戴维医疗:关于全资子公司医疗器械注册证变更的公告

证券代码：300314证券简称：戴维医疗公告编号：2022-056
宁波戴维医疗器械股份有限公司
关于全资子公司医疗器械注册证变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
宁波戴维医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宁
波维尔凯迪医疗器械有限公司（以下简称“维尔凯迪”）于近日取得由国
家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械变更注册（备案）文件》，公司产品一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器完成了医疗器械产品注册变更，具体情况如下：
产品名称：一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器
注册证编号：国械注准20213010540
批准日期：2022年07月29日
变更内容：
一、型号规格由“手动复位开关（D系列）型号为MRS4，起钉器型号为SR10，电池包型号为BP813，器身型号规格：DSE46、DCE46、DLE46、DSE60、
DCE60、DLE60、TSE46、TCE46、TLE46、TSE60、TCE60、TLE60组件型号
规格：DCR46M、DCR46W、DCR46B、DCR46Y、DCR46G、DCR60M、DCR60W、DCR60B、
DCR60Y、DCR60G、DCR60H、TCR46M、TCR46W、TCR46B、TCR46Y、TCR46G、TCR60M、TCR60W、TCR60B、TCR60Y、TCR60G、TCR60H”变更为“手动复位开关（VD系列）型号为MRS4，起钉器型号为SR10，电池包型号为BP813，
器身型号规格：VDSE46、VDCE46、VDLE46、VDSE60、VDCE60、VDLE60、VTSE46、VTCE46、VTLE46、VTSE60、VTCE60、VTLE60组件型号规格：VDR46M、VDR46W、
VDR46B、VDR46Y、VDR46G、VDR60M、VDR60W、VDR60B、VDR60Y、VDR60G、
VDR60H、VTR46M、VTR46W、VTR46B、VTR46Y、VTR46G、VTR60M、VTR60W、VTR60B、VTR60Y、VTR60G、VTR60H。”二、结构及组成由“一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器由器身、手动复位开关（D系列）、起钉器、组件和电池包组成，组件包括钉仓、护钉板、推钉片、斜推块、吻合钉。”变更为“一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器由器身、手动复位开关（VD系列）、起钉器、组件和电池包组成，组件包括钉仓、护钉板、推钉片、斜推块、吻合钉。”三、适用范围由“产品适用于内窥镜手术下消化道组织和肺组织的离断、切除及吻合。”变更为“产品在医疗机构中使用，适用于胃、肠组织的离断、切除和吻合，也可用于肺、肝脏、胆囊、胰腺、脾脏、肾脏的离断和切除，以及肺、肝脏、脾脏和肾脏相关血管的离断。”四、注册证产品技术要求发生变更。
上述《医疗器械注册证》的变更，能更好地满足现行注册法规的要求，内容表述更为准确合规，对公司未来的发展将产生积极影响。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
宁波戴维医疗器械股份有限公司董事会
2022年08月09日