泽璟制药:泽璟制药2021年半年度报告

公司代码：688266 公司简称：泽璟制药苏州泽璟生物制药股份有限公司
重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、重大风险提示
截至 2021 年 6 月 30 日，尽管公司多纳非尼片用于一线治疗晚期肝癌适应症于 2021 年 6 月获批上市，但是公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是多纳非尼片上市时间较短，仍需持续投入较多的前期市场拓展和学术推广活动开支且其它产品仍处于研发阶段研发支出较大。
未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：
公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大，公司虽有药品获得商业销售批准，销售收入可能无法弥补亏损，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司后续在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能将始终无法盈利；即使公司未来能够盈利，但亦可能无法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。
公司于 2020年 1 月在科创板上市，募集资金净额为 190822.08 万元。截至本报告期末，公司营运资金仍大部分依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设施的建设、公司未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本
报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。
三、公司全体董事出席董事会会议。
四、本半年度报告未经审计。
五、公司负责人 ZELIN SHENG（盛泽林）、主管会计工作负责人黄刚及会计机构负责人（会计主管人员）邵世策声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无
七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。
九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况否
十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否
十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否
十二、其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义 .............................................. 5
第二节 公司简介和主要财务指标 ..................................... 6
第三节 管理层讨论与分析 ........................................ 9
第四节 公司治理 ........................................... 35
第五节 环境与社会责任 ........................................ 36
第六节 重要事项 ........................................... 40
第七节 股份变动及股东情况 ...................................... 72
第八节 优先股相关情况 ........................................ 79
第九节 债券相关情况 ......................................... 79
第十节 财务报告 ........................................... 80载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。
备查文件目录报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要。
第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
公司、本公司、母 指 苏州泽璟生物制药股份有限公司公司、泽璟制药泽璟有限 指 苏州泽璟生物制药有限公司，系本公司前身GENSUN 指 Gensun Biopharma Inc.，系本公司控股子公司昆山璟奥 指 昆山璟奥医药技术合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司员工持股平台
宁波璟晨 指 宁波璟晨投资合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司员工持股平台
宁波泽奥 指 宁波泽奥股权投资管理合伙企业（有限合伙），系本公司股东及本公司员工持股平台
中国证监会 指 中国证券监督管理委员会
上交所 指 上海证券交易所
卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会
国 家 药 监 局 、 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局NMPA
国家医保局 指 国家医疗保障局
CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心
FDA 指 美国食品药品监督管理局
保荐机构 指 中国国际金融股份有限公司
国家医保目录、 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》医保目录
《公司章程》 指 《苏州泽璟生物制药股份有限公司章程》
报告期 指 2021年 1月 1日至 2021年 6月 30日
元/千元/万元/ 指 人民币元/千元/万元/百万元/亿元
百万元/亿元
药品 指 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等化学药/化药 指 一般指通过化学合成或半合成的方法制得的原料药和制剂
小分子药物 指 主要是指化学合成药物，通常指分子量小于 1000的有机化合物大分子药物 指 也被称为生物制品（biologics），是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源组织和液体等生物材料制备的用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品
创新药 指 含有新的结构、具有明确药理作用的小分子或大分子，且具有临床价值的药品
氘代药物 指 药物分子结构中含有氘原子的药品
靶向抗肿瘤药物 指 针对肿瘤中相对特异性的靶点进行干预从而抑制肿瘤的生长增殖的药物
1类新药 指 化学药品：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品治疗用生物制品：未在国内外上市销售的生物制品
甲苯磺酸多纳非 指 公司核心在研药品之一，为公司自主研发的抗肿瘤靶向小分子 1类新尼片，多纳非尼 药，商品名为“泽普生?”外用重组人凝血 指 公司核心在研药品之一，为公司自主研发的蛋白质药物，商品名为“泽酶 普凝?”。
盐 酸 杰 克 替 尼 指 公司核心在研药品之一，JAK 激酶小分子抑制剂，为公司自主研发的片，杰克替尼 靶向小分子 1类新药，商品名为“泽普平?”。
奥卡替尼胶囊， 指 公司在研药品之一，间变性淋巴瘤激酶（ALK）或 c-ros原癌基因 1酪奥卡替尼 氨酸激酶（ROS1）抑制剂，为公司自主研发的抗肿瘤靶向小分子 1类新药。
注射用重组人促 指 公司核心在研药品之一，为公司自主研发的高端重组蛋白质药物，商甲 状 腺 激 素 品名为“赛诺璟?”。
（rhTSH）
盐酸杰克替尼乳 指 公司在研产品之一，属于 JAK激酶小分子抑制剂类外用乳膏制剂，是膏，盐酸杰克替 公司自主研发的 1类新药。
尼乳膏剂
奥贝胆酸镁片， 指 公司在研产品之一，属于法尼醇 X受体激动剂，是公司自主研发的 2.1奥贝胆酸 类新药，代号 ZG5266。
IND申请 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请临床试验批件 / 指 药品监督管理部门对药物临床试验申请的批准。根据《中华人民共和通知书，临床试 国药品管理法》（2019年修订，2019年 12月 1日起生效），国务院验批准 药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内
决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。
临床试验 指 任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性，主要包括临床 I 期、II 期、III 期和 IV 期试验。
NDA申请 指 New Drug Application，新药上市申请GCP 指 “Good Clinical Practice”的缩写，《药物临床试验质量管理规范》GMP 指 “Good Manufacturing Practice”的缩写，《药品生产质量管理规范》
第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况
公司的中文名称 苏州泽璟生物制药股份有限公司
公司的中文简称 泽璟制药
公司的外文名称 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd.公司的外文名称缩写 Zelgen
公司的法定代表人 ZELIN SHENG（盛泽林）
公司注册地址 江苏省昆山市玉山镇晨丰路209号
公司注册地址的历史变更情况 无
公司办公地址 江苏省昆山市玉山镇晨丰路262号
公司办公地址的邮政编码 215300
公司网址 www.zelgen.com
电子信箱 zelgen01@zelgen.com
报告期内变更情况查询索引 不适用
二、 联系人和联系方式
董事会秘书 证券事务代表
姓名 高青平 马伟豪
联系地址 江苏省昆山市玉山镇晨丰路 262号 江苏省昆山市玉山镇晨丰路 262号
电话 0512-57018310 0512-57018310
传真 0512-57018306 0512-57018306
电子信箱 zelgen01@zelgen.com zelgen01@zelgen.com
三、 信息披露及备置地点变更情况简介
公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn
公司半年度报告备置地点 公司证券事务部
报告期内变更情况查询索引 不适用
四、 公司股票/存托凭证简况
(一) 公司股票简况
√适用 □不适用公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 泽璟制药 688266 不适用
(二) 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
五、 其他有关资料
□适用 √不适用
六、 公司主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币本报告期比上本报告期
主要会计数据 上年同期 年同期增减
（1－6月）
(%)
营业收入 42409522.08 0 不适用
归属于上市公司股东的净利润 -176970114.70 -128614944.48 不适用
归属于上市公司股东的扣除非经常 不适用
-196678373.38 -143735675.23性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 -214740852.00 -159043796.55 不适用本报告期末比
本报告期末 上年度末 上年度末增减
(%)
归属于上市公司股东的净资产 1451951522.14 1617725382.28 -10.25
总资产 1925466235.09 1970281983.90 -2.27
(二) 主要财务指标
本报告期 本报告期比上年
主要财务指标 上年同期
（1－6月） 同期增减(%)
基本每股收益（元／股） -0.74 -0.56 不适用
稀释每股收益（元／股） -0.74 -0.56 不适用
扣除非经常性损益后的基本每股收 不适用
-0.82 -0.63益（元／股）
加权平均净资产收益率（%） -11.51 -8.36 不适用
扣除非经常性损益后的加权平均净 不适用
-12.80 -9.35
资产收益率（%）
研发投入占营业收入的比例（%） 465.72 不适用 不适用公司主要会计数据和财务指标的说明
√适用 □不适用报告期内，公司实现营业收入 4240.95 万元，归属于上市公司股东的净利润-17697.01 万元，净亏损同比增加 4835.52万元。
报告期内，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-19667.84万元，净亏损同比增长 5294.27万元。亏损增加的主要原因是公司今年 6月份刚开始商业化销售，仍需持续投入较多的前期市场拓展和学术推广活动开支并且随着各项新药研发项目持续推进，多个创新药物处于临床试验研究阶段，研发支出较大。
报告期末，总资产 192546.62万元，同比下降 2.27%；归属于母公司的所有者权益 145195.15万元，同比下降 10.25%，主要系报告期内公司持续亏损所致。
七、 境内外会计准则下会计数据差异
□适用 √不适用
八、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币
非经常性损益项目 金额 附注（如适用）非流动资产处置损益越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准 10446601.27定额或定量持续享受的政府补助除外计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益非货币性资产交换损益委托他人投资或管理资产的损益
因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备债务重组损益
企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益除同公司正常经营业务相关的有
效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的9965057.65
公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益
单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回对外委托贷款取得的损益采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益
根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响受托经营取得的托管费收入除上述各项之外的其他营业外收
-4825.16入和支出其他符合非经常性损益定义的损益项目
少数股东权益影响额 -373972.16
所得税影响额 -324602.92
合计 19708258.68
九、 非企业会计准则业绩指标说明
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所属行业公司主营业务为化学新药及生物新药的研发。根据《国民经济行业分类和代码表》（GB/T 4754-2017），公司所处行业属于“C制造业”中“医药制造业（C27）”小类。根据中国证监会 2012年颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所处行业属于“医药制造业”（分类代码 C27）。
全球老龄化程度的加剧、社会医疗卫生支出的增多和医药行业研发投入的增多是驱动全球医药行业发展的关键性因素。根据国家统计局数据，2020 年，中国 65 岁以上人口为 1.9 亿人，占总人口的 13%。2020 年中国社会医疗卫生支出总额为 7.3 万亿元。在市场驱动力的高速增长下，中国医药市场保持着超过全球医药市场的增速，中国医药市场规模在 2020年达到 1.7万亿元。
2020年，中国新增癌症患者总数达到 457万例，其中男性 248万例，女性 209万例；中国癌症死亡病例 300万例，其中男性 182万例，女性 118 万例；中国癌症死亡人数前十的癌症分别是：
肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌、神经系统癌症、白血病和宫颈癌，这十种癌症占癌症死亡总数的 83%。肝癌是中国特有的高发癌种，约占全球肝癌病例的 47.5%，无论是诊断、治疗还是预后，都存在着极大未被满足的医疗需求。
近年来，随着医疗机构数量的进一步增加、分级诊疗制度的实施以及外科手术相关器械的发展和医技的进步，中国外科手术台数呈逐年上升趋势，2020 年全国手术台数大约为 7000 万台。
同时，随着中国居民经济水平和健康意识的提高、基层诊疗规范度的提升以及伴随诊断等疾病检测技术的不断普及等，我国骨髓纤维化（MF）、自身免疫疾病、原发性胆汁淤积性肝炎/肝硬化和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等存在重大临床未满足需求，疾病的检出率和诊断率也在不断提升，促进我国医药市场需求快速增长。
自药品审评审批制度改革以来，中国创新药的临床申请和上市批准数量在 2020 年达到新高。
2020年，国家药监局药品审评中心共受理各类药品新注册申报 10239件，较 2019年同比增长了26.80%；2020 年批准上市的新药共 20 个品种（其中包括泽璟制药的甲苯磺酸多纳非尼片），而2019 年仅为 10 个。虽然相比仿制药而言，目前创新药在中国医药市场上占的市场份额较小，但从监管、研发和资本投入等多个方向来看，创新药无疑将是未来医疗市场最坚定的方向之一。未来，随着政策的推动（如 CDE于 2021年 7月 2日颁布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（征求意见稿））、技术的发展以及研发费用的持续投入，创新药市场份额必将得到进一步提升，中国的创新药将进入一个新的重要发展时代。
（二）主营业务情况
泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业。公司致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，以满足国内外巨大的临床需求。公司成立以来，坚持独立自主的原始创新和改良再创新并重的发展策略。针对经科学和临床验证的药物靶点，公司已建立先导药物发现和优化、候选药物的评价和确立、药物临床前和临床研究、药品注册、产业化和市场营销等较为完整的新药研发和商业化体系。
经过十余年发展，公司成功建立了两个新药研发核心技术平台，即精准小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白生物新药研发及产业化平台：
（1）通过精准小分子药物研发及产业化平台，公司已研发出 4个具有重要临床和市场价值的
小分子新药多纳非尼、杰克替尼、奥卡替尼和奥贝胆酸镁。其中，多纳非尼已于 2021年 6月获批上市销售；杰克替尼处于治疗中高危骨髓纤维化的 III期临床、芦可替尼不耐受骨髓纤维化的 IIb期临床、重症斑秃 III 期临床研究的关键临床试验阶段。
（2）在复杂重组蛋白生物新药研发及产业化平台上，公司率先研发了技术壁垒较高的外用重
组人凝血酶和注射用重组人促甲状腺激素，均处于 III期临床阶段。
以这两个技术及产业化平台为依托，公司自主研发了一系列具有专利保护的小分子新药和双/三特异抗体的产品管线，并已逐步将这些新的创新药候选药物推进到临床研究阶段。公司的产品管线覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性肿瘤等恶性肿瘤，特应性皮炎、斑秃、特发性肺纤维化等自身免疫性疾病，以及出血、肝胆疾病等多个治疗领域。
公司的主要上市产品和主要在研产品如下：
（1）主要上市产品：甲苯磺酸多纳非尼片于报告期内获批上市2021年 6月，公司自主研发的 1类新药甲苯磺酸多纳非尼片（简称：多纳非尼；商品名：泽普生?）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，也是中国制药企业研发上市的第一个肝癌一线治疗小分子靶向创新药物。
在多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照（多纳非尼组和索拉非尼组 1:1随机对照设计）、多中心 II/III期临床研究研究（研究代号 ZGDH3）中，多纳非尼显示了疗效和安全性均显著优于索拉非尼（进口一线治疗药物）。自 2007年索拉非尼上市以来，国际上所有的单药与其头对头的临床研究中，均未达到优效结果。ZGDH3 试验是迄今为止全球肝癌一线治疗研究中，入组中国患者最多的大型临床研究，亦是继索拉非尼 2007 年上市用于一线肝癌治疗以来，
第一次单药头对头在 II/III 期临床研究中对照索拉非尼获得优效结果的试验。多纳非尼已经被
证明是一个疗效确切、安全性良好、患者可及和风险获益平衡良好的靶向治疗新药。
多纳非尼 ZGDH3研究的科学性和重要性获得国际、国内临床肿瘤学会的高度认可。
多纳非尼已经被纳入六大中国肝癌临床实践指南及专家共识。在 CSCO《原发性肝癌诊疗指南
（2020 版）》中，多纳非尼被列为晚期肝细胞癌（HCC）一线治疗药物，并且是 I 级专家推荐和1A类证据，主要考虑的因素是患者的明确获益性。多纳非尼片同时被纳入了《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》、《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南(2020年版)》、《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识（2021年版）》、《肝癌靶向治疗专家共识(草案)》和《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞（TACE）治疗临床实践指南（2021年版）》。
2021年 6月 30 日，多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的 II/III期临床研究（ZGDH3 研究）于国际著名临床肿瘤期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，JCO）上全文正式在线发表，标志着中国肝癌研究成功走向国际舞台。多纳非尼凭借该研究，成为首个登顶国际肿瘤学领域顶级期刊的中国原研肝癌靶向药物。
多纳非尼上市后，公司将开展研究代号“泽普新生”的真实世界研究（RWS），进一步观察多纳非尼的有效性、安全性及耐受性；此外，公司还将支持促进临床医生积极开展各项上市后研究（IIT），造福肝癌患者。
报告期内，公司首次取得了药品销售收入，是公司历史上的里程碑事件。泽普生?自 2021 年6月获批，本报告期内已产生销售收入 4121.48万元。
公司的市场营销商业运营功能部门包括专业化的销售部门、市场及医学事务部门、商务及多元化部门。泽普生?整体上是由公司销售部、市场部负责专业化学术推广，医学部负责上市后临床研究的设计和执行、积累真实世界数据和经验；公司积极推进多纳非尼纳入各类诊疗指南、保险目录，同时也在积极探索可以提高患者可及性的的多元化、创新性项目合作。
泽普生?的定价原则：依据国家发展和改革委员会等七部委《关于印发推进药品价格改革意见的通知（发改价格[2015]904号），甲苯磺酸多纳非尼属于“其他药品，由生产经营者依据生产经营成本盒市场供求情况，自主制定价格”。公司制定的泽普生?最高零售价格为 8266 元/盒（规格：0.1g；包装：40 片/盒）。
?
泽普生?拟进入 2021 年国家医保药品目录的工作进展：根据公开信息，泽普生 于 2021 年 7月 31 日通过了 2021年国家医保药品目录调整的药品名单初步形式审查，公司正在积极准备后续的医保谈判工作。
（2）主要在研产品
截至本报告披露日，公司拥有 14 个主要在研药品的 39 项在研项目，其中 4 个在研药品的 6项适应症处于 NDA 或 III 期临床试验阶段，包括多纳非尼片治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症、杰克替尼片的中高危骨髓纤维化适应症、杰克替尼片的重症斑秃适应症、外用重组人凝血酶的外科手术止血适应症、注射用重组人促甲状腺激素的甲状腺癌辅助诊断和辅助治疗适应症，3个在研药品处于 I或 II期临床试验阶段（奥卡替尼胶囊、杰克替尼乳膏和奥贝胆酸镁片）、7个在研药品处于临床前研发阶段（ZG19018、ZG170607、ZG1905、ZG0588、ZG005、ZG006、ZGGS001）。
截至本报告披露日，公司的主要研发管线情况如下：
目前阶段
疾病领域 在研药品名称 技术来源 药物作用靶点 适应症 临床前 IND 临床试验 上市
NDA
研发 申请 I期 II期 III期肝细胞癌
Raf、MEK、ERK；
甲苯磺酸多纳非尼 自主研发 甲状腺癌
VEGFR、PDGFR其他肿瘤
多纳非尼与抗PD1
Raf、MEK、ERK；
单抗JS001联合治 合作研发 肝细胞癌
VEGFR、PDGFR、 PD-1肿瘤 疗肿瘤
多纳非尼与抗PD-
Raf、MEK、ERK； 子宫内膜癌、肝胆肿L1单抗CS1001联 合作研发
VEGFR、PDGFR、PD-L1 瘤、头颈部肿瘤等合治疗肿瘤
多纳非尼与双特 Raf、MEK、ERK；
异抗体KN046联合 合作研发 VEGFR、PDGFR、 实体瘤治疗肿瘤 PD-L1、CTLA-4骨髓纤维化芦可替尼不能耐受的骨髓纤维化芦可替尼难治复发的骨髓纤维化
联合AZA治疗MDS/MPN
伴MF移植物抗宿主病
肿瘤、免 JAK1/2/3盐酸杰克替尼片 自主研发 重症斑秃疫疾病特发性肺纤维化类风湿性关节炎强直性脊柱炎中重度斑块状银屑病中重度特应性皮炎骨髓纤维化美国临床
研究（FDA孤儿药）
出血 外用重组人凝血酶 自主研发 Thrombin 外科手术渗血
注射用重组人 甲状腺癌的辅助诊断
肿瘤 自主研发 TSH
促甲状腺激素 与辅助治疗
盐酸杰克替尼 轻中度斑秃
免疫疾病 自主研发 JAK1/2/3
乳膏 轻中度特应性皮炎
ALK/ROS1突变的非小细胞肺癌
肿瘤 奥卡替尼 自主研发 ALK、ROS1ALK突变合并脑转移的非小细胞肺癌
肿瘤 ZG005 自主研发 双靶点抗体 肿瘤
肿瘤 ZG006 自主研发 双靶点抗体 肿瘤
肿瘤 ZGGS001 自主研发 三靶点抗体 肿瘤原发性胆汁淤积性肝
炎/肝硬化
慢性肝病 奥贝胆酸镁片 自主研发 FXR非酒精性脂肪性肝炎
慢性肝病 ZG0588 自主研发 PPAR 非酒精性脂肪性肝炎
肿瘤等 ZG170607 自主研发 TLR8 肿瘤、疱疹出血 ZG1905 自主研发 Thrombin 外科手术出血和渗血
肿瘤 ZG19018 自主研发 KRAS G12C突变 肿瘤
*备注：ZG19018项目为进入 IND 阶段的创新药物；公司拟暂停 ZG0588等项目，具体描述详见本报告“第六节 重要事项”之“十二、募集资金使用进展说明”。
子公司 GENSUN致力于发现和开发新型抗体，自 2016年成立以来，GENSUN 已建立了与许多大型制药公司相同水平的治疗分子产品线。GENSUN拥有三个候选药物研发平台 TriGen、CheckGen和TGen，产品线包括 10 余个候选抗体新药。TriGen 平台为三特异抗体研发平台，可以突破抗体两个 Fab段的限制，赋予分子结合三个不同靶点的能力。CheckGen平台可以产生以免疫检查点为靶点的双特异抗体候选新药。TGen平台为新型双特异抗体分子开发平台，所产生的候选药物分子可以用作单一药物治疗，可以彼此组合联合用药，也可以与抗 PD1/PD-L1治疗药物组合。GENSUN的产品线包括 GS01、GS02、GS10、GS11、GS12、GS14、GS15、GS17、GS18、GS19 等 10 余个在研项目，其中 GS18已经进入 IND研究阶段。GENSUN授予母公司泽璟制药 ZG005、ZG006 和 ZGGS001在大中华地区的专利独家授权，授予齐鲁制药 GS02（针对 TIGIT靶点）大中华地区的专利独家授权，授予开拓药业 GS19（PD-L1/TGF-beta，开拓药业项目代号 GT90008）在大中华区的专利独家授权，开拓药业在 2021年 8 月 16日获得了 IND申请受理。
截至 2021年 6月 30日，公司已在全球不同国家申请 194项发明专利，其中 95项已获专利授权，包括中国授权 28 项和境外授权 67项；子公司 GENSUN共申请专利 52项，共获授权 8项。专利覆盖新药结构通式或基因序列、晶型、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。
公司已按照 GMP标准建成 3个生产车间，即小分子药物片剂/胶囊生产车间（已经通过 GMP检查）、重组蛋白药物生产车间（外用重组人凝血酶和注射用重组人促甲状腺激素）及配套设施，并已获得药品生产许可证，满足公司临床试验用药的生产和商业化生产。公司化学药品甲苯磺酸多纳非尼原料药及其它小分子新药产品原料药，目前均采用委托生产模式，委托有资质的原料药生产企业进行生产。
公司核心团队成员均拥有良好教育背景、深厚的研发及管理经验，大部分核心团队成员均具有在国际知名药企的新药研发工作经验和海归背景。截至报告期末，公司拥有 270 名研发人员，较去年同期增长 65.64%。公司同时拥有具备 GMP生产及管理经验的商业化生产团队，为临床用药供应和新药上市销售提供有力的产业化保障。公司已组建市场营销和商务团队，核心成员均有 10年以上的药品营销和管理经验，特别是在肿瘤治疗领域营销重磅产品的专业推广经验。随着公司业务不断开展，公司的新药研发、生产和质量、临床医学、药物警戒、数据统计、注册、市场销售、管理等团队的实力都在不断增强。
二、 核心技术与研发进展
1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司拥有国际水平的新药研发技术平台，同时注重国际国内技术和项目合作和拓展。
精准小分子药物研发和产业化平台是公司小分子新药研发的基础。公司核心技术之一是全球领先的药物稳定技术，即利用氘-碳键远较氢-碳键稳定的化学物理特性，通过将待研化合物分子特定代谢位点的氢-碳键改为氘-碳键，从而可能获得药效更优、和/或药代性质更佳、和/或不良反应发生率更低的专利新化合物，有效地保证新药开发的成功率。公司经过十余年积累，已建立氘代药物开发的完整技术体系，具有国际水平的竞争优势，公司成功研发了多纳非尼、杰克替尼和奥卡替尼等小分子新药。
与此同时，公司采用构效关系筛选、计算机辅助模拟设计、新晶型等多种精准新药研发技术开发具有自主知识产权的小分子新药，包括奥贝胆酸镁、ZG19018、ZG170607及其他候选药物等。
复杂重组蛋白新药研发及产业化平台是公司大分子新药研发的基础。公司通过自主研发的复杂重组蛋白核心技术，已率先成功研发外用重组人凝血酶、注射用重组人促甲状腺激素等复杂重组蛋白药物，填补国内该类产品的空白，具备独特的竞争优势。ZG1905项目是含有重组人凝血酶的止血产品，目前在 IND研究阶段。
美国子公司 GENSUN 已建立了研发肿瘤免疫治疗抗体药物的技术能力，包括全新人源化治疗抗体的发现、复杂双特异和三特异抗体分子的基因工程改造，以及通过体外、体内的分析测试筛选和鉴定候选药物，从而拥有端到端（END-TO-END）的蛋白质治疗药物发现和优化能力，可以识别出高潜力靶点及其组合的成功机会，有望获得最佳候选药物及全球知识产权。公司产品线中的双特异和三特异治疗抗体包括：抑制多个免疫检查点途径的候选药物、阻断当前免疫检查点治疗药物的多个关键耐药途径的候选药物、同时调节肿瘤免疫微环境和阻断免疫检查点途径的候选药物，以及释放杀伤性 T 细胞从而直接杀死肿瘤细胞的靶向免疫疗法等。这些抗体新药也可与公司的小分子靶向新药形成极具潜力的产品管线组合。GENSUN在研 10余个抗体项目，其中 GS18项目在 IND 研究阶段。2020 年，GENSUN授予开拓药业 GS19 项目的大中华区独家专利许可。公司共取得了子公司 GENSUN的 3个抗体分子的大中华区独家授权许可，分别为 ZG005、ZG006和 ZGGS001。
公司拥有差异化竞争优势的产品管线，截至本报告披露日，公司的研发产品管线共拥有 14个主要在研创新药，在研药品注重肿瘤、出血和血液疾病、肝胆疾病、免疫炎症性疾病等领域，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。公司注重同时布局大病种疾病和罕见病、广谱性和特效性，注重实现在研药品领先性和可及性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。
晚期肝癌一线治疗药物甲苯磺酸多纳非尼片已经获批上市。多纳非尼片作为晚期肝癌一线治疗列入了《CSCO 原发性肝癌诊疗指南 2020》（为 I级专家推荐和 1A类证据）等 6项临床指南。
盐酸杰克替尼片是 JAK 抑制剂类靶向小分子 1 类新药，已经进入治疗中高危骨髓纤维化 III期临床试验、芦可替尼不耐受骨髓纤维化的 IIb期临床、治疗重症斑秃 III期临床的关键临床试验阶段；截至本报告披露日，杰克替尼治疗骨髓纤维化已获得美国 FDA 临床试验许可，正在准备在美国的临床试验。同时，公司正在开展中重度特应性皮炎、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、移植物抗宿主病等自身免疫相关疾病的临床试验，这些适应症的开发使其拥有独特的竞争力。
外用重组人凝血酶正处于 III 期临床试验阶段的生物止血药。该产品具有良好的临床止血效果和安全性特征。中国目前仅有本品正在开展 III 期临床试验，具备广泛应用于外科止血的潜力。
注射用重组人促甲状腺激素已经进入甲状腺癌辅助诊断和辅助治疗适应症的两项 III 期临床研究，是国内开发注射用重组人促甲状腺激素最快的两家公司之一。
截至本报告披露日，公司 14 个主要在研药品的研发进展情况如下：
（1）甲苯磺酸多纳非尼片（泽普生?）
多纳非尼是公司自主研发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于 1类新药，公司拥有该产品自主知识产权，多纳非尼共获得 4 项“十二五”和“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持。
多纳非尼治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）
2021年 6月，多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌适应症已经获批上市销售。
多纳非尼治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）《评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性 RAIR-DTC有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验》（代号：ZGDD3），共计划入组患者 204例，主要目的是评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）的无进展
生存时间（PFS）。独立数据监查委员会（IDMC）对结果审核后判定有效性和安全性结果符合预期。
经与 CDE沟通，公司已获 CDE 同意提前结束 ZGDD3 试验，在完成数据揭盲和分析后预计将于今年提交该适应症的上市申请。有关该项研究的详细数据，后续将在国际或国内临床肿瘤学术大会上公布。
多纳非尼治疗其它适应症
多纳非尼片联合柔红霉素和阿糖胞苷治疗复发性急性髓系白血病（AML）的 I期试验正在进行中；多纳非尼还开展了多项与肿瘤免疫治疗药物联合治疗晚期肿瘤的研究，包括与 JS001（抗 PD-1单抗，君实生物）联合治疗肝癌、与 JS001联合治疗胆管癌、与 JS001联合 TACE 治疗晚期肝癌、与 CS1001（抗 PD-L1单抗，基石药业）联合治疗晚期肿瘤、与 KN046（抗 PD-L1/CTLA-4双特异抗体，康宁杰瑞）联合治疗包括肝癌等的晚期消化道实体瘤的研究。
多纳非尼治疗二线以上晚期结直肠癌主要疗效指标中位总生存期（mOS）相比对照组未达到预设的优效目标。经审慎考量，公司决定终止多纳非尼单药治疗该适应症的进一步开发。
（2）盐酸杰克替尼片（泽普平?）
盐酸杰克替尼片是公司自主研发的小分子 JAK 激酶抑制剂新药，属于 1 类新药，公司拥有该产品的自主知识产权，获得“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持。
杰克替尼治疗骨髓纤维化2021年 2月，盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的 II期临床研究取得成功结果。《盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床试验》（方案编号：ZGJAK002）在浙江大学医学院附属第一医院等 10多家医院开展。符合入排标准的受试者，按1:1随机分别接受杰克替尼片 100mg BID或 200mg QD 的治疗。试验的主要疗效终点为 24周有效率：即 24周时基于中心影像学评估的脾脏体积较基线缩小≥35%的患者比例。已完成 24周随访的104例受试者（每组各 52例）的结果显示，杰克替尼片 100mg BID和 200mg QD 治疗中、高危骨髓纤维化患者 24周有效率（ITT 集）分别为 51.9%和 30.8%；两组合并有效率为 44.2%。杰克替尼片 100mg BID 的有效率显著优于同类进口上市药物芦可替尼在中国骨髓纤维化患者中的历史数据27%（《JAK 抑制剂芦可替尼治疗中国骨髓纤维化患者的疗效和安全性：A2202 随访一年结果》，中华血液学杂志 2016 年 10 月第 37卷第 10期，p858-863）。杰克替尼片可以减轻患者的体质性症状，并可显著改善贫血，减少输血依赖。杰克替尼片可以避免并改善芦可替尼引起的严重贫血，改善患者的生存质量。杰克替尼片耐受性和安全性良好。今年六月初，本研究结果已在血液学领域规模最大的国际学术盛会之一的第 26届欧洲血液学协会年会（2021 EHA）上，作为大会口头报告发表。
为了强化公司在骨髓纤维化领域的优势地位，盐酸杰克替尼片正在开展多个与骨髓纤维化相关的临床研究，包括：（1）杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化的 II 期临床试验获得成功，已经进入 III 期临床试验阶段：（2）杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的 IIB 期临床试验；（3）杰克替尼片治疗芦可替尼难治复发的骨髓纤维化患者的安全性和有效
性的 II期临床试验；（4）杰克替尼联合 AZA治疗 MDS/MPN伴 MF患者的安全性和有效性 I/II期临床试验。同时，研究内容也包括杰克替尼片申请新药上市（NDA）前需要完成的其他临床研究、非临床研究和药学相关的研究工作，全面推进杰克替尼片的新药上市准备工作。
杰克替尼治疗重症斑秃2021 年 6 月，盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的 II 期临床研究取得成功结果。《评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验》（方案编号：ZGJAK003）在中南大学湘雅二医院等 10 多家医院开展，共入组 111 例重症斑秃患者，入组人群为 SALT 评分≥50%的患者。符合入排标准的受试者随机分组后分别接受盐酸杰克替尼片 50mg BID、150mg QD 或 200mgQD 的治疗。试验的主要疗效终点为有效率，定义为 24 周 SALT 评分较基线降低达 50%及以上（SALT50）的受试者比率。共 82例受试者完成 24周疗效评价，50mg BID、150mg QD 和 200mg QD三组的有效率分别为 59.2%、63.3%和 60.0%。而三组总体有效率（包括未完成 24周疗效评价的受试者）则分别为 50.0%、48.7%和 37.5%。各剂量组的耐受性和安全性良好。根据《中国斑秃临床诊疗指南 2019》，SALT评分≥50%的重症斑秃患者不经治疗只有约 8%可以恢复。近日，该研究结果入选 2021 年第 30届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会口头报告，这是由中国创新药企自主研发，且由中国临床学者主导的 JAK 抑制剂新药治疗重症斑秃 II 期临床研究结果首次入选 EADV大会口头报告，将于今年 9月底至 10月初通过 EADV 大会向全世界公布该研究成果和数据。
根据 II 期临床试验研究结果，公司向 CDE 递交了 III 期临床研究方案“盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床试验”（方案号：ZGJAK018）并获得同意。该临床研究医院包括北京大学人民医院和中国医学科学院皮肤病医院等，且已经获得中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会伦理批准，公司正在开展盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的 III期临床试验。
杰克替尼治疗其它适应症报告期内，盐酸杰克替尼片治疗移植物抗宿主病获得了临床试验许可，正在开展《盐酸杰克替尼片治疗激素反应不足或不耐受的急性移植物抗宿主病患者安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床试验》。
盐酸杰克替尼片治疗中重度特应性皮炎、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病等适应症均在 II 期临床试验阶段。
杰克替尼治疗骨髓纤维化获得了美国 FDA 的孤儿药资格认定，截至本报告披露日，正在准备在美国开展 I/II期临床试验。
（3）外用重组人凝血酶（泽普凝?）
外用重组人凝血酶是公司自主研发的生物大分子药物，外用重组人凝血酶适用于任何毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血（如缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的止血，目前在 III期临床试验阶段，进展顺利。
（4）注射用重组人促甲状腺激素（赛诺璟?）
注射用重组人促甲状腺激素是公司自主研发的生物大分子药物，属于治疗用生物制品。注射用重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗、以及术后辅助诊断的两项试验已经进入 III期临床研究阶段。
（5）3个处于临床 I/II期开发阶段的产品
奥卡替尼胶囊正在开展治疗 ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患
者的 II期临床试验。
盐酸杰克替尼乳膏治疗轻中度斑秃（外用）和轻中度皮炎（外用）处于 I/II期临床试验阶段。
奥贝胆酸镁片治疗原发性胆汁淤积性肝硬化已进入 I期临床试验阶段。
（6）7个处于临床前研发阶段的产品
处于临床前研发阶段共 7个：ZG19018、ZG170607、ZG1905、ZG0588、ZG005、ZG006、ZGGS001，其中 ZG170607、ZG19018、ZG0588 为小分子新药，ZG1905 为含重组人凝血酶止血产品，ZG005、ZG006和 ZGGS001为抗肿瘤多靶点抗体新药，公司正积极推进这些新药的研发进程。
截至本报告披露日，公司已向 CDE递交 ZG19018、ZG005项目的 pre-IND 申请。
ZG19018是公司开发的 1类新药，属于 KRAS G12C 抑制剂，属于 1 类小分子抗肿瘤新药，用于治疗 KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等肿瘤。KRAS基因突变是癌症患者中最常见的致癌基因突变之一，也是著名的“不可成药”靶点。ZG19018可以结合至 KRAS蛋白分子开关 II区域下方的变构结合口袋，并与附近的 Cys12 形成共价结合，将 KRAS G12C锁定在与 GDP结合的非活化状态，选择性抑制 KRAS G12C 的活化，抑制下游多条信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。携带 KRAS G12C 突变的晚期非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等晚期实体瘤治疗手段单一，迫切需要新的治疗手段延长患者生存期。因此，针对携带 KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者，临床亟需开发新的作用机制药物。今年 5 月底，由安进公司开发的sotorasib 通过“突破性疗法”程序获得加速批准，成为全球首个被批准用于针对 KRAS G12C 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的新药。ZG19018 已经完成了临床前药理、毒理和药代动力学研究，以及 IND阶段的药学研究，已向 CDE提交了 pre-IND申请。
ZG005 粉针剂是一种新型的双特异性抗体，拥有独特氨基酸序列，靶向两个肿瘤免疫靶点，产生两个靶点被同时阻断后的协同效应，能够增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。目前暂无相同药品在国内外获批上市，因此，本品注册分类属于治疗用生物制品 1 类。ZG005 已经完成了临床前药理、毒理和药代动力学研究，以及 IND阶段的药学研究，已向 CDE提交了 pre-IND申请。
2. 报告期内获得的研发成果
（1）报告期内获得的临床试验通知书和药品批件
序 批件号/ 药品 注册
药品名称 规格 阶段 发证日期
号 受理号 类别 分类盐酸杰克替尼片
2021LB00049/C I/II/III 化学 化学药
1 （新增规格补充申 25mg 2021.02.01XHB2000136 期 药 品 1 类请批准）盐酸杰克替尼片
2021LB00050/C I/II/III 化学 化学药
2 （新增规格补充申 75mg 2021.02.01XHB2000137 期 药 品 1 类请批准）
盐酸杰克替尼片 50mg
IND 141601 临床试 化学 化学新
3 （中、高危骨髓纤 75mg 2021.04.23（美国 FDA）验 药 药 1 类 维化） 100mg盐酸杰克替尼片
2021LP00602/ I/II/III 化学 化学药
4 （移植物抗宿主 50mg 2021.04.26CXHL1900352 期 药 品 1类
病）盐酸杰克替尼片
2021LP00603/ I/II/III 化学 化学药
5 （移植物抗宿主 0.1g 2021.04.26CXHL1900353 期 药 品 1类
病）
证书编号：
2021S00613/
甲苯磺酸多纳非尼 上市 化学 化学药
6 0.1g 药品批准文 2021.06.08片（肝细胞癌） 批准 药 品 1类
号：国药准字H20210020
（2）报告期内获得的知识产权情况
截至报告期末，公司已在全球不同国家和地区申请 194 项发明专利，其中 95 项已获专利授权，包括中国授权 28 项和境外授权 67 项；子公司 GENSUN 共申请专利 52 项，共获授权 8 项；
GENSUN 报告期内新增发明专利 13 项，获得发明专利 4 项。专利覆盖新药结构通式或基因序列、晶型、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。
报告期内获得的知识产权列表
本期新增 累计数量
申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个）
发明专利 14 7 194 95实用新型专利外观设计专利软件著作权其他
合计 14 7 194 95
3. 研发投入情况表
单位：元本期数 上期数 变化幅度（%）
费用化研发投入 197511286.56 129342284.25 52.70
资本化研发投入 0 0 不适用
研发投入合计 197511286.56 129342284.25 52.70研发投入总额占营业收入
465.72 不适用 不适用比例（%）
研发投入资本化的比重（%） 0 0 不适用研发投入总额较上年发生重大变化的原因
√适用 □不适用
研发费用较上年同期增长 52.70%，主要系报告期研发人员增长相应增加薪酬支出，以及随着新药研发项目持续推进，原料试剂耗材、委托临床前试验服务费同比增长较大所致。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
□适用 √不适用
4. 在研项目情况
√适用 □不适用
单位：万元序 进展或阶段性
项目名称 预计总投资规模 本期投入金额 累计投入金额 拟达到目标 技术水平 具体应用前景
号 成果
1 甲苯磺酸多 获批上市 批准上市 全球首个单药优效于索拉非 晚期肝细胞癌
纳非尼肝癌 25600.00 651.56 25200.42 尼的一线靶向新药 一线治疗适应症
2 甲苯磺酸多 III期临床试
纳非尼结直 8980.00 63.39 8459.32 验完成，未达肠癌适应症 预设优效目标
3 甲苯磺酸多 III期临床期 批准上市 无进展生存期（PFS）显著 碘难治性分化
纳非尼甲状 中分析提前达 优于安慰剂对照组 型甲状腺癌
腺癌适应症 9500.00 782.16 7224.34 到预设疗效终点，将申请NDA
4 多纳非尼多 临床试验 II期完成 复发性急性髓
6000.00 112.55 1799.87
适应症研究 系白血病
5 甲苯磺酸多 临床试验 II期完成 肿瘤
纳非尼联合 8969.68 490.77 947.55免疫治疗
6 杰克替尼片 III期临床试 批准上市 II期显示出突出的治疗效 骨髓纤维化
剂 MF适应 29535.00 3507.13 13745.48 验 果，优于进口同类药物，具症 备安全性优势
7 杰克替尼片 II期临床试验 III期临床 强直性脊柱炎
剂强直性脊 4397.00 617.17 833.48柱炎适应症
8 杰克替尼片 II期临床试验 III期临床 目前全球第一个正式开展治 特发性肺纤维
剂特发性肺 疗特发性肺纤维化临床研究 化
6249.58 824.71 1571.53
纤维化适应 的 JAK抑制剂类药物症
9 杰克替尼片 II期临床试验 III期临床 中、重度斑块剂中、重度 状银屑病4200.00 735.32 962.57斑块状银屑病适应症
10 杰克替尼片 II期临床试验 III期临床 中、重度特应剂中、重度 性皮炎4500.00 931.45 1283.23特应性皮炎适应症
11 杰克替尼片 III期临床试 III期完成 II期临床试验显示疗效显 重症斑秃
剂重症斑秃 10300.00 154.18 1865.22 验 著，安全耐受。目前全球尚适应症 无有效治疗药物。
12 杰克替尼片 II期临床试验 III期临床 移植物抗宿主
治疗移植物 5500.00 72.21 87.99 病抗宿主病
13 杰克替尼外 I/II期临床试 III期临床 ①中国率先获批进入临床试 轻中度斑秃
用膏剂-轻 验 验的外用 JAK抑制剂；②临
中度斑秃 7150.00 237.72 1108.08 床前研究结果显示出良好的抑制炎症和促进毛发生长的作用和安全性优势。
14 杰克替尼外 I/II期临床试 III期临床 ①中国率先获批进入临床试 特应性皮炎
用膏剂-特 验 验的外用 JAK抑制剂；②临
应性皮炎 7150.00 291.70 672.02 床前研究结果显示出良好的治疗特应性皮炎的作用和安全性优势。
15 重组人凝血 III期临床试 批准上市 中国目前仅有本品正在开展 外科手术止血
14500.00 2102.42 12112.10
酶 验 III期临床试验，全球范围内仅有 Recothrom 为同类产品已经在境外上市。
16 重组人凝血 临床前研究阶 I期临床 止血
酶-止血粉 2500.00 64.95 876.55 段（ZG1905）
17 注射用重组 III期临床试 注册审评 ①中国首批获得用于甲状腺 甲状腺癌
人促甲状腺 验 癌的辅助诊断和辅助治疗临
激素 10188.00 1888.18 6204.93 床试验批件的新药；②自主拥有生产高品质产品的产业化生产技术。
18 奥卡替尼胶 II期临床试验 II期完成 ALK/ROS1突变
4500.00 198.71 3160.71
囊 肺癌
19 奥贝胆酸镁 I期临床试验 II期临床 全新的 FXR激动剂类新药， 原发性胆汁淤（ZG5266） 相对于原型药物奥贝胆酸， 积性肝炎/肝片 ZG5266在临床前研究中表现 硬化
出更好的药效、更佳的药代22000.00 13.91 1447.31
动力学特性，以及更低的毒性，有望成为一个更加经济、但具有相似或更好疗效、安全性的新药。
20 双靶点抗体 pre-IND 阶段 I /II期完 全新的双靶点抗体，具有双 肿瘤ZG005 成 向调节肿瘤免疫的肿瘤免疫
5000.00 965.11 1434.94 靶点的功能协同作用，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
21 双靶点抗体 临床前研究阶 I /II期 全新的双靶点抗体，具有调 肿瘤ZG006 5000.00 499.85 1240.08 段 节肿瘤免疫和肿瘤微环境的作用。
22 三靶点抗体 肿瘤免疫和靶向结合的三靶 肿瘤
3500.00 123.12 948.96
ZGGS001 点类抗体药物，目前全球尚无同类产品上市或开展临床研究。
23 ZG19018 pre-IND 阶段 I /II期完 针对不可成药的 KRAS突变 携带 KRAS
成 基因的精准肿瘤治疗药物， G12C突变的晚2000.00 606.61 676.32
目前全球仅有一款同机制药 期实体瘤物获批。
24 生物抗体研 临床前研究阶 IND 肿瘤
20400.00 1870.25 9494.71
发 段
25 ZG170607 临床前研究阶 IND 具有高选择性和活性的选择 肿瘤、疱疹2000.00 109.46 121.46 段 性 TLR8激动剂，目前全球还未有同机制药物上市。
26 探索性研究 临床前研究阶
15860.00 1836.54 11060.89
项目 段合
/ 245479.26 19751.13 114540.06 / / / /计
5. 研发人员情况
单位:万元 币种:人民币基本情况
本期数 上期数
公司研发人员的数量（人） 270 163研发人员数量占公司总人数的比例
45.08 53.62
（%）
研发人员薪酬合计 3855.60 2255.33
研发人员平均薪酬 14.28 13.84教育程度
学历构成 数量（人） 比例(%)
博士 22 8.15
硕士 89 32.96
本科 127 47.04
大专 32 11.85
合计 270 100.00年龄结构
年龄区间 数量（人） 比例(%)
51 岁及以上 8 2.96
31-50 岁 118 43.70
30 岁及以下 144 53.33
合计 270 100.00
6. 其他说明
□适用 √不适用
三、 报告期内核心竞争力分析
(一) 核心竞争力分析
√适用 □不适用
（1）建立领先的新药研发技术平台
泽璟制药拥有的精准小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药研发及产业化平台两个自主研发平台覆盖了药物发现、药物 CMC研究、临床前评价、临床试验和注册的过程。
公司的 7 个临床阶段的在研药物，均来自于自主研发平台的开发，确保了可持续的创新能力，以及完整的创新药研发能力。目前阶段，公司正在集中优势资源尽快推进临床后期核心产品（多纳非尼治疗碘难治性分化型甲状腺癌适应症、杰克替尼片治疗骨髓纤维化和重症斑秃、外用重组人凝血酶和注射用重组人促甲状腺激素）的开发及多纳非尼的商业化销售。随着公司的其余在研小分子新药和双/三靶点抗体新药的推进，未来有希望进一步增强产品管线的布局，研发出更多的创新药产品。
（2）拥有差异化竞争优势的产品管线
公司注重同时布局大病种疾病和罕见病、广谱性和特效性，注重实现在研药品领先性和可及性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。（详见附表：泽璟制药产品线的差异化竞争优势）
多纳非尼是小分子靶向 1类新药，具有多重抗肿瘤机制，对多种晚期恶性肿瘤具有显著的治疗效果。多纳非尼是目前国内唯一在专利保护期内的一线治疗晚期肝细胞癌的国产分子靶向新药，也是全球十余年来首个单药头对头试验优效于索拉非尼的新药。多纳非尼片一线治疗晚期肝癌列入了《CSCO 原发性肝癌诊疗指南 2020》（为 I 级专家推荐和 1A 类证据）
等多项行业指南。多纳非尼具有广谱抗肿瘤效果和良好的安全性，具有显著的调节肿瘤免疫微环境的作用，使得其具有与肿瘤免疫治疗药物（I/O）联合治疗的潜力，进一步提升肿瘤治疗的疗效。目前公司已经与多家拥有抗 PD-1/PD-L1 抗体或者双特异抗体产品的制药企业形成合作，正在开展多项联合治疗晚期实体瘤的临床研究，以期获得更大的市场空间。
多纳非尼治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的 III 期临床试验已获
CDE同意提前结束，并将提交上市申请，将加速该适应症的上市进程。
外用重组人凝血酶是处于 III 期临床试验阶段的生物止血药。该产品具有良好的临床止血效果和安全性特征。中国目前仅有本品正在开展 III期临床试验，具备广泛应用于外科止血的潜力。
盐酸杰克替尼是 JAK 抑制剂类靶向小分子 1 类新药。杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化已经进入 III 期临床试验、芦可替尼不耐受骨髓纤维化的 IIb 期临床的关键临床试验阶段。杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化患者的有效率显著优于同类进口上市药物芦可替尼报道的有效率数据。杰克替尼片可以显著改善贫血，减少输血依赖，是目前中国处于治疗骨髓纤维化 III 期临床试验阶段的唯一在研国产新药。杰克替尼片治疗重症斑秃的 II 期临床试验显示疗效显著，安全耐受，已经进入 III期临床试验阶段。杰克替尼片是目前全球第一个正式开展治疗特发性肺纤维化临床研究的 JAK 抑制剂类药物，目前处于 II 期临床研究阶段。同时，公司正在开展盐酸杰克替尼片治疗中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、移植物抗宿主病等自身免疫相关疾病的临床试验，这些适应症的开发使其拥有独特的竞争力。
注射用重组人促甲状腺激素已经进入甲状腺癌辅助诊断和辅助治疗适应症的两项 III
期临床研究阶段。目前，泽璟制药是国内开发注射用重组人促甲状腺激素进展最快的两家公司之一。
（3）优秀的研发团队可以为新药研发提供技术保障
公司的核心研发管理团队具备优秀的创新能力、丰富的新药项目管理经验，领导或参与了多个国内外新药的研发和上市。公司注重引进国内和国外优秀的研发人才，组建了具备扎实的专业素养和丰富的新药开发经验的专业团队。丰富的人才储备将为公司创新药研发提供很好的保障。
（4）拥有自主的商业化生产能力
公司目前已按照 GMP 标准建成 3 个车间，即小分子药物片剂/胶囊生产车间和重组蛋白药物生产车间（外用重组人凝血酶和注射用重组人促甲状腺激素）及其配套设施，并取得了药品生产许可证；其中，小分子药物片剂/胶囊生产车间已通过 GMP 动态核查，获得许可进行商业化生产。另外，公司与原料药生产合作伙伴签订了合作协议。这些设施和措施确保公司小分子药物和生物新药的商业化生产。
（5）卓越的临床合作体系
公司已建立了全国相关领域的顶尖临床专家网络，与国内知名的三甲医疗机构合作开展了广泛、紧密的临床试验合作，这为公司产品管线临床试验的高质量运行以及产品知名度的培育等打下了坚实的基础。
（6）积极培育市场营销方面的优势
商业运营团队的主要骨干拥有多年肿瘤领域的商业运作经验和管理经验，曾在多家跨国制药企业有多个重磅肿瘤和特药产品在中国的商业化成功经验，包括多个重磅小分子 TKI类创新药以及 PD-1/PD-L1大分子生物制药营销经验，覆盖包括肝癌、消化道肿瘤、血液肿瘤、抗病毒、自身免疫疾病等领域的销售经验和临床客户资源。这支专业化的商业运营团队，坚持专业化的学术推广模式，已建立较为完善的国内市场营销管理体系，营销网络基本覆盖全国各省市，确保各区域市场销售管理的持续稳定。凭借经验丰富的营销团队、有效的销售管理体系、科学的渠道布局和有竞争力的新产品上市策略，公司正在积极布局多纳非尼上市后的各项工作规划和后续的项目落实。
附表： 泽璟制药产品线的差异化竞争优势治疗 在研药品 目标
差异化竞争优势 主要竞争产品
领域 名称 适应症
? 全球首个一线治疗晚期肝细胞癌头对头获得优效 肝细胞癌一线靶向药市场：
肝细胞癌、碘难 结果的国产靶向新药 ? 无国产靶向药物肿瘤 多纳非尼片 治性分化型甲状 ? 和肿瘤免疫治疗药物联合增效 ? 进口产品：索拉非尼、仑伐替尼及其腺癌等 ? 多适应症：治疗碘难治性分化型甲状腺癌 III 期临 国产仿制药床试验已获成功
? 中国目前仅有正在开展 III 期临床试验 外科手术局部止血市场：
外用重组人凝血 外科手术渗血及
出血 ? 避免畜血源或人血源提取产品导致的安全性风险 ? 畜血源或人血源提取产品
酶 小血管出血止血
? 系列衍生止血产品 ? 无进口或国产重组产品
? 治疗中高危骨髓纤维化的 III 期临床试验阶段 中高危骨髓纤维化市场：
? II 期显示出突出的治疗效果，优于进口同类药物 ? 无国产靶向药物肿瘤 杰克替尼片 骨髓纤维化
? 安全性优势：显著改善贫血，减少输血依赖 ? 唯一进口产品：芦可替尼? 有望治疗芦可替尼不可耐受中高危骨髓纤维化
? 治疗重症斑秃的 III 期临床治疗试验阶段重症斑秃等自身
自身免疫疾病 杰克替尼片 ? II 期临床试验显示疗效显著，安全耐受 ? 全球斑秃无有效治疗药物免疫疾病
? 具有治疗其它多种自身免疫相关疾病的潜力
? 中国首批获得用于甲状腺癌的辅助诊断和治疗临
注射用重组人促 甲状腺癌的辅助 ? 中国尚未有获批上市的国产或进口同
肿瘤 床试验批件的新药，III 期临床甲状腺激素 诊断与辅助治疗 类产品
? 自主拥有生产高品质产品的产业化生产技术
? 中国率先获批进入临床试验的外用 JAK 抑制剂
轻中度斑秃、轻免疫疾病 杰克替尼乳膏 ? 初步结果显示出良好的特应性皮炎治疗作用 ? 未有获批上市的国产或进口同类产品中度特应性皮炎
? 促进斑秃患者毛发生长
? 双靶点和三靶点抗体技术
ZG005、ZG006、肿瘤 肿瘤免疫 ? 现有 I/O 药物耐药肿瘤的潜力 ? 未有获批上市的国产或进口同类产品
ZGGS001等
? 临床前抗肿瘤效果显著
(二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
□适用 √不适用
四、 经营情况的讨论与分析
公司是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发和生产企业，目标是成为中国上述领域新药研发的领军企业之一。公司的市场策略是面向全球，聚焦中国，研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，满足国内外巨大的医药市场需求。
报告期内，公司首个新药多纳非尼获批上市销售，公司实现营业收入 4240.95 万元，其中药品销售收入 4121.48 万元，其他收入为少量中间体销售及技术服务收入；公司的新药研发项目持续推进中，多个创新药物处于临床试验研究阶段，研发支出较大。因此，公司 2021年半年度仍未实现盈利。
报告期内，研发投入金额 19751.13万元，比上年同期增长 52.70%。公司持续加大研发投入，不断推进各产品管线研发进展，提升行业地位。
截至本报告披露日，公司正在开展 14 个主要创新药物的 39项在研项目，其中甲苯磺酸多纳非尼片、外用重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片和注射用重组人促甲状腺激素取得了重要的阶段性成果。其余产品处于研究开发的不同阶段。
报告期内，随着公司各项工作的不断推进，研发人员规模也在相应增长，公司 2021年上半年研发人员较 2020 年同期新增 107 人，以增强公司的创新研发实力，加快推动在研新药的研发进度。
公司组建了完善的市场、营销和商务团队，完成了商业渠道建设，加大商业化布局力度，以期加快多纳非尼销售额的增速。同时，公司积极推进多纳非尼纳入各类诊疗指南、保险目录，积极参与 2021年国家医保谈判工作。
报告期内，公司实施了 2021 年限制性股票激励计划，通过对核心和重要员工的激励，建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住核心骨干，充分调动其积极性和创造性，以共同为公司的业绩提升而努力。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
□适用 √不适用
五、 风险因素
√适用 □不适用
（一）尚未盈利的风险
截至 2021 年 6 月 30 日，尽管公司多纳非尼片用于一线治疗晚期肝癌适应症于 2021 年 6 月获批上市，但是公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是多纳非尼片上市时间较短，仍需持续投入较多的前期市场拓展和学术推广活动开支且其它产品仍处于研发阶段、研发支出较大。未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：
公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大，公司虽有药品获得商业销售批准，销售收入可能无法弥补亏损，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司后续在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能将始终无法盈利；即使公司未来能够盈利，但亦可能无法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。
公司于 2020年 1 月在科创板上市，募集资金净额为 190822.08 万元。公司营运资金依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设施的建设、公司未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。
（二）业绩大幅下滑或亏损的风险
截至 2021 年 6 月底，归属于上市公司股东的净利润为-17697.01 万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-19667.84万元，主要系公司规模扩大、新药研发投入增加以及新药上市前团队建设和上市前准备等开支增加所致。
报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。随着全球老龄化程度的加剧，在老龄化、社会医疗卫生支出和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，中国医药市场保持着超过全球医药市场的增速在过去几年快速增长，创新药领域将保持增长、快速发展的趋势。
公司于 2020年 1 月在科创板上市，募集资金已全部到位，公司将按计划开展募集资金投资项目，推进公司的持续经营和发展。但公司未来持续较大规模的研发投入，新药商业化的不及预期、新药市场推广带来的高额费用，均可能导致公司亏损呈现持续扩大的趋势，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，导致持续经营能力存在风险。
（三）核心竞争力风险
创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物，若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他不具备同样竞争优势的在研药品造成重大冲击。近年来生命科学和药物研究领域日新月异，若在公司在研药品相关领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有在研药品产生重大冲击。
公司高度倚赖核心技术人员的研发能力和技术水平。招募及挽留符合资格的科研、临床、制造以及销售和市场推广人员对公司的成功至关重要。公司高级管理人员、核心技术人员及其他关键员工的流失，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并严重损害公司成功实施业务战略的能力。
虽然公司已经寻求通过在中国、美国及其他国家提交专利申请以及结合使用商业秘密等方法来保护具有商业重要性的在研药品及技术，但不排除公司知识产权仍存在可能被侵害或保护不充分的风险。公司将对其业务具有重要性的技术及候选药物相关的知识产权，通过在中国、美国等公司认为重要的地区申请专利以及开展国际专利申请的方式，以保护公司的在研药品及技术。除已经获得授权的专利外，公司目前仍有部分知识产权已提交专利申请但尚在专利审查过程中。若相关专利申请未能获得授权，可能对公司业务造成不利影响。公司主营业务属于创新药研发领域，其知识产权保护涉及多方面，若公司无法通过知识产权为公司在研药品取得及维持专利保护，或若所取得的知识产权范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争，已申请或授权专利的自身局限性也可能导致其无法充分保护公司的产品或技术，从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。
（四）经营风险
公司所处的制药市场竞争激烈，尽管公司若干在研药品处于国内相应领域临床试验阶段进展前列，如盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化等，但国内市场存在已获批进口的同类药物或不同药物组合的相同适应症的竞争，包括其他竞争者的相同适应症的在研药物亦在逐步进入 II 期或 III 期临床试验阶段或者获批上市，尽管该等进口药物的价格较为昂贵，但进入医保则会实现降价；国内市场同时也存在同类药物仿制药的竞争，都将和公司的主要产品产生充分市场竞争和价格压力。
随着公司新药商业化进程推进，公司组建了团队以进行市场学术推广、销售等市场开拓活动。
但是，如果公司在营销团队成员的招募、聘用、培训等方面不达预期，或存在市场营销方面的人才流失，则将对公司的商业化能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
公司新药研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现药品的良好销售。公司的在研药品获批上市后，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。
公司的业务经营需要大量原材料及耗材，例如生产用原料及起始物料、实验室用试剂、耗材、玻璃器皿、辅料和包装材料等。若原材料、耗材等价格大幅上涨，公司无法保证其能于商业化后提高已上市药品价格从而弥补成本涨幅，公司的盈利能力或会受到不利的影响。公司无法保证未来将能获取稳定的原材料、耗材供应。供应商可能无法跟上公司的快速增长或会随时减少或终止对公司的原材料、耗材供应，公司的业务经营及财务状况可能因此受到不利影响。
（五）行业风险
医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；
同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。中国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
（六）宏观环境风险
随着国家医疗改革工作不断深入，医保控费、新一轮招投标带来的药品降价、药审新政、两票制以及营改增等一系列政策和法规相继出台，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化的风险。
中国以外的国际市场是公司发展战略的组成部分。若公司未能在该等市场取得许可或与第三方达成合作协议，或者该等合作方未能成功，公司创造收入的增长潜力将受到不利影响。此外，未来国际政治、经济、市场环境的变化特别是中美贸易关系的不确定性以及因此导致的中美双方对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税或其他限制，将可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。
新冠肺炎疫情全球扩散性，可能导致全球经济发展停滞，对公司经营造成不利影响。
（七）其他重大风险
1、公司发展规模快速扩张引发的风险随着公司经营规模不断扩大，对现有的团队规模、制度建设、营运管理、财务管理、内部控制等方面带来较大的挑战，未来公司可能存在发展规模快速扩张引发的风险。公司将及时调整并建立适合业务发展的经营模式、组织架构、管理制度等，以适应企业快速发展的需求。
2、实际控制人对公司管理进行不当干预或者共同控制人内部发生不可调和矛盾的风险ZELIN SHENG（盛泽林）、陆惠萍通过直接及间接方式合计控制公司 35.134%股份，仍为公司的实际控制人。若未来实际控制人凭借其控制力通过行使表决权对公司经营决策、利润分配、对外投资等重大事项进行不当干预，将可能损害公司其他股东的利益。若公司共同控制人内部发生不可调和的矛盾，公司共同控制结构将受到影响，从而有可能对公司的管理决策造成重大不确定影响。公司将通过加强内部控制，降低风险。
3、财务风险公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司仍处于较多产品的研发阶段、研发支出较大，且报告期内因股权激励计提的股份支付金额较大。
未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险。公司将持续申请政府补助，但无法保证政府补助的持续性，若未来政府补助的相关政策有所调整或公司无法满足特定补助项目的条件，公司将面临政府补助减少的风险，从而将会对公司未来经营业绩产生不利影响。
如不考虑公司后续新增股权激励情况，公司的员工持股平台已授予的员工股权激励如按预期全部行权则对公司经营业绩产生不利影响。
公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成药学研究、临床前研究、临床试验及新药上市前准备等产品管线研发业务，且根据公司会计政策公司相关在研药品的研发支出在未取得新药上市批准之前均予以费用化，即将进入 III 期临床试验阶段后的研发支出也均予以费用化，相比于将进入 III期临床试验阶段后的研发支出予以资本化处理将进一步加剧公司未来亏损，特别是在 III 期临床试验阶段研发费用占比较高的情况下，在可预见的未来将因此产生大量且不断增加的经营亏损，对公司未来业绩可能存在不利影响。
六、 报告期内主要经营情况报告期内，公司实现营业收入 4240.95 万元，归属于上市公司股东的净利润-17697.01 万元，净亏损同比增加 4835.52 万元；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-19667.84万元，净亏损同比增长 5294.27万元。亏损增加的主要原因是公司今年 6月份刚开始商业化销售，仍需持续投入较多的前期市场拓展和学术推广活动开支并且随着各项新药研发项目持续推进，多个创新药物处于临床试验研究阶段，研发支出较大。报告期末，公司总资产192546.62万元，同比下降 2.27%；归属于母公司的所有者权益 145195.15万元，同比下降 10.25%，主要系报告期内公司持续亏损所致。
2021年 6月，国家药监局通过优先审评审批程序批准公司申报的 1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生?）上市，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者；截至报告期末，公司多纳非尼实现销售收入 4121.48万元；同时，公司研发的多个创新药物项目稳步推进，研发团队建设不断加强，研发投入持续增加报告期内公司研发投入 19751.13万元，较上年同期增长 52.70%。
(一) 主营业务分析
1 财务报表相关科目变动分析表
单位:元 币种:人民币
科目 本期数 上年同期数 变动比例（%）
营业收入 42409522.08 0 不适用
营业成本 2049957.46 0 不适用
销售费用 43758901.28 12316352.52 255.29
管理费用 26643190.41 27096160.79 -1.67
财务费用 -22496685.43 -16969061.87 不适用
研发费用 197511286.56 129342284.25 52.70
经营活动产生的现金流量净额 -214740852.00 -159043796.55 不适用
投资活动产生的现金流量净额 323776061.49 -621538798.40 不适用
筹资活动产生的现金流量净额 109102314.55 1847101744.42 -94.09
营业收入变动原因说明:报告期内甲苯磺酸多纳非尼片上市申请获批，实现商业化销售 4121.48万元，其他收入为少量中间体销售及技术服务收入。
营业成本变动原因说明:报告期内甲苯磺酸多纳非尼片实现商业化销售，以及少量中间体销售及技术服务收入，按销量相应结转商业化生产成本及其他业务成本。
销售费用变动原因说明:一线销售人员增加，以及新药上市市场拓展及学术推广活动开支增加所致。
财务费用变动原因说明:主要系募集资金定期存款增加利息收入所致。
研发费用变动原因说明:主要系报告期研发人员增长相应增加薪酬支出，以及随着新药研发项目持续推进，原料试剂耗材、委托临床前试验服务费同比增长较大所致。
经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:本期公司研发投入持续增加，以及商业化销售团队建设和市场拓展准备工作等各项开支同比增加所致。
投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系本期募集资金结构性理财到期收回本金转存定期存款所致。
筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:本期新增银行流动资金贷款。
2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明□适用 √不适用
(二) 非主营业务导致利润重大变化的说明
□适用 √不适用
(三) 资产、负债情况分析
√适用 □不适用
1. 资产及负债状况
单位：元本期期 本期期末上年期末
末数占 金额较上
项目名 数占总资
本期期末数 总资产 上年期末数 年期末变 情况说明
称 产的比例
的比例 动比例
（%）
（%） （%）主要系本期募集资金保本货币资
1386985105.64 72.03 1149733980.15 58.35 20.64 理财到期收回本金转存定金期存款所致
交易性 本期募集资金部分保本理
110445228.66 5.74 449849793.16 22.83 -75.45
金融资 财到期收回本金
产应收款
44244122.09 2.30 0 0 / 主要系多纳非尼销售款项
预付款 本期委托临床试验费用增
54930328.57 2.85 43834429.35 2.22 25.31
项 加所致
其他应 本期新增租赁办公楼押金
5492290.68 0.29 2620263.20 0.13 109.61
收款 所致主要系商业化生产原料储
存货 38755684.56 2.01 23137763.14 1.17 67.50 备增加及生物研发用物料增加所致主要系本期留抵进项税额其他流
33304872.20 1.73 391494.00 0.02 8407.12 从其他非流动资产重分类动资产到其他流动资产主要系执行新租赁准则确
使用权 认租赁资产的使用权，以8403138.82 0.44 0 0 /
资产 及新增驻外办事处办事处租赁办公室所致主要系生物楼改造工程及长期待
7412340.02 0.38 4351460.02 0.22 70.34 租赁办公楼装修工程完工摊费用转入
其他非 主要系本期留抵进项税额
流动资 13795662.11 0.72 65823703.76 3.34 -79.04 从其他非流动资产重分类
产 到其他流动资产短期借
128185243.42 6.66 17669684.67 0.90 625.45 本期新增流动资金贷款款合同负
278761.06 0.01 0 0 / 预收医药中间体销售款债
其他应 主要系新增应付市场拓展
13014922.93 0.68 9138761.36 0.46 42.41
付款 及学术推广开支其他流
36238.94 0.01 0 0 / 预收货款对应销项税额动负债
长期应 按照新租赁准则计算的租
0 0 4318544.60 0.22 -100.00
付款 赁期内的融资租赁应付款
租赁负 按照新租赁准则计算的租
10691065.42 0.56 0 0 /
债 赁期内的租赁应付款其他说明无
2. 境外资产情况
√适用 □不适用
(1) 资产规模
其中：境外资产 28434440.96（单位：元 币种：美元），占总资产的比例为 9.54%。
(2) 境外资产相关说明
□适用 √不适用
3. 截至报告期末主要资产受限情况
□适用 √不适用
4. 其他说明
□适用 √不适用
(四) 投资状况分析
1、 对外股权投资总体分析□适用 √不适用
(1) 重大的股权投资
□适用 √不适用
(2) 重大的非股权投资
□适用 √不适用
(3) 以公允价值计量的金融资产
√适用 □不适用
单位：元 币种：人民币项目 期末余额 期初余额以公允价值计量且其变动计入当
110445228.66 449849793.16期损益的金融资产指定为以公允价值计量且其变动
10000000.00 10000000.00计入其他综合收益的金融资产本公司持有的交易性金融资产均为银行短期理财产品。
(五) 重大资产和股权出售
□适用 √不适用
(六) 主要控股参股公司分析
√适用 □不适用
单位：万元 币种：人民币名称 主要业务 注册资本 持股比例 总资产 净资产 净利润新药研究开发
上海泽璟 1000.00 100.00% 1567.10 249.28 14.27
技术咨询、服务创新抗体药物的研究，主要包括肿瘤免疫领
GENSUN 614.30万美元 51.00% 18342.47 13160.34 -1769.35域的生物医疗
的研发、许可和市场推广
(七) 公司控制的结构化主体情况
□适用 √不适用
七、 其他披露事项
□适用 √不适用
第四节 公司治理
一、 股东大会情况简介
决议刊登的指定 决议刊登的披露
会议届次 召开日期 会议决议
网站的查询索引 日期2020 年 审议通过《关于公司年度股东 及摘
2021年 5月 21日 www.sse.com.cn 2021年 5月 22日大会 要的议案》等共 14 项议案表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会
□适用 √不适用股东大会情况说明
√适用 □不适用公司于 2021 年 5 月 21 日召开 2020 年年度股东大会，审议通过《关于公司及摘要的议案》等共 14 项议案，不存在否决议案的情况，会议的召集、召开、表决等程序合法有效。
二、 公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动情况
□适用 √不适用
公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动的情况说明□适用 √不适用公司核心技术人员的认定情况说明
√适用 □不适用
公司主要依据公司研发工作组织特点和研发工作所处阶段确定重要岗位职责，综合考虑现有研发工作和未来研发布局认定相应的核心技术人员。报告期内，公司无新增技术负责人、研发负责人或履行类似职责的人员。
三、 利润分配或资本公积金转增预案
半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案是否分配或转增 否
每 10股送红股数（股） /
每 10股派息数(元)（含税） /
每 10股转增数（股） /利润分配或资本公积金转增预案的相关情况说明不适用
四、 公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响
(一) 相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的
√适用 □不适用
事项概述 查询索引公司于 2021年 4月 29 日披露《2021年限制性股票激 详见公司分别于 2021 年 4 月 29 日、励计划（草案）》，拟授予激励对象 240.00万股第二 2021 年 6 月 2 日在上海证券交易所网类限制性股票，其中首次授予 192.00万股，预留 48.00 站（www.sse.com.cn）披露的《2021年万股；于 2021 年 6 月 2 日披露《关于调整 2021 年限 限制性股票激励计划（草案）》、《关制性股票激励计划首次授予相关事项的公告》、《关 于调整 2021 年限制性股票激励计划首于向激励对象首次授予限制性股票的公告》，确定 2021 次授予相关事项的公告》、《关于向激年 6 月 1 日为授予日，以 33.76 元/股的授予价格向 励对象首次授予限制性股票的公告》等212名激励对象首次授予 192.00万股限制性股票。 公告。
(二) 临时公告未披露或有后续进展的激励情况股权激励情况
□适用 √不适用其他说明
□适用 √不适用员工持股计划情况
□适用 √不适用其他激励措施
□适用 √不适用
第五节 环境与社会责任
一、 环境信息情况
(一) 属于环境保护部门公布的重点排污单位的公司及其主要子公司的环保情况说明
√适用 □不适用
1. 排污信息
√适用 □不适用
公司全员高度重视环境保护工作，遵循清洁生产与末端治理相结合的污染防治工作原则，努力打造绿色环保、可持续发展的高科技企业。
报告期内公司未发生环境污染事故，未受到环境保护行政处罚。
公司已按照相关环保法规要求，办理取得了《排污许可证》。主要污染物排放情况如下：
主要污染物 排放 排放口 年度平均 年排放 核定的排 超标
公司 排放 执行的污染物排放标
及特征污染 口数 分布情 排放浓度 3 总量 放总量 排放名称 方式 准 mg/m
物名称 量 况 mg/m3 t t 情况《锅炉大气污染物排苏州 晨丰路间歇 放标准》（GB13271- 未超泽璟 SO2 2 209 号 / 0 0.257排放 2014）中表三标准 标生物