海正药业:浙江海正药业股份有限公司关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

股票简称：海正药业股票代码：600267公告编号：临2022-83号
债券简称：海正定转债券代码：110813
浙江海正药业股份有限公司
关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司瀚晖制药有限公司（以下简称“瀚晖制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的HS248片（10mg、20mg）的《药物临床试验批准通知书》。现就相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
药品名称：HS248片
受理号：CXHL2200271、CXHL2200272
通知书编号：2022LP01058、2022LP01059
剂型：片剂
申请事项：临床试验
注册分类：化学药品1类
申请人：瀚晖制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年4月29日受理的HS248片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。
二、该药品研发及相关情况
HS248是一种高选择性的PI3Kγ抑制剂，通过促进巨噬细胞向抗肿瘤的表型极化，增强肿瘤微环境中CD8+T细胞的活化来抑制肿瘤生长和转移。此外，HS248通过抑制PI3Kγ可以克服免疫检查点抑制剂的耐药性，HS248与PD-1等免疫检查点抑制剂进行联用，有望为PD-1抑制剂耐药性患者带来更多获益。对于高选择性PI3Kγ抑制剂，目前尚无药物上市。
后续瀚晖制药将按照上述《药物临床试验批准通知书》要求进行本品临床试验研究。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约2020万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
三、风险提示
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○二二年七月十二日