北陆药业:关于碘帕醇注射液通过仿制药一致性评价的公告

股票代码：300016股票简称：北陆药业公告编号：2022-008
债券代码：123082债券简称：北陆转债
北京北陆药业股份有限公司
关于碘帕醇注射液通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于碘帕醇注射液两个规格（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B00641、2022B00642），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
一、基本情况
1、碘帕醇注射液（50ml：18.5g（I））
剂型：注射剂
规格：50ml：18.5g（I）
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字 H20153103
包装规格：1瓶/盒；10瓶/盒；30瓶/盒
药品注册标准编号：YBH01482022
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2、碘帕醇注射液（100ml：37g（I））
剂型：注射剂
规格：100ml：37g（I）
1注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字 H20184113
包装规格：1瓶/盒；10瓶/盒；30瓶/盒
药品注册标准编号：YBH01482022
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品相关信息
碘帕醇注射液是非离子型碘对比剂，具有低粘、低渗、高效、安全的特点；
全球80多个国家广泛使用30余年，广受称赞，应用领域广泛；目前是影像科广泛使用的非离子型碘对比剂之一。
三、对公司影响及风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付方面给予适当支持，医疗机构优先采购并在临床中优先选用。根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发[2021]2号），挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。
公司碘帕醇注射液通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力，同时为公司后续开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，药品销售具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
北京北陆药业股份有限公司董事会
二○二二年二月十六日
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