泽璟制药:泽璟制药关于自愿披露ZG19018片临床试验申请获得FDA批准的公告

证券代码：688266证券简称：泽璟制药公告编号：2022-008
苏州泽璟生物制药股份有限公司
关于自愿披露 ZG19018 片临床试验申请
获得 FDA 批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
2022年1月22日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）在研产品 ZG19018 片临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准，用于治疗 KRAS G12C 突变的晚期恶性实体瘤。
本次 ZG19018 片临床试验申请获得 FDA 批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 ZG19018 片剂型片剂
编号 IND 159912
适应症 KRAS G12C 突变的晚期恶性实体瘤
二、药品相关情况
ZG19018 是由公司自主研发的 KRAS G12C 选择性共价抑制剂，具有全球知识产权。目前全球范围内仅有一款同类机制药物获批上市。美国安进公司的KRAS G12C 共价抑制剂 Sotorasib（AMG510）于 2021 年 5 月被 FDA 加速批准上市，用于治疗携带 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。另外，KRASG12C 抑制剂单药或联合用药在 KRAS G12C 突变的晚期结直肠癌、晚期胰腺癌等肿瘤中也显示出良好的有效性和安全性。临床前研究结果显示 ZG19018 具有显著的抑制 KRAS G12C 突变肿瘤生长和细胞增殖的药效作用，具有药物半衰期长和口服生物利用度高等药代动力学特征，且在肿瘤和脑组织中具有高药物浓度。ZG19018 有望成为一个治疗 KRAS G12C 突变肿瘤的创新药。
三、风险提示
本次 ZG19018 片临床试验申请获得 FDA 批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
2022年1月24日