京新药业：关于盐酸美金刚缓释胶囊获得药品注册批件的公告

证券代码：002020 证券简称：京新药业 公告编号：2021033浙江京新药业股份有限公司
关于盐酸美金刚缓释胶囊获得药品注册批件的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，浙江京新药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的化学药品“盐酸美金刚缓释胶囊”
【规格 28mg】的《药品注册证书》，批准文号为国药准字 H20213467，批准文号有效期至 2026年 06月 07日。
一、药品基本情况1、药品名称：盐酸美金刚缓释胶囊2、剂型：胶囊剂3、规格：28mg4、注册分类：化学药品 3类5、药品有效期：36个月6、上市许可持有人：浙江京新药业股份有限公司7、生产企业：浙江京新药业股份有限公司8、审批结论：本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情况据流行病学调查显示，中国 65岁以上人群痴呆的发病率为 5.6%（2019年）。
盐酸美金刚是一种低到中等亲和力的非竞争性 N-甲酰-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，适用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。盐酸美金刚缓释胶囊是由德国梅尔兹公司(Merz)和 Forest Laboratories LLC 公司开发，丹麦灵北制药公司(Lundbeck)获得了产品授权，并于 2010 年 6 月在美国获准上市。米内网数据显示，2020年盐酸美金刚口服制剂在中国城市公立医院销售约 5.6亿元。
经查询，截止公告日，国内已获批上市盐酸美金刚缓释胶囊的企业有成都宛东生物制药股份有限公司、海南合瑞制药股份有限公司、江苏长泰药业有限公司，公司为第 4家获批企业。
三、对公司的影响公司盐酸美金刚缓释胶囊，为按照与原研药品质量和疗效一致性评价的原则受理、审评的品种，因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司聚焦精神神经领域积极打造核心竞争力，在阿尔茨海默老年痴呆药物上，除已首仿上市的重酒石酸卡巴拉汀胶囊外，本次再添盐酸美金刚缓释胶囊，将进一步丰富公司精神神经管线产品，提升市场竞争力，对公司药品业务产生积极影响。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江京新药业股份有限公司董事会
2021年 6 月 15日