，治疗12个月后地舒单抗可显著增加腰椎、髋部和股骨颈的骨密度，并在24个月时进一步扩大差异。研究还表明，在24个月时，地舒单抗治疗的患者骨质疏松性骨折发生率低于阿仑膦酸钠。
根据《中国老年骨质疏松症诊疗指南（2023）》推荐意见，（1）对于老年骨质疏松症患者，建议使用地舒单抗进行治疗；（2）双膦酸盐进入药物假期或特立帕肽停药后的患者，建议使用地舒单抗进行序贯治疗；（3）应用地舒单抗5~10年后需重新评估骨折风险，并根据骨折风险情况决定是否停用；（4）肾功能不全的老年骨质疏松症患者可以使用地舒单抗进行抗骨质疏松治疗。
迈利舒遵循生物类似药相关研究指南，通过系统研究，确证了迈利舒与参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似。迈利舒已在《Expert Opinion on Biological Therapy》（2023）发表了临床研究数据，标题为 “Pharmacokinetics pharmacodynamics safety and immunogenicity ofrecombinant fully human anti-RANKL monoclonal antibody (MW031) versus denosumab in Chinesehealthy subjects: a single-center randomized double-blind single-dose parallel-controlled trial.”。
根据安进公司年报，Prolia2023 年的销售额为 40.48 亿美元，同比增长 12%；此外其合作伙
伴第一三共报道日本授权品牌 Pralia2022 年日本销售额为 402 亿日元。根据弗若斯特沙利文报告，用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预期于2030年将达人民币78亿元。
迈利舒于2023年3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货，截至2023年12月31日，完成发货84474支。报告期内，迈利舒已完成28省招标挂网，29省完成省级医保对接；准入医院 605 家，覆盖药店 2061 家。2023 年度，迈利舒已与巴基斯坦制药公司 The Searle CompanyLimited（Searle）达成许可协议，Searle 将负责相关产品在巴基斯坦的本地灌装、注册和商业化；
与埃及市场战略合作公司已签署授权许可及商业化协议；与哥伦比亚制药公司 Laboratorios
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Legrand S.A（Legrand）达成战略合作，Legrand 将负责产品在哥伦比亚以及厄瓜多尔的注册和商业化；与泰国制药公司 Innobic（亚洲）达成许可和供应协议，在药品检查合作计划（PIC/S）成员国之一的泰国进行相关产品的注册和商业化；与印尼制药公司达成许可及商业化协议，该合作公司获得产品在印尼注册、进口、市场推广和销售的独家权利。公司将持续利用现有新兴市场的商务网络和拓展能力，快速实现该品种海外市场的合作及注册上市。
3）9MW0321
9MW0321 为重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（120mg），是地舒单抗 XGEVA （安
加维）的生物类似药。2024 年 3 月 29 日，9MW0321 地舒单抗注射液（迈卫健）上市申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者，为中国首款获批上市的安加维生物类似药。公司亦正在推进迈卫健其他适应症的上市申请工作。
2022 年和 2024 年，公司先后于《International Immunopharmacology》和国际顶级期刊《JAMAOncology》分别发表了地舒单抗生物类似药的Ⅰ期和 III 期临床研究成果，通过“头对头”的药代动力学比对和实体瘤骨转移患者人群临床有效性比对研究，全面系统地证明了 9MW0321 与原研药在药代动力学、药效动力学、临床有效性和安全性的相似性。
2023 年度，9MW0321 已与巴基斯坦制药公司 Searle 达成许可协议，Searle 将负责相关产品
在巴基斯坦的本地灌装、注册和商业化；与埃及市场战略合作公司已签署授权许可及商业化协议；
2023 年下半年，9MW0321 与 Legrand 就地舒单抗注射液在哥伦比亚和厄瓜多尔市场达成战略合作，根据协议，Legrand 将负责该产品在哥伦比亚以及厄瓜多尔的注册和商业化；与泰国制药公司Innobic（亚洲）达成许可和供应协议，在药品检查合作计划（PIC/S）成员国之一的泰国进行相关产品的注册和商业化。公司将持续利用现有的新兴市场的商务网络和拓展能力，快速实现该品种海外市场的合作及注册上市。
2019年，原研药安加维在中国上市，适应症：用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患
者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）的发生风险；
用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。除迈卫健外，目前国内尚未有其他生物类似药上市。2022年安加维在中国销售额为4.27亿元（来自百济神州年报）。
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9MW0321 主要竞争优势在于：* 作为国内第一个上市的安加维生物类似药，先发优势明显；
*地舒单抗展现了良好的治疗效果，被多个专家共识或治疗指南推荐；*医生和患者对地舒单抗的认可度较高。此外，与临床治疗常用药双膦酸盐类药物相比，地舒单抗有如下优势：*具有靶向性，可通过特异性结合 RANKL 阻断 RANKL/RANK/OPG 信号通路，发挥对骨转移 SREs 防治作用；*临床疗效显著优于双膦酸盐类药物，且对双膦酸盐类药物治疗失败的患者仍有效；*安全性好，不通过肾脏清除，应用地舒单抗的患者更少出现肾毒性的副作用。公司认为 9MW0321 的市场空间较大。
（2）在研品种
公司多样化的在研品种管线分别处于不同研发阶段：
NDA 阶段品种
1）8MW0511
8MW0511 为一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，
治疗用生物制品1类，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
8MW0511 是新一代长效 G-CSF（人粒细胞集落刺激因子(I)），应用基因融合技术将改构的
G-CSF 突变体基因的 N 端与人血清白蛋白的 C 端融合，可明显抑制 G-CSF 受体介导的清除途径，延长半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，提高治疗的依从性。同时，8MW0511 采用酵母表达系统进行生产，均一性较好；制备过程避免了复杂的 PEG 化学修饰反应，生产工艺简单、生产成本较低。
8MW0511 新药上市申请已于 2023 年 12 月获得国家药品监督管理局受理。8MW0511 在 2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）报告的 III 期临床研究结果显示出有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物津优力，能够改善4级中性粒细胞降低的发生率和持续时间，其中第2-3周期4级中性粒细胞降低发生率明显低于阳性对照组。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。
临床研究阶段品种
1）9MW0211
9MW0211 为一款创新单克隆抗体，治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 VEGF，适应症：新生
血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。
公司基于兔单克隆抗体及人源化改构技术获得的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体。新西兰兔经人 VEGF 免疫，筛选获得抗人 VEGF 的兔单克隆抗体，经人源化改构后获得该抗体序列，采用兔源单克隆抗体作为母本单抗，拥有创新的结合表位。已有研究数据表明，与传统鼠源单抗相比，兔源单抗具备更高的亲和力。截至本报告披露日，9MW0211 正处于 II/III 期临床研究第二阶段的入组阶段。
2）9MW0813
31/3192023年年度报告
9MW0813 为一款重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白，治疗用生物制品 3.3 类，适
应症：糖尿病性黄斑水肿和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。
9MW0813 是阿柏西普（艾力雅）的生物类似药，为 VEGFR-1 和 VEGFR-2 胞外区结合域与
人免疫球蛋白 Fc 段重组形成的融合蛋白，可与 VEGF-A 和 PlGF 结合，具有与 9MW0211 相同的作用机理和机制，差异在于 9MW0211 与 VEGF-A 结合具有特异性和高亲和力，9MW0813 则可与 VEGF-A 和 PlGF 结合，具有一定的广泛性，在与新生血管相关的眼部疾病治疗中具有一定的互补性。
9MW0813 根据国家药品监督管理局药品审评中心在 2021 年 2 月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》进行开发，通过多批次工艺比对优化，进行头对头质量研究、结构表征、功能学研究，以及稳定性试验等比对研究，证明了 9MW0813 生产工艺稳定、质量可控，与艾力雅在药学上具有高度的一致性。非临床药效学、药代动力学和安全性比对研究结果表明 9MW0813 与艾力雅相比作用机制相同，体内药效、药代动力学及药物相关毒性相似。公司于
2020 年 9 月获得国家药品监督管理局临床试验许可，9MW0813 已完成 I 期临床研究，研究结果表明，在安全性方面：受试者的耐受性较好，未发生较艾力雅说明书之外的非预期不良反应，未发生抗药抗体阳性；在体内药代动力学方面：受试者外周血的游离态和结合态药物浓度的变化趋势相似，药代动力学参数数值相当，给药后外周血 VEGF 浓度均有所降低；在有效性方面：受试者的视力、视网膜结构（CRT、病灶面积）均有所改善，且呈上升趋势。9MW0813 目前已完成 III期临床研究受试者入组。
3）9MW2821
9MW2821 为一款采用了化学修饰偶联技术且具有自主知识产权的创新型定点抗体偶联药物，
是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 Nectin-4。适应症：晚期实体瘤。
9MW2821 为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平
台技术开发的创新品种。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。此外，9MW2821 具有组分均一，纯度较高以及便于产业化等特点。非临床研究表明，9MW2821 具有明确的作用机制、其抗肿瘤活性、药代动力学特征、安全药理学特征、毒理学特征良好。公司目前正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌等多个适应症开展多项临床研究，截至目前，已有超过280例受试者入组，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性与安全性。9MW2821 在 2023 年度 ESMO 大会中以口头报告形式与参会专家针对晚期实体瘤受试者的临床 I/II 期研究数据进行交流（摘要编号：4613；摘要标题：Preliminary results from a phase I/II study of 9MW2821 an antibody-drug conjugate targetingNectin-4 in patients with advanced solid tumors），并在第 55 届美国妇科肿瘤学会（SGO）中以聚焦全体会议口头报告（Focused Plenary Oral Presentation）的形式报告了截至 SGO 摘要投稿时
32/3192023年年度报告9MW2821 的 I/II 期宫颈癌队列临床研究数据（摘要标题：Efficacy and safety of 9MW2821 anantibody-drug conjugate targeting Nectin-4 monotherapy in patients with recurrent or metastatic cervicalcancer:A multicenter open-label phase I/II study）。
?尿路上皮癌
对于二线及以后单药疗法，公司已正式启动 9MW2821 治疗经铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的 III 期临床研究，现已完成首例受试者入组。截至 2023 年 12月 5 日，9MW2821 在 II 期临床 1.25mg/kg 剂量组下，单药治疗晚期尿路上皮癌患者的 ORR 和DCR 分别为 62.2%（95%CI :44.8%-77.5%）和 91.9%（95%CI :78.1%-98.3%），中位 PFS 为 6.7m
（95%CI :3.8-NR），中位 OS 尚未达到。9MW2821 尿路上皮癌临床进度在全球 Nectin-4 ADC 中
仅次于已上市的 PADCEV。目前，该项目已有多项临床研究同步开展。针对一线疗法，与 PD-1抑制剂免疫疗法联合用药的 I/II 期临床研究也在推进中，现已完成首例入组。
膀胱癌是全球第十大常见恶性肿瘤。据世界卫生组织估计，2018年全球膀胱癌新发病例约55万，死亡病例约20万。北美和欧洲地区发病率较高（北美为11.3/10万，欧洲为11.9/10万），亚洲地区发病率较低（3.6/10万）。膀胱癌属于尿路上皮癌，根据美国临床肿瘤协会数据，膀胱癌发病率位居恶性肿瘤的第9位，死亡率居恶性肿瘤的第13位。根据2024年2月份国家癌症中心在JNCC 上发表的 2022 年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，我国膀胱癌新发 9.29 万例，死亡 4.14万例，新发病例数和死亡人数分别排名第11和第13。作为中国常见癌种之一，尿路上皮癌易转移、易复发，晚期尿路上皮癌生存期短，是我国重要疾病负担之一，并严重威胁患者的生存时间和生活质量。
?宫颈癌
9MW2821 是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症报道临床数据的品种。
针对复发或转移性宫颈癌的系统性治疗药物选择和治疗效果较为有限。9MW2821 的 I/II 期宫颈癌队列纳入含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗失败、或含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂
治疗失败、系统性治疗方案不超过 2 线的复发或转移性 Nectin-4 阳性宫颈癌患者。受试者在每 28天为 1 个周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天接受静脉输注 1.25mg/kg 的 9MW2821，直到确认疾病
进展、死亡、无法忍受的不良反应或退出研究。
截至 2023 年 9 月 25 日，该研究宫颈癌拓展队列中，Nectin-4 表达的检出率为 89.67%，Nectin-
43+检出率为67.82%。该研究共入组40名患者，57.5%受试者既往接受过含铂双药化疗联合贝伐
单抗治疗，60%受试者既往接受过含铂双药化疗及免疫检查点抑制剂治疗。37例可评估疗效的患者的 ORR 和 DCR 分别为 40.54%和 89.19%，其中 1例完全缓解（2.70%），14 例部分缓解（37.84%），中位无疾病进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和缓解持续时间（DOR）尚未达到。经过含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗的患者中，21 例可评估疗效的患者 ORR 和 DCR 为 38.10%和
85.71%。Nectin-4 3+的患者中，26 例可评估疗效的患者 ORR 和 DCR 分别为 50.00%和 92.31%。
92.50%的受试者发生了与治疗相关的不良事件，3/4级治疗相关不良事件中最常见的是中性粒细
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胞减少症（40.00%）、皮疹（17.50%）和γ-谷氨酰转移酶增加症（12.50%）。没有与治疗相关的死亡报告。上述研究结果表明，9MW2821 在宫颈癌患者中具有可控的安全性和积极的治疗效果。
目前针对宫颈癌适应症仍在积极入组更多患者，特别是经化疗及免疫治疗失败的患者。对于二线及以后的单药疗法，公司将积极推进关键注册临床的准入。同时，公司也在对一线联合疗法进行科学评估和筛选。
针对宫颈癌，目前已经获批上市的同基线疗法中，主要有康方生物 PD-1/CTLA-4 双抗（开坦尼）用于治疗既往含铂化疗治疗失败的晚期宫颈癌患者，ORR 为 32.3%（数据来源于康方生物官方微信公众号）；以及 Genmab/Seagen 公司 TIVDAK（Tisotumab Vedotin）用于一线治疗期间或治疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者，ORR 为 17.8%（数据来源于再鼎医药官方微信公众号）。
宫颈癌是全球女性第四大常见肿瘤之一，也是全球女性癌症死亡的第四大原因（摘自Worldwide trends in cervical cancer incidence and mortality with predictions for the next 15 years Cancer2021.）。据国际癌症研究机构（IARC）发布的《全球癌症 2020 年报告》显示，2020 年全球新发
宫颈癌 60 万例，因宫颈癌死亡人数高达 34 万。根据 2024 年 2 月份国家癌症中心在 JNCC 上发表的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，我国宫颈癌新发15.07万例，死亡5.57万例，新发病例数和死亡人数分别排名第8和第9；相比同口径2022年2月发布的2016年的11.9万新发病例
数和3.7万死亡人数，有明显增长。
?食管癌
9MW2821 是全球同靶点药物中首个在食管癌适应症报道临床数据的品种。
9MW2821 于 2024 年 2 月获美国食品药品监督管理局授予“快速通道认定”（FTD）用于治
疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。截至 2024 年 02 月 20 日，9MW2821 在 II 期临床 1.25mg/kg 剂量组下，单药治疗并完成至少一次肿评的 30 例晚期食管癌患者的 ORR 和 DCR 分别为 30%和73.3%，其中28例接受过化疗及免疫治疗，该项研究仍在继续入组和评估。相比于现有疗法，
9MW2821 在食管癌治疗中表现出了较大潜力和优势。目前，免疫疗法联合化疗是标准一线治疗，
治疗失败后的系统性治疗药物选择和治疗效果较为有限。对于二线及以后的单药疗法，公司将继续推进 II 期入组和评估，并尽快启动 III 期临床的沟通交流；同时正在对一线联合疗法进行科学评估和筛选。
从流行病学来看：2020年全球食管癌新发人数60.4万，死亡人数54.4万。2024年国家癌症中心在 JNCC 上发表的 2022 年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示：我国食管癌新发 22.4 万例（男性16.75万例，女性5.65万例），死亡18.75万例（男性14.04万例，女性4.71万例），新发病例数和死亡人数分别排名第7和第5。根据美国癌症协会统计，2024年美国预计约有食管癌新发
22370例（男性17690例，女性4680例），死亡16130例（男性12880例，女性3250例）。
在中国，食管鳞癌（ESCC）为最常见的组织学类型，约占食管癌病例的 85.79%，食管腺癌（EAC）和其他类型分别占比 11.00%和 3.21%。而在美国，EAC 是白人中最常见的食管癌类型，约占食管
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癌病例的 70%，ESCC 约占 30%，ESCC 在非裔美国人中更常见。此外，据 IQVIA 报道，2022 年中国食管癌存量患者人数74.2万人，晚期转移性食管癌占比约70%，其中可接受系统性治疗者约占 80%，约 41.6 万人。根据中国临床肿瘤学会（CSCO）指南提示：PD-1 单抗联合含铂化疗为标准一线治疗，PD-1 或单药化疗为二线及以上可选方案。实际临床应用中，经过一线治疗失败后无优选方案，存在极大未满足的临床需求。
4）9MW2921
9MW2921 是基于新型抗体偶联技术平台 IDDCTM 开发的一款靶向 Trop-2 的抗体偶联新药，
治疗用生物制品 1 类，已提交结构、方法等专利申请，适应症：晚期实体瘤。Trop-2 属于 TACSTD家族，是由 TACSTD 基因编码表达的细胞表面糖蛋白。在正常组织中的表达量很低，在多种恶性肿瘤中过表达。Trop-2 的表达程度与疾病的恶性程度相关。Trop-2 过表达会促进肿瘤细胞生长、增殖和转移。
9MW2921 为公司基于新型抗体偶联技术平台 IDDCTM（Interchain-Disulfide Drug Conjugate）开发的新一代抗体偶联药物分子。由创新抗体分子，新型连接子以及新型 Payload（拓扑异构酶 I抑制剂）构成，具有完全知识产权。9MW2921 注射人体内后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
9MW2921 具有结构稳定，组分均一，纯度高，易于产业化放大等特点。9MW2921 采用 IDDC
的技术平台进行桥联，其 DAR 值为 4，相较国内外同类型在研 ADC 品种，在稳定性和一致性上更优。9MW2921 采用的小分子药物抗多药耐药性佳，细胞敏感性高，毒素代谢时间短，且其在内吞活性，血浆稳定性，药物释放特性，旁观者杀伤效应等方面均有显著改善与提升。体内药效研究表明，9MW2921 显示了更好的肿瘤杀伤作用。食蟹猴、大鼠等动物安全性评价模型中，9MW2921的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明 9MW2921 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。
注射用 9MW2921 于 2023 年 7 月正式获得国家药品监督管理局批准针对晚期实体瘤患者开展临床试验，目前正在开展“评估 9MW2921 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步疗效的 I/II 期临床研究”。本研究以复旦大学附属肿瘤医院为牵头单位的国内多中心 I/II 期临床试验，进行剂量探索以及多个适应症的疗效探索，进度处于 I/II 期临床研究入组阶段。
5）7MW3711
7MW3711 是基于新型抗体偶联技术平台 IDDCTM 开发的一款靶向 B7-H3 的抗体偶联新药，
治疗用生物制品 1 类，已提交结构、方法等专利申请，适应症：晚期恶性实体瘤。B7-H3 靶点属于 B7 配体家族成员，在多数癌症类型中都会过度表达，但是在正常组织中低水平表达。在恶性组织中 B7-H3 抑制肿瘤抗原特异性免疫反应从而产生原生效应（protumorigenic effect）。此外，B7-H3 有促进迁移和侵袭、血管生成、化疗耐药、内皮细胞向间充质细胞转化以及影响肿瘤细胞代谢等作用。
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7MW3711 注射人体内后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，
定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。从靶点表达和分布来看，针对 B7H3 的 ADC 药物有潜力应用于有显著未满足临床需求的肺癌、肉瘤、前列腺癌、头颈癌、食管癌等，具有广阔的市场前景。
7MW3711 具有结构稳定，组分均一，纯度高，易于产业化放大等特点。其采用喜树碱类新型
毒素分子，相较国内外同类型药物，该分子具有比 DXd 更强的抗肿瘤活性，在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。7MW3711 采用桥联定点偶联，具有均一的药物抗体比，DAR值为4，比竞品具有更优的稳定性和一致性，且小分子药物通过肿瘤组织蛋白酶水解释放，更一
步增强了在人体内的稳定性。在食蟹猴等动物安全性评价模型中，7MW3711 显示具有良好的药物安全性及药代特性。
注射用 7MW3711 于 2023 年 7 月正式获得国家药品监督管理局批准针对晚期恶性实体瘤患者
开展临床试验，2024年2月用于晚期恶性实体瘤的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局许可。目前正在开展两项研究：一项名为“评估 7MW3711 单药或联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I/Ⅱ期临床研究”。该研究以复旦大学肿瘤医院为牵头单位的国内多中心 I/II 期临床试验，进行剂量探索以及多个适应症的疗效探索，进度处于 I/Ⅱ期临床研究入组阶段。另一项名为“评估7MW3711在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I/Ⅱ期临床研究”。该研究以上海胸科医院为牵头单位，处于 I/Ⅱ期临床研究入组阶段。
6）9MW14119MW1411 为一款创新单克隆抗体，治疗用生物制品 1 类，作用靶点为金黄色葡萄球菌（金葡菌）α-toxin 毒素，适应症：金黄色葡萄球菌感染。
9MW1411 是公司利用自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台技术开发的一款单克隆抗体，
对通过 α-toxin 免疫小鼠获得的鼠源单抗进行高通量筛选，抗体工程技术人源化改造和成药性优化及 PTM 热点去除，获得具有成药性的创新抗体。
9MW1411 于 2021 年 1 月获得国家药品监督管理局临床试验许可，I 期临床研究于 2021 年 8月在复旦大学附属华山医院完成。研究结果表明，单剂静脉输注 9MW1411 在 200mg 至 5000mg剂量范围内安全且耐受，主要药代动力学参数呈线性比例 PK 特征，各剂量组间清除率基本恒定。
目前已启动 II 期临床研究，正处于受试者入组阶段。
7）6MW3211
6MW3211 为一款创新人源化双特异抗体，治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 CD47 和 PD-
L1，适应症：晚期恶性肿瘤、恶性血液病（急性髓细胞白血病、骨髓增生异常综合征）。
6MW3211 是共轻链结构，采用差异化的亲和力设计，以确保优先结合到表达 PD-L1 的肿瘤细胞，并在此基础上发挥 CD47 抗体臂的阻断作用，同时活化 T 细胞及巨噬细胞的抗肿瘤作用。
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动物体内抗肿瘤药效学研究显示，在 CD47 敏感的淋巴瘤及 CD47 与 PD-L1 双阳性的实体瘤动物模型中均观察到明确的肿瘤抑制活性。
目前全球尚无以 CD47 为靶点的单抗或双抗等药物上市。6MW3211 于 2021 年 7 月和 8 月先后获得中国国家药品监督管理局和美国 FDA 临床试验许可，截至本报告披露日，正在进行晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的中美国际多中心 I/II 期临床研究，以及公司于 2022 年 4 月开始陆续开展的血液瘤（AML 和 MDS）单药及联合的 Ib 期和肺癌、淋巴瘤、肾癌适应症的 II 期临床研究均完成了受试者随访，处干数据整理总结阶段。
8）9MW1911
9MW1911 为一款基于高效 B 淋巴细胞筛选平台自主研发的创新单克隆抗体，治疗用生物制
品 1 类，作用靶点为 ST2，适应症：哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎等。
临床前研究表明 9MW1911 在分子水平上，表现出与重组人 ST2 具有高亲和力，同时可以高效阻断 IL-33 与 ST2 的结合，抑制 NF-kB 和 MAPK 信号通路的活化，进而抑制 Th2 细胞因子的产生；在细胞学水平上，9MW1911 可以抑制重组人 IL-33 促进 KU812 细胞生成 IL-5 的活性，表现出阻断 IL-33/ST2 信号通路的作用；种属交叉试验显示，9MW1911 可以特异性结合人和食蟹猴ST2，与小鼠 ST2 不结合；非临床研究显示该品种动物体内作用机制清晰明确，与 ST2 特异性结合后，能够阻断细胞因子 IL-33 对 ST2 介导的信号通路的激活，抑制炎症反应的发生，从而实现对多种自身免疫性疾病的治疗。9MW1911 所针对的 IL33/ST2 通路，系赛诺菲已上市药品Dupilumab（度普利尤单抗注射液，达必妥）所针对的 IL-4/IL-13 信号传导通路的上游通路，具有更广泛的抗炎症反应。
目前全球尚无以 ST2 或其配体 IL-33 为靶点的抗体药物上市。截至本报告披露日，9MW1911已完成健康受试者的 Ia 期临床试验，结果显示 9MW1911 注射液在剂量递增范围内安全且耐受性良好。目前正在开展慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症 Ib/IIa 期临床试验，现处于受试者入组阶段。
9）9MW3011
9MW3011 为一款由迈威生物位于美国的 San Diego 创新研发中心自主研发的重组人源化抗
TMPRSS6 单克隆抗体，治疗用生物制品 1 类。其靶点主要表达在肝细胞膜表面，9MW3011 单抗可通过特异性地与 TMPRSS6 结合，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。9MW3011 的研发阶段目前处于全球第一梯队。
9MW3011 适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如 β-地中海贫血、真性
红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的治疗方法或药物，已上市或处于临床开发阶段的多为小分子、多肽或基因治疗药物，9MW3011 与之相比，具有半衰期长、安全性好、治疗成本低的优势。因此，9MW3011 有望成为全球范围内领先的调节体内铁稳态的大分子药物。
截至本报告披露日，9MW3011 中国健康受试者 I 期临床研究已完成全部受试者随访工作，目
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前处于总结收尾阶段。β-地中海贫血和真性红细胞增多症的 Ib 期临床研究已同步开展，目前分别处于启动阶段和受试者入组阶段。2023 年 9 月，9MW3011 注射液获得美国 FDA 授予快速通道认
定（FTD），用于治疗真性红细胞增多症（polycythemia vera PV）。2024 年 2 月，其获得美国FDA 授予孤儿药资格认定（ODD）。
2023 年 1 月，公司全资子公司迈威（美国）就 9MW3011 与 DISC MEDICINE INC.达成独家许可协议。根据协议，DISC 将获得除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发 9MW3011 的权利。迈威（美国）可获得合计最高达 4.125 亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中 DISC 已经向迈威（美国）支付一次性不可退还的首付款1000万美元。
10）9MW3811
9MW3811 为一款公司自主研发的具有自主知识产权的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单
克隆抗体，治疗用生物制品1类，适应症为晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化。
9MW3811 在肿瘤微环境中可以通过阻断靶标信号通路，特异性调节肿瘤细胞与 T 细胞、巨
噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用，提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放，增加 T细胞的浸润。在多种实体瘤模型中观察到 9MW3811 与抗 PD-1 抗体的联合抗肿瘤治疗效果。在纤维化疾病的临床前研究中，9MW3811 可以显著降低纤维化小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能，有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。
过去十年，PD-1、PD-L1、CTLA4 等免疫检查点为靶点的治疗性抗体药物获批应用于多种肿瘤患者的临床治疗，但总体临床响应率较低（