前沿生物:瑞银证券有限责任公司关于前沿生物药业（南京）股份有限公司2021年半年度持续督导跟踪报告

瑞银证券有限责任公司
关于前沿生物药业（南京）股份有限公司
2021 年半年度持续督导跟踪报告
瑞银证券有限责任公司（以下简称“瑞银证券”或“保荐机构”）作为前沿生物药业（南京）
股份有限公司（以下简称“前沿生物”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》以及《上海证券交易所上市公司持续督导工作指引》等相关规定，负责前沿生物上市后的持续督导工作，并出具本半年度持续督导跟踪报告。
一、持续督导工作情况序
工作内容 完成或督导情况号
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对具体的持续督导工作制定 保荐机构已建立健全并有效执行持续督导相应的工作计划。 工作制度，并制定了相应的工作计划。
保荐机构已与公司签订保荐协议，该协议根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始前，与上市公司或相关当2 已明确了双方在持续督导期间的权利义
事人签署持续督导协议，明确双方在持续督导期间的权利义务。
务。
保荐机构通过日常沟通、定期或不定期回通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方式开展持续督导工3 访等方式，了解公司经营情况，对公司开作。
展持续督导工作。
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违规事项公开发表声明的，4 应于披露前向上海证券交易所报告，经上海证券交易所审核后在指定媒体 经核查，公司未发生相关情况。
上公告。
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当发现之日起五个工作日内向上海证券交易所报告，报5 经核查，公司未发生相关情况。
告内容包括上市公司或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的具体情况，保荐人采取的督导措施等。
督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵守法律、法规、部门规章 经核查，公司及其董事、监事、高级管理6 和上海证券交易所发布的业务规则及其他规范性文件，并切实履行其所做 人员遵守相关法律法规，并能切实履行其出的各项承诺。 所做出的各项承诺。
1序
工作内容 完成或督导情况号
督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制度，包括但不限于股东大公司已建立并有效执行相关制度、规则、7 会、董事会、监事会议事规则以及董事、监事和高级管理人员的行为规范行为规范。
等。
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包括但不限于财务管理制度、会计核算制度和内部审计制度，以及募集资金使用、关联交易、对外8 公司已建立并有效执行相关制度、规则。
担保、对外投资、衍生品交易、对子公司的控制等重大经营决策的程序与规则等。
督导公司建立健全并有效执行信息披露制度，审阅信息披露文件及其他相 公司已建立并有效执行相关制度，向上海9 关文件，并有充分理由确信上市公司向上海证券交易所提交的文件不存在 证券交易所提交的文件不存在虚假记载、虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 误导性陈述或重大遗漏。
对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上海证券交易所提交的其他文件进行事前审阅，对存在问题的信息披露文件应及时督促上市公司予以 保荐机构已按要求进行审阅，不存在应向10
更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报 上海证券交易所报告的事项。
告。
对上市公司的信息披露文件未进行事前审阅的，应在上市公司履行信息披露义务后五个交易日内，完成对有关文件的审阅工作，对存在问题的信息 保荐机构已按要求进行审阅，不存在应向11
披露文件应及时督促上市公司更正或补充，上市公司不予更正或补充的， 上海证券交易所报告的事项。
应及时向上海证券交易所报告。
关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员受 公司及其实际控制人、董事、监事、高级到中国证监会行政处罚、上海证券交易所纪律处分或者被上海证券交易所 管理人员未受到中国证监会行政处罚、上12
出具监管关注函的情况，并督促其完善内部控制制度，采取措施予以纠 海证券交易所纪律处分，也未被上海证券正。 交易所出具监管关注函。
持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履行承诺的情况，上市公司公司及其实际控制人严格履行相关承诺，13 及控股股东、实际控制人等未履行承诺事项的，及时向上海证券交易所报不存在应向上海证券交易所报告的事项。
告。
关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市场传闻进行核查。经核查 保荐机构已关注公共传媒关于公司的报后发现上市公司存在应披露未披露的重大事项或与披露的信息与事实不符 道，经核查，公司不存在应披露未披露的14的，应及时督促上市公司如实披露或予以澄清；上市公司不予披露或澄清 重大事项或与披露的信息与事实不符的情的，应及时向上海证券交易所报告。 况。
发现以下情形之一的，保荐人应督促上市公司做出说明并限期改正，同时向上海证券交易所报告：（一）上市公司涉嫌违反《上市规则》等上海证券交易所相关业务规则；（二）证券服务机构及其签名人员出具的专业意
15 见可能存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等违法违规情形或其他不当 经核查，公司未发生相关情况。
情形；（三）上市公司出现《保荐办法》第七十一条、第七十二条规定的情形；（四）上市公司不配合保荐人持续督导工作；（五）上海证券交易所或保荐人认为需要报告的其他情形。
序
工作内容 完成或督导情况号
制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现场检查工作要求，确保现场 保荐机构已制定了现场检查工作计划，并16检查工作质量。 明确了现场检查工作要求。
上市公司出现以下情形之一的，应自知道或应当知道之日起十五日内或上海证券交易所要求的期限内，对上市公司进行专项现场检查：（一）控股股东、实际控制人或其他关联方非经营性占用上市公司资金；（二）违规17 经核查，公司未发生相关情况。
为他人提供担保；（三）违规使用募集资金；（四）违规进行证券投资、套期保值业务等；（五）关联交易显失公允或未履行审批程序和信息披露义务；（六）上海证券交易所要求的其他情形。
经核查，公司严格按照募集资金管理制度18 持续关注公司募集资金的存放及使用情况等。 的相关规定和相关协议的约定，进行募集资金的存放及使用。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况无。
三、重大风险事项
（一）尚未盈利的风险
公司为采用第五套上市标准上市的生物医药行业公司，截至 2021 年 6 月 30 日，公司仅艾可宁已经开始销售，公司其余产品仍处于研发阶段，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2021年上半年，公司实现销售收入 2281.14 万元，归属于上市公司股东的净利润为-9344.56 万元。
未来一段时间内，公司将继续维持较大规模的研发投入，以及药品市场推广带来的高额费用，存在药品上市申请及商业化的进展不及预期的风险，预计公司将持续亏损。
公司于 2020 年 10 月在科创板上市，截至 2021 年 6 月 30 日募集资金余额为 143180.61 万元（其中包括用于现金管理的暂时闲置募集资金在内），资金状况较为充裕。若公司未盈利状态持续存在，或者累计未弥补亏损持续扩大，则可能对公司资金状况产生不利影响。同时，公司若长期不能盈利，也会对业务拓展、人才引进、团队稳定以及研发投入等方面产生不利影响。
（二）业绩大幅下滑或亏损的风险
2021 年上半年，公司营业收入为 2281.14 万元，归属于上市公司股东的净利润为-9344.56万元，扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-11654.85 万元，公司收入规模较小且尚未实现盈利。公司于 2020 年 10 月在科创板上市，募集资金已全部到位，公司的财务状况得到改善，公司将按计划开展募集资金投资项目，推进公司的持续经营和发展。
受艾可宁可能无法取得预期的销售规模或市场占有率、在研产品持续较大规模的研发投入、临床进度不及预期、公司无法有效控制运营成本及费用等情况影响，均可能导致公司未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损持续扩大。
（三）经营风险
1、产品商业化不及预期的风险伴随我国经济的快速增长、居民可支配收入的提升和居民卫生保健意识的增强，HIV 患者对新型药物的需求持续增加。医生及患者可能更倾向使用免费治疗方案、不改变原有治疗方案或选择进口药物，会对艾可宁的商业化产生不利影响。
因公司产品艾可宁为静脉注射的方式，可能存在部分患者不愿意赴医院注射艾可宁或无法接受含注射方式的治疗方案，导致艾可宁的渗透率无法进一步提升，进而对艾可宁的销售业绩产生不利影响。
艾可宁的海外销售将主要聚焦发展中国家。各个国家及地区对于进口药品准入的监管要求存在差异，若艾可宁于发展中国家的药物注册进度不及预期，或无法取得药物注册，可能对艾可宁的海外销售造成不利影响。
2、产品研发风险公司在研产品的临床研发处于相对早期阶段，若在研发过程中发生无法招募足够的临床病人、临床疗效达不到预期等情况，可能导致研发进度或结果不及预期。创新药研发周期长、技术要求高、开发难度大、成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险。此外，公司在研产品处于相对早期阶段，若公司在研产品或产品个别适应症未能研发成功，可能对公司未来经营业绩和持续经营能力产生不利影响。
3、产品集中度较高风险报告期内，公司的收入来源于公司原创新药艾可宁的销售。截至本报告出具日，除艾可宁以外，其他产品尚处于临床试验阶段，短期内艾可宁仍将是公司营业收入和利润的主要来源。
如果艾滋病药物市场的行业环境发生重大变化、艾可宁销售不达预期，或公司在研药品的临床进展不及预期，都将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。
4、产品专利及药品监测期到期的风险艾可宁化合物结构的中国专利以及海外八个国家的专利将于 2023 年 9 月 23 日到期，公司艾可宁的药品监测期将于 2023 年 5 月 22 日到期。不排除艾可宁专利或药品监测期到期后市场上会出现艾可宁的仿制药。仿制药的上市将加剧市场竞争，或导致公司调低现有产品的价格。上述因素可能对公司的销量及销售价格产生不利影响。
为应对艾博韦泰化合物结构的中国专利以及海外八个国家的境外专利到期情况，公司已经提交了艾可宁反离子结构制备工艺结构及其制备工艺（专利名称：“稳定的艾博韦泰组合物”）的 PCT 国际专利申请。公司无法保证相关专利可以如期获批。
5、可能面临退市风险2021 年上半年公司实现销售收入 2281.14 万元，归属于上市公司股东的净利润为-9344.56万元，扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-11654.85 万元。若公司自上市之日起第 4 个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 12.4.2 条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1 亿元，或经审计的期末净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市条件。若艾可宁无法取得预期的销售规模或市场占有率、国内或海外的市场推广不及预期、在研产品持续大规模的研发投入，可能导致公司未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损持续扩大，进而可能导致触发退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。
（四）行业风险
公司业务涉及于中国及美国开展的临床试验，以及中国和发展中国家市场的销售，将同时受到多个国家的监管部门监管。我国医药制造行业监管主要涉及国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部和生态环境部等。公司正在美国开展临床试验，主要监管部门为美国食品药品监督管理局（FDA）。发展中国家市场的艾可宁销售，也同步受到各国药物上市监管部门、药品监管部门等监管。若公司未及时学习并掌握当地国家关于药物临床研发、市场销售方面的法规，可能存在公司在当地国家的临床试验停滞或失败、艾可宁销售停滞的风险，将对公司的经营产生不利影响。
（五）宏观环境风险近年来，随着国家医疗体制改革的深入，行业政策不断调整。新药研发，国家鼓励药品创新，对创新药优先审评审批；流通领域，实行两票制、营改增；医保制度改革，医保目录动态调整、调整医保支付标准、改革招标采购方式。为整个医药行业的未来发展带来重大影响，如果公司不能顺势而为及时作出调整，将会对公司的生产经营带来不利影响。
四、重大违规事项
2021 年上半年，公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
2021 年上半年，公司主要财务数据及指标如下所示：
本报告期比上年同
主要会计数据 本报告期（1-6 月） 上年同期
期增减(%)
营业收入（元） 22811363.96 6847374.25 233.14
归属于上市公司股东的净利润（元） -93445554.14 -101935663.07 不适用归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的
-116548515.52 -106521769.39 不适用
净利润（元）
经营活动产生的现金流量净额（元） -89042565.78 -79063856.31 不适用本报告期末比上年
主要会计数据 本报告期末 上年度末
度末增减（%）
归属于上市公司股东的净资产（元） 2060887859.00 2143045644.33 -3.83
总资产（元） 2550770909.97 2516290135.69 1.37本报告期比上年同
主要财务指标 本报告期（1-6 月） 上年同期
期增减(%)
基本每股收益（元/股） -0.26 -0.38 不适用
稀释每股收益（元/股） -0.26 -0.38 不适用扣除非经常性损益后的基本每股收益（元/-0.32 -0.39 不适用
股）
增加 13.46 个百分
加权平均净资产收益率（%） -4.45 -17.91点
扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益 增加 13.18 个百分
-5.54 -18.72率（%） 点
减少 576.74 个百分
研发投入占营业收入的比例（%） 245.61 822.35点
上述主要财务指标的变动原因如下：
1、2021 年上半年，公司营业收入为 2281.14 万元，同比增加 233.14%，主要系公司持续推进艾可宁在国内的市场推广工作，依托艾可宁被纳入国家医保目录及产品的独特技术优势，通过加强市场准入与渠道拓展、策略分析与学术推广、团队建设及绩效管理等方式推动业务发展。
2、2021 年上半年，公司经营活动产生的现金流量净额为-8904.26 万元，现金净流出情况较去年同期有所增加，主要系本期公司引进新员工人数较多，支付的职工薪酬增加，以及本期市场推广费用等经营支出增加所致。
3、2021 年 6 月末，归属于上市公司股东的净资产和总资产规模整体保持稳定。
4、2021 年上半年，研发投入占营业收入比例较上年同期减少 576.64 个百分点，主要系本期营业收入增幅较大所致。
综上，公司 2021 年上半年主要财务数据及指标变动具备合理性。
六、核心竞争力的变化情况
公司是一家覆盖研发、生产和销售全产业链的创新型生物医药公司，是在抗 HIV 创新药领域具有国际竞争力的中国企业。
自成立以来，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。公司秉承提升创新药物可及性的理念，制定全球化商业策略，为国内外患者提供更多药物及治疗方案的选择，满足患者多元化的用药需求。
公司拥有先进的长效多肽技术平台及新型透皮贴片制剂技术平台。依托长效多肽技术平台，公司在抗 HIV 领域自主研发了系列创新药产品，包括已上市的国家 1.1 类新药艾可宁及在中、美两地申报临床、针对多个 HIV 适应症的在研项目 FB1002（艾可宁+3BNC117 联合疗法）；并通过公司的多肽研发平台布局了多个长效多肽类储备项目。依托新型透皮贴片制剂技术平台，公司正在开发新型透皮镇痛贴片 FB3001，拟用于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛。同时，公司凭借积累多年的抗病毒药物研发经验，持续深耕其他抗病毒领域的新药研发。
2021 年上半年，公司业务持续专注于抗病毒领域的药物研究、开发，保持原有竞争优势。
2020 年 12 月，公司创新药产品艾可宁被纳入国家医保目录（2020 版），体现了国家对具有临床价值创新药产品的支持，有利于加速推进艾可宁市场准入的各个环节，提升产品的可负担性及可及性，惠及更多艾滋病患者。2021 年上半年，依托艾可宁被纳入国家医保目录及产品的独特技术优势，公司持续推进艾可宁在国内的市场推广工作，实现营业收入 2281.14 万元，同比增加 233.14%。
综上所述，2021 年上半年，公司核心竞争力未发生不利变化。
七、研发支出变化及研究进展
（一）研发支出及变化情况
2021 年上半年，公司对在研产品及储备研发项目投入研发费用 5602.69 万元，与上年同期基本持平。
（二）研发进展
2021 年上半年，在研项目 FB1002 维持治疗适应症Ⅱ期临床试验在美国进入第二阶段的启动工作；多重耐药适应症国际多中心Ⅱ期临床试验在中国及美国进入受试者筛选入组阶段；免
疫治疗适应症Ⅱ期临床试验在中国已进入受试者入组阶段。在研项目 FB2001 在美国开展 I 期临床试验，采用单中心、随机、盲法、对照设计，主要目的为评价本品在人体的耐受性、安全性和药代动力学特征。截至 2021 年 4 月 28 日，受试者已经入组，并完成第一剂量组给药，经独立数据安全委员会研究，第一剂量组安全性良好，公司将继续开展剂量递增研究。在研项目FB3001 已在中国完成桥接 I 期临床试验，正在推进下一阶段的研发相关工作。
2021 年上半年，公司加强储备项目的引进、筛选及早期研发工作。一方面凭借多肽研发平台，筛选成药性、综合评价指标好的多肽化合物作为储备项目进入药物研发阶段；同时，将通过产品引进的方式合理扩充研发管线，选择标准基于药物作用机制和重大临床需求，关注具有临床差异化和风险可控的药物在研产品。
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
截至 2021 年 6 月 30 日，公司募集资金余额为人民币 181806069.36 元，明细见下表：
项目名称 金额（人民币元）
募集资金净额 1717290079.54
减：已累计投入募集资金金额（包括置换先期投入金额） 304551874.83其中：本期投入项目金额 112803700.78期末用于现金管理的暂时闲置募集资金金额 1250000000.00
加：募集资金利息收入扣除手续费净额 19067864.65其中：本期募集资金利息收入扣除手续费净额 17242939.03截至 2021 年 6 月 30 日募集资金余额 181806069.36截至 2021 年 6 月 30 日，前沿生物募集资金存放和使用符合《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所上市公司持续督导工作指引》、《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法》（2013 年修订）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等法规和文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金使用不存在违反相关法律法规的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况
截至 2021 年 6 月 30 日，公司实际控制人、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属直接及间接持有公司股票情况如下（不含已授予但未归属的限制性股票）：
直接/对应的间
持有前沿生物 直接及间接
占间接持股主 接持股数量 合计持
姓名 职务 持股主体 股份数量 持股数量合计
体的持股比例 （万股） 股比例（万股） （万股）（注 1）
建木药业有限公司 7063.88 95.04% 6713.51南京建木商务咨询合伙企业
1720.00 17.35% 298.42（有限合伙）董事长
南京建木生物技术有限公司 1392.25 100.00% 1392.25
DONG XIE 首席科学家 8404.18 23.36%南京玉航春华企业管理中心
核心技术人员 929.00 0.000009% 0.00008（有限合伙）南京建树企业管理中心（有258.50 0.000005% 0.00001限合伙）
董事 直接持股 2105.95 不适用 2105.95
CHANGJIN
总经理 南京建木商务咨询合伙企业 2380.98 6.62%
WANG 1720.00 15.99% 275.03
核心技术人员 （有限合伙）
董事 直接持股 2174.38 不适用 2174.38
RONGJIAN
首席技术官 南京建木商务咨询合伙企业 2405.37 6.69%
LU 1720.00 13.43% 231.00
核心技术人员 （有限合伙）
XIAOHONG 南京建木商务咨询合伙企业
首席运营官 1720.00 2.33% 40.00 40.00 0.11%
ZHENG （有限合伙）南京建木商务咨询合伙企业
姜志忠 监事会主席 1720.00 0.12% 2.06 2.06 0.01%（有限合伙）南京建木商务咨询合伙企业
朱玉婷 监事 1720.00 0.29% 4.99 4.99 0.01%（有限合伙）南京建木商务咨询合伙企业
1720.00 6.98% 120.06
高级副总经理 （有限合伙）
邵奇 150.07 0.42%财务总监 南京建树企业管理中心（有258.50 11.61% 30.01限合伙）南京玉航春华企业管理中心
王佩 邵奇之配偶 929.00 6.46% 60.01 60.01 0.17%（有限合伙）
直接/对应的间
持有前沿生物 直接及间接
占间接持股主 接持股数量 合计持
姓名 职务 持股主体 股份数量 持股数量合计
体的持股比例 （万股） 股比例（万股） （万股）（注 1）南京建木商务咨询合伙企业
吕航舟 高级副总经理 1720.00 6.98% 120.06 120.06 0.33%（有限合伙）南京建树企业管理中心（有258.50 72.92% 188.50限合伙）
李国莲 吕航舟之母亲 387.49 1.08%南京玉航春华企业管理中心
929.00 21.42% 198.99（有限合伙）
副总经理 南京建木商务咨询合伙企业
高千雅 1720.00 0.49% 8.50 8.50 0.02%
董事会秘书 （有限合伙）
注 1：对应的间接持股数量=持有人占持股主体的股份比例×持股主体持有发行人的股份数量
截至 2021 年 6 月 30 日，公司实际控制人、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员持有的公司股权均不存在质押、冻结及减持的情形。
十一、上海证券交易所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项
截至本报告出具日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。
（以下无正文）