悦康药业:悦康药业集团股份有限公司关于自愿披露奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：688658证券简称：悦康药业公告编号：2021-047
悦康药业集团股份有限公司
关于自愿披露奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药一致性评
价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B03937），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
一、上述药品的基本情况
药品名称：奥美拉唑肠溶胶囊
剂型：胶囊剂
规格：20mg
注册分类：化学药品
上市许可持有人：悦康药业集团股份有限公司
原批准文号：国药准字 H20056577
药品注册标准编号：YBH14292021
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的相关信息奥美拉唑肠溶胶囊由阿斯利康研发，是全球首个获批的质子泵抑制剂，为多
种消化道溃疡性疾病的基础用药。与其他同类药物相比具有适应症广、安全性高、药物经济学优势明显等优势，目前已在临床广泛用于消化科、普外科等科室。公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊于2005年在国内上市，商品名：立卫克，适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。该药品已被列入2020年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》及《国家基本药物目录（2018年版）》。据米内网数据统计，中国国内市场奥美拉唑肠溶胶囊2020年总体市场规模约为22.78亿元。
三、对公司的影响
奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）通过仿制药一致性评价，有利于扩大产品的市场份额，提升市场竞争力。该产品为多微丸给药系统肠溶制剂，在处方工艺、稳定性、生物等效性三个方面均存在较强的技术壁垒，为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
四、风险提示
因受国家政策、市场环境等因素影响，上述药品的销售收入可能存在不达预期等情形，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
悦康药业集团股份有限公司董事会
2021年11月13日