华润双鹤:华润双鹤关于注射用帕瑞昔布钠获得药品注册证书的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2021－027华润双鹤药业股份有限公司
关于注射用帕瑞昔布钠获得药品注册证书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的注射用帕瑞昔
布钠(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2021S00561)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容药品通用名称：注射用帕瑞昔布钠药品名称
英文名/拉丁名：Parecoxib Sodium for Injection主要成分 帕瑞昔布钠
剂型 注射剂
规格 40mg(按 C19H18N2O4S 计)
申请事项 药品注册(境内生产)
注册分类 化学药品 4 类
药品注册标准编号 YBH06432021
药品批准文号 国药准字 H20213432
药品有效期 24 个月
处方药/非处方药 处方药
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发审批结论
给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。
上市许可持有人 名称：华润双鹤药业股份有限公司生产企业 名称：华润双鹤药业股份有限公司二、药品相关信息该药品用于手术后疼痛的短期治疗。
华润双鹤于2019年9月29日向国家药监局提交该药品的上市申请，于2019年11月8日获得受理通知书，并于2021年6月1日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，华润双鹤针对该药品累计研发投入为人民币2670.56万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况原研注射用帕瑞昔布钠由辉瑞制药和法玛西亚联合开发，2002年3 月首次在欧洲上市，商品名为“Dynastat”，2008 年 5 月获准在中国上市，商品名为“特耐”。迄今为止，该药已在欧盟、中国等十几个国家上市销售。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2020 年，注射用帕瑞昔布钠全球销售额为 2.69 亿美元。其中，“Dynastat”全球销售额为 1.21 亿美元。
国内市场，根据米内网药品招投标信息显示，中国大陆境内已批准上市的注射用帕瑞昔布钠生产企业25家。根据米内网数据显示，2020年注射用帕瑞昔布钠销售总额(终端价)为21.96亿元，其中企业排名前五分别是：辉瑞43.18%，湖南科伦制药26.05%，齐鲁制药12.09%，正大天晴11.06%，江苏奥赛康药业3.98%。
四、对公司的影响及风险提示该药品获得《药品注册证书》，进一步丰富了公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2021 年 6 月 5 日