之江生物:关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告

证券代码：688317 证券简称：之江生物 公告编号：2021-029上海之江生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟 CE 认证的公
告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
上海之江生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司于近期
获得七项相关认证，现将具体情况公告如下：
一、相关认证情况：
产品名称 证书编号 应用领域 有效期
Novel Coronavirus SN 1018-2021 新型冠状病毒检测 2022 年 5 月 26 日
(2019-nCoV) IgM/IgG
Antibody Detection Kit
(Colloidal Gold)
新型冠状病毒（2019-nCoV）
抗体检测试剂盒（胶体金法）
Liferiver SARS-CoV-2 L452R SN 1920-2021 新型冠状病毒突变位 2022 年 5 月 26 日
& E484K/Q Mutations 点检测
Detection Kit
新型冠状病毒（SARS-CoV-2）
L452R 和 E484K/Q 突变检测试剂盒
Novel Coronavirus SN 0786-2021 新型冠状病毒检测 2022 年 5 月 26 日
(2019-nCoV) Real Time
Multiplex RT-PCR Kit
(Detection for 3 Genes)
新型冠状病毒2019-nCoV核酸
检测试剂盒（荧光 PCR 法）
Viral RNA Extraction Kit SN 1943-2021 核酸提取和纯化 2022 年 5 月 26 日核酸提取试剂
Automated Workstation for SN 0797-2021 对临床样本中的靶核 2022 年 5 月 26 日
Nucleic Acid Extraction and 酸（DNA/RNA）进行
PCR Test 定性、定量检测全自动核酸提取及检测分析系统
Automated Workstation for SN 1461-2021 对临床样本核酸的提 2022 年 5 月 26 日
Nucleic Acid Extraction & PCR 取、纯化及检验分析Setup (model: Autra9600 Plus) 前试剂或样本的精密
全自动核酸工作站 加样
Automated Nucleic Acid SN 1763-2021 核酸提取和纯化 2022 年 5 月 26 日
Extraction Instrument
(EX9600)全自动核酸提取仪
二、涉及的相关产品情况
产品名称 获认证主体 预期用途 使用范围
Novel Coronavirus 上海之江生物科 用于体外定性检测人末梢血 欧盟国家和
(2019-nCoV) IgM/IgG 技股份有限公司 中新型冠状病毒 认可欧盟 CE
Antibody Detection Kit （2019-nCoV）抗体，仅用作 认证的国家
(Colloidal Gold) 对新型冠状病毒核酸检测阴
新型冠状病毒 性疑似病例的补充检测指标
（2019-nCoV）抗体检测 或疑似病例诊断中与核酸检
试剂盒（胶体金法） 测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据
Liferiver SARS-CoV-2 上海之江生物科 用于体外定性检测 欧盟国家和
L452R & E484K/Q 技股份有限公司 SARS-CoV-2 感染患者鼻咽 认可欧盟 CE
Mutations Detection Kit 拭子和口咽拭子样本中是否 认证的国家
新型冠状病毒 含有 L452R 和 E484K/Q 位点（SARS-CoV-2）L452R 突变，有助于识别和评估和 E484K/Q 突变检测试 SARS-CoV-2 变体剂盒
Novel Coronavirus 上海之江生物科 采用实时荧光 PCR 系统体外 欧盟国家和
(2019-nCoV) Real Time 技股份有限公司 定性检测鼻咽拭子、口咽拭 认可欧盟 CE
Multiplex RT-PCR Kit 子和痰液样本中新型冠状病 认证的国家
(Detection for 3 Genes) 毒(2019- nCoV) RNA，用于
新型冠状病毒 新型冠状病毒感染的辅助诊
2019-nCoV 核酸检测试 断剂盒（荧光 PCR 法）
Viral RNA Extraction Kit 上海之江生物科 用于核酸的提取、纯化步骤； 欧盟国家和核酸提取试剂 技股份有限公司 其处理后的产物用于临床体 认可欧盟 CE
外检测使用 认证的国家
Automated Workstation 上海之江生物医 全自动核酸提取及检测分析 欧盟国家和
for Nucleic Acid 药科技有限公司 系统基于实时荧光 PCR 检测 认可欧盟 CE
Extraction and PCR Test 原理，与配套的检测试剂共 认证的国家全自动核酸提取及检测 同使用，在临床上用于对来分析系统 源于人体样本中的靶核酸
（DNA/RNA）进行定性、定量检测，包括多种病原体项目
Automated Workstation 上海之江生物医 适用于核酸提取及检测反应 欧盟国家和
for Nucleic Acid 药科技有限公司 体系构建，包括核酸的提取、 认可欧盟 CEExtraction & PCR Setup 纯化、加样，以及检测试剂 认证的国家(model: Autra9600 Plus) 的分装全自动核酸工作站
Automated Nucleic Acid 上海之江生物医 用于临床样本核酸的提取、 欧盟国家和Extraction Instrument 药科技有限公司 纯化 认可欧盟 CE
(EX9600) 认证的国家全自动核酸提取仪
三、对公司的影响
公司以上产品获得欧盟 CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家进行销售，进一步提升了公司的国际化竞争力，对于公司扩充海外销售产品品类及国际业务拓展具有积极作用。
四、风险提示
1、产品竞争风险除公司产品获得相关认证外，亦有其他公司的相关产品获证供应市场，且针对新冠肺炎的检测、核酸提取与检测分析方法多样，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广力度、客户认可程度等多种因素影响，以上产品的境外销售额及利润贡献具有不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海之江生物科技股份有限公司董事会
2021年 7月 20日