华润双鹤:华润双鹤关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司厄贝沙坦分散片通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2021－028华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司
厄贝沙坦分散片通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局
(以下简称“国家药监局”)核准签发的厄贝沙坦分散片 (以下简称“该药品”) 《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2021B01604)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容药品通用名称：厄贝沙坦分散片药品名称
英文名/拉丁名：Irbesartan Dispersible Tablets剂型 片剂
注册分类 化学药品
规格 0.15g药品注册
YBH07472021标准编号原药品
国药准字 H20100170批准文号
1.本申请为仿制药质量和疗效一致性评价申请，处方工艺有变申请内容更。2.提高质量标准。3.按参比制剂说明书修订本品说明书，并修改包装规格。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44 号)和《关于仿制药质审批结论 量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。质量标准和说明书按所附执行，有效期 18 个月。
上市许可
名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司持有人生产
名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司企业
二、药品其他情况该药品主要用于原发性高血压以及合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
双鹤利民自2018年启动该药品的一致性评价工作，于2020年5月8日向国家药监局提交一致性评价申请，2020年5月14日获得受理通知书，并于2021年5月24日获得国家药监局批准通过一致性评价，也是作为分散片剂型首家通过。
截至本公告日，双鹤利民就该药品开展一致性评价累计研发投入人民币673.05万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况厄贝沙坦片，由法国赛诺菲公司研制，首先于1997年8月27日获得欧洲药物管理局(EMA)批准，于1997年9月30日获得美国食品药品管理局(FDA)批准，并于2008年4月16日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准。赛诺菲公司生产的厄贝沙坦片在欧洲和美国的商品名分别为APROVEL和AVAPRO。
双鹤利民生产的剂型为厄贝沙坦分散片。根据米内网数据显示，2020年厄贝沙坦口服制剂整体销售总额为21.93亿元。厄贝沙坦口服制剂国内包含普通片、分散片和胶囊剂，其中普通片11家、分散片3家、胶囊剂5家。结合医疗和城市零售数据，厄贝沙坦口服制剂国内销售额排名前五分别是：赛诺菲50.26%，浙江华海15.06%，瀚晖制药10.84%，江苏恒瑞医药7.25%，扬子江北京海燕药业3.63%。另双鹤利民占比3.60%，排名第六位。其中销售前五厂家均为普通片。
双鹤利民该药品2020年销售收入为8439万元。
四、对公司的影响及风险提示本次通过一致性评价将有利于该药品未来的市场销售，并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2021 年 6 月 5 日