宝莱特:关于公司获得四项医疗器械注册证的公告

证券代码：300246证券简称：宝莱特公告编号：2022-015
债券代码：123065债券简称：宝莱转债
广东宝莱特医用科技股份有限公司
关于公司获得四项医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、基本情况
广东宝莱特医用科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日分别获得国家
药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）、广东省药品监督管理局（以下简称“广东药监局”）颁发的4项《医疗器械注册证》。
具体情况如下：
序号产品名称型号、规格注册证编号注册证有注册临床用途效期分类
适用于在医疗机构中对成人、小儿、新生儿
的心电（ECG）(含 ST 段测量、QT/QTc 测量及心律失常分析）、心率（HR）、呼吸（RESP）、
脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、体温（Temp）、无创血压（NIBP）、输液滴速
（DM）（不包括镇痛药、化疗药物、胰岛素等的输液）、二氧化碳（CO2）、有创血压（IBP）、有创心输出量（C.O.）、无创心输出量（ICG）、双频指数（BIS）、总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）、高铁
P12、P15、 国械注准 2027年 2月
1 病人监护仪 Ⅲ类 血红蛋白（SpMet）、脑电（EEG）、麻醉气
P18、P22 20223070243 17 日
体（AG）、呼吸力学（RM）、脑部与区域血氧饱和度（rSO2）和神经肌肉传导（NMT）
进行监测，并对监测的信息进行显示、回顾、存储和打印。无创心输出量（ICG）和有创心输出量（C.O.）测量仅适用于成人。总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）、高
铁血红蛋白（SpMet）、神经肌肉传导（NMT）
和双频指数（BIS）测量不适用于新生儿。该产品由受过培训的医务人员在医院环境内使用，同一时间仅供一名病人使用。
F12L，F14L， 国械注准 2027 年 本产品适用于急慢性肾功能衰竭患者的血液
2血液透析器Ⅲ类
F16L，F18L， 20223100152 2 月 10 日 透析治疗。
1证券代码：300246证券简称：宝莱特公告编号：2022-015
债券代码：123065债券简称：宝莱转债
F20L
适用于医疗单位对成人、小儿、新生儿的心
电（ECG）（含 ST 段测量、QT/QTc 测量及心律失常分析）、心率（HR）、呼吸（RESP）、
脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、体温（Temp）、无创血压（NIBP）、总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）、高铁国械注准2027年
3 病人监护仪 P1 Ⅲ类 血红蛋白（SpMet）、二氧化碳（CO2）和有
202230701491月28日
创血压（IBP）进行监测，并对监测的信息进行显示、回顾、存储和打印。本监护仪支持院内转运，且必须由专业培训的临床人员使用。总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）和高铁血红蛋白（SpMet）测量不适用于新生儿。
适用于医疗单位对患者的心电、呼吸、脉搏
血氧饱和度、无创血压或二氧化碳进行连续
M850、M860、 粤械注准 2027 年 或短时的监测，并对监测的信息进行显示、
4病人监护仪Ⅱ类
M880 20222070028 1 月 18 日 存储以及回顾。其中心电、呼吸参数仅适用于 M850，无创血压参数仅适用于 M860，二
氧化碳参数仅适用于 M880。
二、对公司的影响
自2020年以来，尤其海外疫情持续不断的情况下，公司利用多年积累的技术优势，推出针对 ICU（重症监护病房）、手术室、麻醉科等科室的病人监护仪产品，为抗疫注入了科技因子，在助力全球抗疫中做出了我们应有的贡献，也为中国医疗器械民族品牌顺利进入发达国家高端医院提供了助力。经此公司坚定了在健康监护领域中的“重症先锋”信念、布局和行动，在公司“精品战略”高端化中响应国家号召，力求在国产医疗器械替代进口产品上做出更大贡献，在国家各级医院升级改造建设中提供更大的助力，为此公司近年来持续加大技术研发力度，通过科技创新来提升产品竞争力、品牌影响力，最终提升公司的经济效益、品牌效益和社会效益。
此次获批的三类、二类医疗器械注册证，是公司持续推行研发创新、实施产品高端化、差异化、智能化、物联化、精品化战略的结果，丰富了公司产品品类，为公司集团化营销整合、营销渠道建设乃至提高公司整体市场拓展能力提供了新的动力和保障，也将为公司抓住国家医疗器械产品“进口替代”、各级医院升级改造建设的历史机遇做出更多贡献做了更多准备。
其中本次获证的血液透析器的膜材采用了聚醚砜纤维膜，该产品已取得 CE
2证券代码：300246证券简称：宝莱特公告编号：2022-015
债券代码：123065债券简称：宝莱转债认证。此前公司控股子公司苏州君康已拥有自主研发生产的高通、低通血液透析器医疗器械注册证。本次获证，为公司血液净化产品于多品牌、差异化竞争、全球化销售中丰富了产品品类，为医患提供了更多选择，将增加公司在血液净化领域的竞争力。未来公司将极大程度发挥苏州君康的聚醚砜纤维膜生产制造的自主优势、技术优势、品质优势、规模优势，全力打造为国内血液净化领域全产业链龙头。
本次获证的 P 系列病人监护仪为公司高端智能监护仪产品，是公司潜心“智”造的结合现代人工智能、互联网、物联网技术，为医疗机构带来简捷、智能、高效、精准体验的监测产品，可广泛应用于医院的 ICU、手术室及各种特护病房。
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，公司目前尚无法准确预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
三、备查文件
1、国家药监局、广东药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》特此公告。
广东宝莱特医用科技股份有限公司董事会
2022年3月3日
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