舒泰神:关于注射用STSP-0601取得I期临床研究总结报告的公告

证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2021-42-01舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
关于注射用 STSP-0601 取得 I 期临床研究总结报告的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）取得关于注射用 STSP-0601 的Ⅰ期临床试验临床研究总结报告，现将主要情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药品名称：注射用 STSP-06012、剂型：注射剂3、规格：5 U/瓶4、适应症：伴有抑制物的血友病患者5、研究题目：多中心、随机、开放、单剂量递增设计评价注射用 STSP-0601在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及药效动力学的Ⅰ期临床试验6、试验负责单位：中国医学科学院血液病医院7、申办方：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司二、主要研究结论
以评价注射用 STSP-0601 单次给药在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及药效动力学特征为主要研究目的 I 期临床试验结果显示，在伴抑制物血友病患者中，单次注射 STSP-0601 在方案拟定的剂量范围内具有良好的安全性和耐受性。单次注射 STSP-0601 可激活血友病患者的凝血系统，提高患者凝血功能，并有剂量依赖性。在方案拟定的剂量范围内呈线性药代动力学特征，未发现免疫原性。
三、药品的其他相关情况
凝血因子 X 激活剂“注射用 STSP-0601”是国家 I 类治疗用生物制品，公司于 2019 年 04 月 30 日向国家药品监督管理局申报关于注射用 STSP-0601 的新药
临床试验申请并于 2019 年 05 月 14 日获得受理，属于“特殊审批程序”品种。
2019年07月31日收到了国家药品监督管理局签发的关于凝血因子X激活剂 “注射用 STSP-0601”的《临床试验通知书》（CXSL1900045）；2019 年 12 月，国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示关于凝血因子 X 激活
剂“注射用 STSP-0601”的药物 I 期临床试验信息（登记号：CTR20191930），批准进行临床研究；2021 年 08 月，国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示关于凝血因子 X 激活剂“注射用 STSP-0601”的药物 II 期临床
试验信息（登记号：CTR20211762），批准进行临床研究。
凝血因子 X 激活剂“注射用 STSP-0601”申报临床试验的适应症为：伴有抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治疗。血友病是一种 X 染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，其遗传特点是男性发病，女性携带。血友病可分为血友病 A和血友病 B，前者表现为凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏，后者表现为凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏，均由相应的凝血因子基因突变引起。血友病的临床特征性表现为出血倾向。主要表现为关节、肌肉和深部组织出血等。若反复出血，不及时治疗可导致关节畸形和（或）假肿瘤形成，严重者可危及生命。血友病目前仍无彻底治愈的疗法，凝血因子替代治疗是首选的治疗方法。
目前国内用于伴有抑制物的血友病患者出血按需治疗的药物有凝血酶原复
合物浓缩物（PCC）和重组人凝血因子Ⅶa（rhⅦa）两种，其中，PCC 存在免疫记忆反应、病毒感染等潜在风险，大剂量或连续使用与血栓形成的风险有关；rhⅦa 治疗费用昂贵，限制了临床的广泛应用。因此，研发安全有效且价格可接受的治疗药物是国内伴有抑制物的血友病患者急性出血发作亟待解决的临床需求。
注射用 STSP-0601 治疗伴有抑制物的血友病出血机制明确，已有的安全性和有效性数据支持开展注射用 STSP-0601 用于伴有抑制物的血友病 A 或 B 患者
出血按需治疗的临床试验。该品种研制成功，有望为伴有抑制物的血友病患者提供安全、有效且经济可接受的治疗药物，从而大幅提高血友病患者接受治疗的比例，减轻患者负担，创造社会效益。
四、风险提示
创新药一般从研发到上市，需要经历临床前研究、临床试验申请、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的开展，上市申请及国家药品监督管理部门的审评审批、现场核查等流程，方可最终获批上市。这一过程不仅整体耗时长，而且因药物类型、适应症、临床试验设计、审评审批类型等因素的不同而存在显著差异。
本次公司取得关于凝血因子 X 激活剂“注射用 STSP-0601”治疗伴有抑制物
的血友病患者的 I 期临床研究总结报告，不会对公司业绩产生重大影响。后续临床试验能否持续开展、顺利进行；能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司董事会
2021 年 08 月 13 日