莱美药业:关于获得药品注册证书和化学原料药上市申请批准通知书的公告

证券代码：300006证券简称：莱美药业公告编号：2022-032
重庆莱美药业股份有限公司
关于获得药品注册证书和化学原料药上市申请批准通
知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的 20mg 和 40mg 两种规格的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊《药品注册证书》，公司全资子公司重庆莱美隆宇药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，现将有关事宜公告如下：
一、药品基本情况
1、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊基本情况
药品通用名称：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
药品名称 药品英文名 / 拉丁名： Esomeprazole Magnesium
Enteric-coated Capsules主要成份艾司奥美拉唑镁剂型胶囊剂
规格 20mg（按 C17H19N3O3S 计） 40mg（按 C17H19N3O3S 计）
证书编号 2022S00765 2022S00766
药品批准文号 国药准字 H20223570 国药准字 H20223571
包装规格28粒/瓶7粒/瓶
申请事项药品注册（境内生产）注册分类化学药品3类
药品注册标准编号 YBH07982022药品有效期24个月
处方药/非处方药处方药
名称：重庆莱美药业股份有限公司上市许可持有人
地址：重庆市南岸区玉马路99号
名称：重庆莱美药业股份有限公司生产企业
地址：重庆市南岸区玉马路99号根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发审批结论给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
药品批准文号有效期至2027年08月09日
2、艾司奥美拉唑镁原料药基本情况
通用名称：艾司奥美拉唑镁化学原料药名称
英文名/拉丁名：Esomeprazole Magnesium
包装规格 2.00kg/桶
通知书编号 2022YS00034
化学原料药注册标准编号 YBY61802022申请事项境内生产化学原料药上市申请有效期24个月
名称：重庆莱美隆宇药业有限公司生产企业
地址：重庆市长寿区经济技术开发区化南四支路2号
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审批结论审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品注册申请。生产工艺、质量标准和包装标签照所附执行。
通知书有效期至2027年08月09日
二、药品的其他相关情况
1、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的相关情况
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊最早由阿斯利康研制，2001 年在美国获得 FDA 批准上市，2004年10月获国家药品监督管理局批准上市。目前国内艾司奥美拉唑镁已上市制剂的主要剂型为片剂和胶囊剂。
艾司奥美拉唑是奥美拉唑的 S-异构体，属于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌，临床上常用于：1、胃食管反流病（GERD）的治疗：反流性食管炎的治疗、已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗、GERD 的症状控制；2、与
适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合 、防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发；3、需要持续 NSAID
治疗的患者：与使用（非甾体抗炎药）NSAID 治疗相关的胃溃疡治疗。
截止目前，除公司外，已有3家国产企业取得艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊药品注册证书。根据米内网数据显示，艾司奥美拉唑口服制剂2019-2021年在中国城市公立医院终端市场销售额分别为16.26亿元、15.33亿元、11.80亿元，在中国城市实体药店终端市场销售额分别为4.44亿元、4.40亿元、5.30亿元。2、艾司奥美拉唑镁原料药的相关情况艾司奥美拉唑镁原料药最早由阿斯利康研制，2001 年在美国获得 FDA 批准上市，2003年获国家药品监督管理局批准上市。
截止目前，除公司外，有12家进口及国产企业获得艾司奥美拉唑镁原料药上市批准。
三、对公司的影响及风险提示本次公司取得艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：20mg、40mg）《药品注册证书》和艾司奥美拉唑镁原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，有利于进一步丰富公司产品线，增加公司消化道药物市场份额。由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件1、国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊《药品注册证书》（规格：20mg、40mg）；
2、国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。
特此公告。
重庆莱美药业股份有限公司董事会
2022年8月16日