微芯生物:关于CS12192临床试验申请获得FDA批准的公告

证券代码：688321 证券简称：微芯生物 公告编号：2021-070深圳微芯生物科技股份有限公司
自愿披露关于 CS12192 临床试验申请获得 FDA 批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日
收到美国 FDA（美国食品药品监督管理局）签发的关于允许CS12192开展治疗移植物抗宿主病 I期临床试验的通知书（STUDYMAY PROCEED LETTER）。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、产品名称：CS12192受理号：153610适应症：移植物抗宿主病（Graft versus Host Disease，以下简称“GVHD”）
申请事项：新药临床试验申请申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司结论：我们已经完成了对您申请的安全性审查，并得出结论，您可以继续进行移植物抗宿主病的临床研究。（ We havecompleted our safety review of your application and have
concluded that you may proceed with your proposedclinical investigation for graft versus host disease.）
2、药品的其他情况CS12192是公司自主研发的已获全球化合物发明专利授权的
高选择性 JAK3 激酶抑制剂，同时部分抑制 JAK1 和 TBK1 激酶，目前尚没有此类抑制剂药物上市。
已完成的临床前研究表明，CS12192在类风湿性关节炎、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、银屑病等自身免疫性疾病模型及移植物抗宿主疾病（GVHD）模型上均具有明显的药效活性，在部分疾病模型上显示出有别于其他 JAK 激酶抑制剂的差异化药效特征。与已上市的 JAK激酶抑制剂相比，CS12192不但能有效抑制免疫细胞过度活化介导的炎症，同时通过抑制 TBK1 减轻免疫细胞的组织侵袭，有望为自身免疫相关性疾病临床治疗提供一种新的差异化治疗选择。目前，CS12192 正在国内开展适应症为类风湿性关节炎的 I期临床试验。
二、风险提示
根据美国药品注册相关的法律法规要求，药品在获得开展临床试验的批准后，尚需开展临床试验，并经美国 FDA（美国食品药品监督管理局）批准后方可生产上市。考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较大，须在开展一系列临床试验并经 FDA批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。
临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
深圳微芯生物科技股份有限公司董事会
2021 年 8 月 30日