乐普医疗:关于新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒获得产品注册证的提示性公告

证券代码：300003证券简称：乐普医疗公告编号：2022-008
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
关于新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒
获得产品注册证的提示性公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称：公司）控股子公司北京乐
普诊断科技股份有限公司（以下简称：乐普诊断）研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）于 2022 年 3月 13 日获得国家药品监督管理
局的注册批准，取得 III 类医疗器械注册证，注册证号：国械注准 20223400350，该产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。
一、产品信息（具体内容详见附件）
名称 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）注册证编号国械注准20223400350注册人名称北京乐普诊断科技股份有限公司
注册分类 III类
预期用途 本产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N 抗原。 适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。
本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。
阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。
产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。二、对公司影响及风险提示
上述产品的获批有利于进一步拓宽公司产品线，增强公司核心竞争力，公司将在遵循有关部门疫情防控的各项规章制度的前提下，进一步助力新冠病毒感染的肺炎疫情防控工作。
上述产品的实际销售情况受包括但不限于新冠病毒疫情动态变化、疫情防控
政策、市场竞争格局、上游原材料短缺、物流运输以及其他不可预计或不可抗力
的因素影响，公司尚无法预测该产品对未来业绩的具体影响，公司将严格按照相关规定及时履行相应的信息披露业务。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
乐普（北京）医疗器械股份有限公司董事会
二〇二二年三月十四日
附件：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒注册证