舒泰神：关于STSA-1002注射液申报新药临床试验获得美国FDA受理的公告

证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2021-31-02舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
关于 STSA-1002 注射液申报新药临床试验获得美国 FDA 受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，受理单克隆抗体药物STSA-1002 注射液关于新药临床试验的申请，现将有关情况公告如下：
一、基本情况1、药品名称：STSA-1002 注射液2、申请类型/编号：IND1535823、适应症：拟用于治疗重型 COVID-194、申请人：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司二、其他相关情况STSA-1002注射液是以C5a为靶点的重组抗人 C5a IgG1全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素 C5a，使 C5a 丧失结合受体的能力，阻断 C5a 诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响 C5 裂解及膜攻击复合物（MAC）的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能。
近年来随着基础研究的不断深入，补体系统在多种重大疾病中的作用越来越受到重视和肯定。C5a 是补体系统中的“明星分子”，针对 C5a 靶点开发的多种治疗性药物正在不同的疾病领域展开探索性研究。德国 InflaRx公司的药物 IFX-1和舒泰神及其子公司开发的 BDB-001 均是抗人 C5a 高亲和力 IgG4 单克隆抗体，这两种药物与 STSA-1002 具有相同的治疗靶点。InflaRx 正在开展 IFX-1 用于治疗化脓性汗腺炎（HS）、ANCA 相关性血管炎（AAV）等 5 项适应症的临床试验。
BDB-001 注射液正在开展治疗化脓性汗腺炎（HS）等 2 项适应症的临床试验，ANCA 相关性血管炎（AAV）适应症的新药临床试验申请已提交并受理。
STSA-1002 注射液由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。本次新药临床试验申请是 STSA-1002 注射液在全球的首次临床试验申请。
三、风险提示本次申请是向美国 FDA 提交的新药临床试验申请，根据相关规则，获得受理后自受理之日起 30 日内未收到美国 FDA 通知，公司即可以按照提交的方案开展临床试验。
本次申报新药临床试验获得受理仅是新药研发进展的阶段性步骤，后续能否获得批准开展临床试验、生产上市等尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司董事会
2021 年 06 月 21 日