安科生物:关于注射用人生长激素新增特发性矮小适应症申请获得批准的提示性公告

证券代码：300009 证券简称：安科生物 公告编号:2021-061安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
关于注射用人生长激素新增特发性矮小适应症申请
获得批准的提示性公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
2021 年 9 月 14 日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）从国家药品监督管理局网站《2021 年 09 月 13 日药品批准证明文件待领取信息发布-1》1获知，公司新增申报的注射用人生长激素用于治疗特发性矮小（英文简称：ISS）适应症的上市许可申请已经获得国家药品监督管理局批准，药品批准证明文件待领取。本次药品申请共有 6 个规格，受理号分别为：CXSS2100001国、CXSS2100002 国、CXSS2100003 国、CXSS2100004 国、CXSS2100005 国、CXSS2100006 国。
矮身材是指在相似生活环境下，个体身高低于同种族、同年龄、同性别正常人群第 3 百分位数或低于正常人群平均身高 2 个标准差(-2SD)者。据统计，特发性矮小是儿童身材矮小中最常见的类型，是指无全身性、内分泌、营养性疾病或染色体异常的身材矮小，ISS 患儿的出生体重和生长激素水平均正常，ISS 可由多种目前尚不明确的病因引起，约占所有身材矮小儿童的 60%-80%2。儿童矮身材不仅给患儿身心健康、人际交往、社会就业等带来严重危害，也给社会带来沉重的负担。
生长激素已在国内外获批用于治疗多种儿童矮身材相关适应症，本次申请增加的 ISS 适应症，已在美国获批上市。目前，本公司注射用人生长激素是国内首个获批该适应症上市的产品。
网址： https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210913211719110.html引自《对特发性身材矮小儿童诊断和治疗的共识声明 生长激素研究学会、Lawson Wilkins 儿科内分泌学会及欧洲儿科内分泌学会专题研讨会纪要》——《中华内分泌代谢杂志》2009 年 2 月）至此，公司的注射用人生长激素（商品名：安苏萌）已获批上市 8 个适应症：
1）用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；2）用于因 Noonan 综合征所引起的儿童身材矮小；3）用于因 SHOX 基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；4）用于重度烧伤治疗；5）用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小；6）用于接受营养支持的成人短肠综合征；7）用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍；8）用于治疗特发性矮小适应症。本次新增适应症获批是对已获批适应症的丰富和补充，将有利于解决此类患儿的临床用药需求。
领取该药品批准证明文件后，公司将及时披露证明文件内容，并将积极进行该产品新适应症的市场推广工作，产品市场销售受诸多因素的影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 董事会
2021 年 9 月 15 日