舒泰神:关于BDB-001注射液（ANCA相关性血管炎适应症）完成首例受试者给药的公告

证券代码：300204证券简称：舒泰神公告编号：2022-09-01
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
关于 BDB-001 注射液（ANCA 相关性血管炎适应症）
完成首例受试者给药的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）
及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司（以下简称“德丰瑞”）于2021年
08月收到中国国家药品监督管理局签发的BDB-001注射液用于治疗ANCA相关
性血管炎（AAV）适应症的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎（AAV）患者的临床试验。近日，BDB-001注射液在北京大学第一医院完成了 ANCA 相关性血管炎适应症临床试验的首例
受试者给药，现将有关情况公告如下：
一、基本情况
1、药品名称：BDB-001 注射液；
2、试验题目：多中心、随机、开放、平行对照研究 BDB-001 注射液部分替
代糖皮质激素治疗ANCA相关性血管炎患者的有效性和安全性 I/II 期临床试验；
3、方案号：STS-BDB001-07；
4、申办方：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司、北京德丰瑞生物技术有限公司。
二、药品其他相关情况
BDB-001 注射液是国家 I 类治疗用生物制品，于 2018 年 06 月 15 日首次获得国家药品监督管理局药物临床试验批件，适应症为中重度化脓性汗腺炎，目前已有三个方向适应症正在开展临床试验。
抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎是由 ANCA 介导的以寡免疫复合物沉积的坏死性小血管炎为特征的一组疾病。ANCA 是系统性坏死性血管炎的血清学特征性抗体之一，其主要靶抗原为蛋白酶-3 和髓过氧化物酶。ANCA 可刺激中性粒细胞释放细胞因子，从而诱导中性粒细胞产生脱颗粒作用，促使氧自由基和裂解酶的释放，进而导致血管内皮细胞的裂解和破坏。
近年来，越来越多的研究证实补体系统在 AAV 的免疫发病机制中具有重要作用。研究发现，补体活化所形成的下游活化产物 C5a 是 AAV 发病机制中的核心环节。C5a 通过和 C5a 受体的结合发挥其生物学功能一系列生物学效应。
BDB-001 注射液是针对 C5a 靶点的特异性单克隆抗体，可以高效、特异性地抑制 C5a 信号通路，具有治疗 AAV 的良好潜力。
德国 InflaRx 公司的药物 IFX-1 (又名 vilobelimab) 与 BDB-001 为同靶点
（C5a）抗体药物。BDB-001 是根据 InflaRx 与德丰瑞之间的授权许可协议，基
于 InflaRx 的抗 C5a 技术，在中国境内研发、商业化的。InflaRx 公司的药物IFX-1 ( 又名 vilobelimab) 在欧洲和美国同时开展 AAV 适应症的临床研究，目前II 期临床试验已经完成。
三、风险提示
创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。
如果 BDB-001 注射液未能研发成功或者最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时 BDB-001 注射液未来的产品规划和未来的增长潜力也会受到影响。其具体相关风险包括：
1、全球疫情的不确定性，不能保证执行制定的产品研发策略可实现预期目标；
2、临床试验进度可能不如预期，竞争对手可能先于公司向市场推出针对相
同适应症的同类产品，使得 BDB-001 注射液的商业化能力可能被削弱；
3、临床试验结果可能不如预期，公司可能无法按照预期推出产品，或者在
推出未达预期药效的产品后在市场竞争中无法取得预期的市场销售份额；
4、药品申请上市批准方面，可能无法完成 BDB-001 注射液的审评审批流程
或审评审批进度及结果可能不及预期，新药上市申请可能无法按预期取得监管机构的批准。本次 BDB-001 注射液完成 ANCA 相关性血管炎适应症临床试验的首例受试者给药，不会对公司当前业绩产生重大影响。药物临床试验完成首例受试者给药仅是新药研发进展中阶段性里程碑，后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司董事会
2022年02月25日