舒泰神:关于STSP-0902注射液（用于治疗少弱精子症）申报新药临床试验申请获得受理的公告

证券代码：300204证券简称：舒泰神公告编号：2024-12-01
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
关于 STSP-0902 注射液（用于治疗少弱精子症）
申报新药临床试验申请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）收到了国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，国家药品监督管理局同意受理舒泰神提交的关于 STSP-0902 注射液用于治疗少弱精子症的临床试验申请。现将有关情况公告如下：
一、受理通知书主要内容
1、药品名称：STSP-0902 注射液
2、申请事项：境内生产药品注册临床试验
3、受理号：CXSL2400227
4、结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。受理号：CXSL2400227。
二、其他相关情况
研究表明男性精液参数异常是导致男性不育的重要原因之一，主要表现为无精、严重少精、少精、畸精或弱精子症，其中少、弱精子症占了3/4，是引起男性不育的最常见的原因。较精液参数正常者，弱精子症患者的不育风险增加2~3倍，而少弱精子症患者不育风险增加5~7倍。
虽然可进行常规药物治疗、手术治疗和辅助生殖治疗技术（ART）治疗少弱
精子症患者，但仍有许多患者无法进行针对性治疗或治疗效果不满意。近年来发现神经生长因子（NGF）不仅对神经系统有作用，而且对生殖系统也有十分重要的作用。基础研究表明，NGF 在雄性生殖系统的发育、分化和生理功能方面具有调节作用，还能明显提高精子活力和活率，促进精子生成。
STSP-0902 是舒泰神自主研发的对特定位点进行定向改造的重组人神经生
长因子 Fc 融合蛋白，能够结合并激活 TrkA 受体通路，发挥生物学效应，临床前实验数据显示，STSP-0902 可促进神经生长、精原细胞和睾丸支持细胞增殖，提高少弱精子症小鼠模型的精子数量和精子活力，减少精子畸形率，改善睾丸生精小管变性/萎缩。同时，与野生型人神经生长因子相比，STSP-0902 在临床前研究中表现出注射后疼痛反应减弱，体内半衰期延长的特点。
STSP-0902 由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。
三、风险提示
创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。
如果项目未能研发成功或者最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时未来的产品规划和增长潜力也会受到影响。其具体相关风险包括：
1、药品临床试验申请方面，新药临床试验申请可能无法按预期取得监管机
构的批准；
2、临床试验进度可能不如预期，竞争对手可能先于公司向市场推出针对相
同适应症的同类产品，使得 STSP-0902 注射液的商业化能力可能被削弱；
3、临床试验结果可能不如预期，公司无法按照预期推出产品，或者在推出
未达预期药效的产品后在市场竞争中无法取得预期的市场销售份额；
4、药品申请上市批准方面，可能无法完成 STSP-0902 注射液的审评审批流
程或审评审批进度及结果可能不及预期，新药上市申请可能无法按预期取得监管机构的批准。
本次 STSP-0902 注射液用于治疗少弱精子症的临床试验申请，不会对公司当前业绩产生重大影响。临床试验申请受理仅是新药研发进展中阶段性里程碑，后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告舒泰神（北京）生物制药股份有限公司董事会
2024年04月12日