阳普医疗:关于子公司收到医疗器械产品（体外诊断试剂）延续注册的公告

股票代码：300030股票简称：阳普医疗公告编号：2022-029
阳普医疗科技股份有限公司
关于全资子公司医疗器械产品（体外诊断试剂）延续注册的公告
本公司及其董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、情况概述近日，阳普医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州阳普医疗器械有限公司（以下简称“阳普器械”）收到了由广东省药品监督管理局
颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：
（一）凝血激活检测试剂盒（凝固法）
1、产品名称：凝血激活检测试剂盒（凝固法）
2、注册证编号：粤械注准20172401631
3、注册分类：Ⅱ类
4、注册证有效期：2022年09月25日—2027年09月24日
5、包装规格：20人份/盒
6、主要组成成分：
序号主要组成成分试剂瓶装量试剂盒装量试剂 R1（高岭土、冻干组织
1 30μ L 10x30μ L
因子）
2 试剂 R2氯化钙 1mL 1x1mL
3 质控品水平Ⅰ（LⅠ）（选配） 1mL 1x1mL
4 质控品水平Ⅱ（LⅡ）（选配） 1mL 1x1mL
5 超纯水 1mL 3x1mL
普通检测杯（无色半透明）
6/22套（选配）
7、预期用途：本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪
配套使用，用于体外检测全血 ACT（凝血激活时间）、K（凝血时间）、Angle（Alpha角度）、MA（最大振幅）四个项目。
8、附件：产品技术要求、说明书。
9、产品储存条件及有效期：储存于2-8℃，有效期12个月。试剂开封（不复溶）请在8小时之内使用；开封（复溶）请在2小时之内使用。
（二）活化凝血检测试剂盒（凝固法）
1、产品名称：活化凝血检测试剂盒（凝固法）
2、注册证编号：粤械注准20172401632
3、注册分类：Ⅱ类
4、注册证有效期：2022年09月25日—2027年09月24日
5、包装规格：10人份/盒、18人份/盒
6、主要组成成分：
序号主要组成成分试剂瓶装量试剂盒装量
1 试剂 R1高岭土 20μ L/40μ L 10x20μ L/18x40μ L
2 试剂 R2氯化钙 1mL 1x1mL/2x1mL
3 质控品水平Ⅰ（LⅠ）（选配） 1mL 1x1mL
4 质控品水平Ⅱ（LⅡ）（选配） 1mL 1x1mL
5 超纯水（选配） 1mL 2x1mL
普通检测杯（无色半透明）
6/12套/20套（选配）
7、预期用途：本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪
配套使用，用于体外检测全血 R（反应时间）、K（凝血时间）、Angle（Alpha 角度）、MA（最大振幅）、G（血凝块强度）、LY30（血凝块振幅衰减速率）六个项目。
8、附件：产品技术要求、说明书。
9、产品储存条件及有效期：
10人份/盒，储存于2-8℃，有效期12个月。试剂开封后请在8小时内使用。
生产日期见标签。
18人份/盒，储存于2-8℃，有效期18个月。试剂开封后请在8小时内使用。
生产日期见标签。
二、对公司的影响及风险提示上述产品获得延续注册，保障子公司该类产品的持续销售，使子公司的血栓
弹力图仪配套的凝血激活检测试剂盒（凝固法）、活化凝血检测试剂盒（凝固法）
在市场上拥有持续竞争力，对公司未来经营将产生积极的正面影响。
受市场环境和政策的影响，上述产品的实际销售情况存在不确定性，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
阳普医疗科技股份有限公司董事会
2022年06月30日