微芯生物:自愿披露关于公司产品西达本胺新适应症在日本获批上市的公告

证券代码：688321证券简称：微芯生物公告编号：2021-094
深圳微芯生物科技股份有限公司
自愿披露关于公司产品西达本胺新适应症在日本获批上市
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）合作
方沪亚生物国际有限责任公司（美国企业，以下简称“沪亚”）近日收到了日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准西达本胺（海外编号：HBI-8000）上市的批件，用于单药治疗复发性或难治性（R/R）外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）。这是西达本胺继 2021年 6 月在日本获批用于单一疗法治疗复发性或难治性（R/R）成
人 T 细胞白血病（ATL）之后，在日本再次获批上市的新的一种肿瘤适应症。本次获批，公司将获得对应的里程碑收入及未来相应比例的销售分成。具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等多种因素的影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、产品名称：西达本胺（海外编号：HBI-8000）商品名：Hiyasta
适应症：单药治疗复发性或难治性（R/R）外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）
2、药品的其他情况
西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首
个获批治疗外周 T 细胞淋巴瘤和联合内分泌药物治疗雌激素受
体阳性乳腺癌患者的口服药物，属于表观遗传调控剂类药物。
2021年6月，西达本胺用于单一疗法治疗复发性或难治性（R/R）成人 T细胞白血病（ATL）获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市。这是西达本胺继 2013 年在中国获批外周 T 细胞淋巴瘤及 2019 年乳腺癌适应症之后，在日本首次获批上市的新的一种肿瘤适应症，也是中国本土企业首个自主研发的原创新药在海外获批上市，具体情况详见公司2021年6月25日披露的公告（公告编号：2021-057）。
外周 T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组高度异质性的淋巴细胞异
常恶性增殖性疾病，属于非霍奇金淋巴瘤，包括来自胸腺起源的成熟 T 细胞及 NK 细胞肿瘤。基于日本 55 例侵袭性 PTCL 患者的
2b期研究数据HBI-8000研究数据表明，尽管疾病处于晚期，具
有难治性及复发性，但鉴于显示出具有临床意义的反应和可接受的安全性，西达本胺的上市有望解决这一患者群体中未满足的重要医疗需求。
二、风险提示西达本胺本次在日本获批后，沪亚即可商业化生产西达本胺，公司将获得对应的里程碑收入及未来相应比例的销售分成。但具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等多种因素的影响，具有不确定性，暂无法预估销售分成对公司近期业绩的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
深圳微芯生物科技股份有限公司董事会
2021年12月2日