安科生物:关于参股公司获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：300009 证券简称：安科生物 公告编号:2021-054安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
关于参股公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）参股公司博生吉医药科技(苏州)有限公司（以下简称“博生吉公司”）收到国家药品
监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意博生吉公司开展治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的临床试验。具体情况如下：
一、该药物基本情况
1、药品名称：PA3-17注射液2、申请事项：境内生产药品注册临床试验3、申请人名称：博生吉医药科技(苏州)有限公司4、受理号：CXSL21*****5、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，PA3-17注射液符合药品注册的有关要求，同意开展治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的临床试验。
二、药物研发及相关情况本次获得临床试验批准的是博生吉公司自主研发的国际首款基于纳米抗体
的CD7-CAR-T细胞注射液（研发代号：PA3-17注射液），其适应症为成人复发、难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者。该药物首次提交临床试验申请获得受理的时间为2021年5月17日。
CD7阳性的恶性肿瘤大多属于高侵袭性淋巴瘤或者白血病，病程进展快，预后差，大部分病例化疗缓解后短期内就发生复发。这些疾病主要包括：T淋巴母细胞性白血病、淋巴瘤（T-ALL/LBL）、早期前T淋巴母细胞白血病（ETP-ALL）、结外NK/T细胞淋巴瘤，以及多种少见病和罕见病等。对于难治复发性T-ALL/LBL的治疗，国际上仅有美国FDA批准了奈拉滨（nelarabine）作为其治疗用药，在中国并未上市。然而，来自2019年6月欧洲血液学协会（EHA）的最新临床Ⅳ期试验数据显示，患者接受奈拉滨单药治疗后，1年OS为38%，5年OS为18%，中位数生存时间仅仅8个月，因此难治复发性T-ALL/LBL等适应症代表着临床上亟待满足的需求。博生吉公司研制的自体CD7-CAR-T细胞，避免了基因编辑的相关风险，再加上体内呈现优越的扩增与持续性，因此疗效显著，安全性较高。
三、风险提示
在获得药物临床试验批准后，博生吉公司将按相关法规规定组织开展临床试验。由于药品研发的特殊性，药品从临床试验到获准上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势等均存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 董事会
2021 年 8 月 9 日