欧普康视:欧普康视关于医疗器械变更注册（备案）的公告

股票简称：欧普康视证券代码：300595编号：2022-075
欧普康视科技股份有限公司
关于医疗器械变更注册（备案）的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
欧普康视科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局下发的《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件》（注册证编号：国械注准20193161530）。现将有关情况公告如下：
一、基本情况
1.注册人名称：欧普康视科技股份有限公司
2.产品名称：硬性角膜接触镜
3.注册分类：第三类
4.型号、规格：XO
5.结构及组成:日戴型硬性角膜接触镜，镜片材料为
氟硅丙烯酸酯(hexafocon a)，着蓝色或绿色，塑料盒装，未灭菌，使用前需清洗和消毒，产品有效期4年，最长佩戴期不超过2年。
6.适用范围： 适用于无禁忌、屈光矫正范围为 -25.00 至+25.00D、角膜散
光小于 3.50D 的患者屈光不正。
7.注册证编号：国械注准20193161530
8.审批部门：国家药品监督管理局
9.注册证有效期至：2024年1月24日
10.本次变更内容：
变更变更前变更后事项
日戴型硬性角膜接触镜，镜日戴型硬性角膜接触镜，镜结构及 片 材 料 为 BostonXO(hexafocona)，着蓝片 材 料 为氟硅丙烯酸酯(hexafocon a)，组成色或绿色，塑料盒装，未灭菌，使用前需着蓝色或绿色，塑料盒装，未灭菌，使用清洗和消毒，产品有效期4年，最长佩戴前需清洗和消毒，产品有效期4年，最
1期不超过2年。长佩戴期不超过2年。
适用于无禁忌、近视范围为0.00至-20.0适用于无禁忌、屈光矫正范围为-25.00适用范
0D、角膜散光小于 3.50D 的患者矫正屈光至+25.00D、角膜散光小于 3.50D 的患者
围不正。屈光不正。
二、审批流程
1.目前所处的审批阶段：已完成变更。
2.后续所需的审批流程：医疗器械注册证有效期至2024年1月24日，有效
期到期前需再次申请延续。
三、同类医疗器械的市场状况
1．同类医疗器械在国内外的研究现状
透气性硬性角膜接触镜，是采用透气性硬质材料制作的角膜接触镜。简称为 RGP(Rigid Gas Permeable Contact lens)，为日戴型硬性角膜接触镜， 是一种普通的硬性角膜接触镜，国内外都已临床使用多年。
2．同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
国内外均有同类产品及多家生产商，销售情况与使用人群平稳。
3．同类医疗器械在国内外的使用情况
硬性角膜接触镜具有透氧性能好、光学矫正质量高、泪液交换流畅等特点，国内外均有一定的适用人群，尤其适合高度屈光不正、角膜表面不规则的患者。
四、对公司的影响及风险提示
本次变更医疗器械注册证后，产品的适用范围进一步扩大，能够适用于更广阔人群，其影响是正面的。不过，目前公司日戴型硬性接触镜产品在销售收入中的占比很小，预计其对经营业绩的影响较小。敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
欧普康视科技股份有限公司董事会
二〇二二年八月十日
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