兴齐眼药:关于获得药品补充批准通知书的公告

证券代码：300573证券简称：兴齐眼药公告编号：2022-035
沈阳兴齐眼药股份有限公司
关于获得药品补充批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸莫西沙星滴眼液《药品补充申请批准通知书》。现将有关事宜公告如下：
一、药品基本情况
药品通用名称：盐酸莫西沙星滴眼液
英文名/拉丁名：Moxifloxacin Hydrochloride Eye Drops
剂型：眼用制剂
规格：0.5%（5ml:25mg，按 C21H24FN3O4计）注册分类：化学药品
药品注册标准编号：YBH03492021
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准注册。
上市许可持有人：沈阳兴齐眼药股份有限公司
地址：沈阳市东陵区泗水街68号
生产企业：沈阳兴齐眼药股份有限公司
地址：沈阳市东陵区泗水街68号
药品批准文号：国药准字 H20227050
药品批准文号有效期：至2026年04月12日
二、药品的其他相关情况
2021年07月，公司向国家药监局提交了药品补充申请并获受理。盐酸莫西沙星属第四代氟喹诺酮类抗菌药，补充申请增加盐酸莫西沙星滴眼液的多剂量规
格产品规格为 0.5%（5ml:25mg，按 C21H24FN3O4计）。临床适应症为：用于治疗敏感微生物引起的细菌性结膜炎。
目前，国内已有多家盐酸莫西沙星滴眼液上市。原研药品由美国 Novartispharmaceuticals Corporation（生产厂商：Alcon Laboratories Inc.）生产，规格为 0.5%（5ml:25mg，按 C21H24FN3O4计），为多剂量眼用制剂，2018 年进入中国。
三、风险提示
目前公司已着手进行生产前的准备工作，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
沈阳兴齐眼药股份有限公司董事会
2022年4月27日