健康元:健康元药业集团股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

健康元药业集团 关于获得药物临床试验批准通知书的公告
股票代码：600380 股票名称：健康元 公告编号：临 2021-120健康元药业集团股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称：丽珠单抗，本公司直接和间接持有的丽珠单抗权益为55.90%）收到国家药品监督管理局（以下简称：药监局）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，现将有关详情公告如下：
一、药物临床试验批准通知书的主要内容
药物名称：重组人促卵泡激素注射液英文名/拉丁名：Recombinant Human Follitropin Alfa Solution for Injection剂型：注射剂（注射液）规格：33 μg（450 IU）/0.75mL申请事项：临床试验申请注册分类：治疗用生物制品 3.3 类申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年 7 月 2 日受理的重组人促卵泡激素注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
二、药品研发及相关情况
重组人促卵泡激素注射液（以下简称“本品”）历经 2 年研发，是丽珠单抗自主开发的促性腺激素类辅助生殖药物，首次提交临床试验申请获得受理的时间为 2021 年 7 月 2 日（受理号：CXSL2101170）。
健康元药业集团 关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本品是默克公司果纳芬?（Gonal-f ?）的生物类似药，适应症为：（1）无排卵（包括多囊卵巢综合征[PCOS]）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。（2）在辅助生育技术（ART）如体外受精（IVF）、配子输卵管内转移（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT）中进行超排卵的妇女，使用本品可刺激多卵泡发育。
（3）严重缺乏促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）的患者，即内源性的血
清 LH 水平＜1.2IU/L 的患者。推荐 LH 与 FSH 联合使用以刺激卵泡的发育。本产品为每支预装 0.75mL 注射液的预充注射笔，无附带溶剂和给药装置，给药途径为皮下注射。
截至本公告日，重组人促卵泡激素注射液累计直接投入的研发费用约为人民币 2968.81 万元。
三、药品的市场情况
根据药监局及CDE审评中心网站数据库显示，截至本公告日，重组人促卵泡激素类注射笔产品目前国内共有2个进口品种获批上市，获批临床试验2家（包括丽珠单抗的重组人促卵泡激素注射液）。
根据IQVIA抽样统计估测数据，2020年促卵泡激素（FSH）药物国内终端销售金额约为人民币18.89亿元，其中重组人促卵泡激素（rFSH）药物国内终端销售金额约为人民币13.34亿元。2021年上半年促卵泡激素（FSH）药物国内终端销售金额约为人民币11.15亿元，其中重组人促卵泡激素（rFSH）药物国内终端销售金额约为人民币7.92亿元。
四、产品上市尚需履行的审批程序
公司在取得重组人促卵泡激素注射液的临床批件后，需按照批件内容进行临床研究，初步预计需要 2-3 年完成临床研究，期后，还须提交申报生产上市申请，获批后方可上市。
五、风险提示
由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资健康元药业集团 关于获得药物临床试验批准通知书的公告者注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二一年九月十一日