阳普医疗:关于子公司产品、业务所涉资质、认证变更的公告

股票代码：300030股票简称：阳普医疗公告编号：2021-092
债券代码：112522 债券简称：17阳普 S1
广州阳普医疗科技股份有限公司
关于子公司产品、业务所涉资质、认证变更的公告
本公司及其董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、情况概述
2021年6月15日，公司召开第五届董事会第九次会议对公司注册地址、公
司名称变更及修订公司章程、办理公司产品、业务所涉资质、认证等变更/申办手续等事项进行了审议，并披露了《关于拟变更公司注册地址、公司名称及修订公司章程的公告》（公告编号：2021-036）、《关于授权董事会办理公司产品、业务所涉资质、认证等变更/申办手续的公告》（公告编号：2021-037），相关议案亦于2021年7月1日经公司2021年第一次临时股东大会审议通过。
根据前述议案，为达成公司与珠海横琴新区（横琴自贸试验区）的战略合作，公司拟将注册地由广州开发区科学城开源大道102号迁入珠海市横琴新区；由于公司为医疗器械生产经营企业，目前公司生产场所“广州市经济技术开发区科学城开源大道 102 号”为经过主管部门 GPM 认证的厂房，因此为确保迁址不会对公司的生产经营产生影响，公司在现有生产场所所在地址“广州市经济技术开发区科学城开源大道102号”设立了全资子公司广州阳普医疗器械有限公司（以下简称“阳普器械”），以该子公司阳普器械持有相关产品注册/备案证，申请医疗器械生产、经营许可，以保证公司正常生产经营不受影响。
截至本公告披露之日，根据股东大会的授权，公司董事会及相关经办人员已陆续完成了阳普器械与医疗器械生产经营相关的各项产品、业务资质、认证等的
变更/申办手续。具体情况如下所示：
1、子公司阳普器械的第一类医疗器械备案证取得情况截至本公告披露之日，阳普器械已就公司原有的第一类医疗器械备案凭证全
部申请并完成了备案，具体的第一类医疗器械备案证清单如下：
序备案主体产品名称备案证编号号
1阳普器械一次性使用采样器粤穗械备20210515号
2阳普器械样本保存液粤穗械备20210516号
3阳普器械样本保存液粤穗械备20210517号
4阳普器械一次性使用病毒采样管粤穗械备20210518号
5阳普器械止血带粤穗械备20210519号
6阳普器械唾液采集装置粤穗械备20211100号
2、子公司阳普器械的第二/三类医疗器械注册证取得情况
截至本公告披露之日，阳普器械已就公司原有的第二/三类医疗器械注册证全部进行了变更注册，变更后的产品注册人为阳普器械，具体变更后的第二/三类医疗器械注册证清单如下：
序号注册主体产品名称注册证编号国械注准
1阳普器械真空采血管脱盖机
20193221504
国械注准
2阳普器械一次性使用静脉采血针
20153222005
国械注准
3阳普器械一次性使用防针刺静脉采血针
20153221561
粤械注准
4阳普器械一次性使用真空采血管
20182220376
一次性使用核酸检测专用采血粤械注准
5阳普器械
管20142220375一次性使用人体末梢血样采集粤械注准
6阳普器械
容器20182220296粤械注准
7阳普器械一次性使用微生物拭子
20142220228
粤械注准
8阳普器械一次性内窥镜保护套
20162060469
粤械注准
9阳普器械干式免疫荧光定量分析仪
20172400035
粤械注准
10阳普器械干式荧光免疫分析仪
20172400350全程 C-反应蛋白（hsCRP+常规 粤械注准
11阳普器械CRP）检测试剂（干式免疫荧光 20162401085定量法）D-二聚体检测试剂（干式免疫荧 粤械注准
12阳普器械
光法）20152400856肌钙蛋白Ⅰ检测试剂（干式免疫粤械注准
13阳普器械荧光法）20152400857
N 末端脑利钠肽前体检测试剂 粤械注准
14阳普器械（干式免疫荧光法）20152401059降钙素原检测试剂（干式免疫荧粤械注准
15阳普器械光定量法）20182400706肌红蛋白检测试剂（干式免疫荧粤械注准
16阳普器械光定量法）20182400705心脏型脂肪酸结合蛋白测定试粤械注准
17阳普器械剂（干式免疫荧光定量法）20182401109粤械注准
18阳普器械促黄体生成素排卵检测仪
20172400342促黄体生成素测定试剂（荧光定粤械注准
19阳普器械量免疫层析法）20172401078粤械注准
20阳普器械血栓弹力图仪
20172400740
粤械注准
21阳普器械活化凝血检测试剂盒（凝固法）
20172401632
粤械注准
22阳普器械凝血激活检测试剂盒（凝固法）
20172401631血栓弹力图试验（血小板-AA 及 粤械注准
23阳普器械ADP）试剂（凝固法） 20182400644
血栓弹力图试验（血小板-AA）试 粤械注准
24阳普器械剂（凝固法）20182400645
血栓弹力图试验（血小板-ADP） 粤械注准
25阳普器械试剂（凝固法）20182400643粤械注准
26阳普器械肝素酶包被试剂杯
20182400642
粤械注准
27 阳普器械 血栓弹力图质控水平 I
20192400238
粤械注准
28阳普器械全自动荧光免疫分析仪
20192220631
肌酸激酶同工酶 MB 测定试剂 粤械注准
29阳普器械（干式免疫荧光定量法）20192400849粤械注准
30阳普器械一次性使用真空采血容器
202022200683、子公司阳普器械的医疗器械生产备案凭证/许可证取得情况阳普器械于2021年12月28日取得由广州市市场监督管理局核发的《第一类医疗器械生产备案凭证》，于2021年12月27日取得由广东省药品监督管理局核发的《医疗器械生产许可证》。具体情况如下：
（1）第一类医疗器械生产备案凭证基本情况
企业名称：广州阳普医疗器械有限公司
备案号：粤穗食药监械生产备20210154号
法定代表人：邓冠华
企业负责人：邓冠华
住所：广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号
生产地址：广州市经济技术开发区科学城开源大道102号
生产范围：Ⅰ类：14-04止血器具；22-11采样设备和器具；6840体外诊断
试剂**（2）医疗器械生产许可证基本情况
企业名称：广州阳普医疗器械有限公司
许可证编号：粤食药监械生产许20214590号
法定代表人：邓冠华
企业负责人：邓冠华
住所：广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号
生产地址：广州市经济技术开发区科学城开源大道102号
生产范围：见医疗器械生产产品登记表
有效期至：2026年12月26日
4、子公司阳普器械的医疗器械经营备案凭证/许可证取得情况阳普器械已于2021年8月13日取得备案号为“粤穗食药监械经营备
20213167号”的第二类医疗器械经营备案凭证；于2021年8月23日取得许可证编号为“粤穗食药监械经营许20210732号”的医疗器械经营许可证。具体内容详见公司于2021年8月13日、2021年8月23日披露在中国证监会指定的创业板信息披露网站巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的《关于子公司取得第二类医疗器械经营备案凭证的公告》、《关于子公司取得医疗器械经营许可证的公告》。
二、对公司的影响及风险提示
本次变更后，子公司阳普器械持有上述变更/取得的医疗器械产品注册/备案证，已获得医疗器械生产许可并可承担生产职能，已取得医疗器械经营许可证并可对外销售，可实现母子公司生产经营的顺利衔接，以确保在推进公司迁址珠海横琴的情况下公司生产经营稳定。
三、备查文件
1、《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》
2、《第一类医疗器械备案凭证》
3、《第一类医疗器械生产备案凭证》
4、《医疗器械生产许可证》特此公告。
广州阳普医疗科技股份有限公司董事会
2021年12月29日