科兴制药:自愿披露关于收到人干扰素α2b泡腾胶囊药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：688136证券简称：科兴制药公告编号：2022-053
科兴生物制药股份有限公司
自愿披露关于收到人干扰素α2b 泡腾胶囊
药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意公司开展“人干扰素α2b阴道泡腾胶囊”的临床试验。
现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
1、药品名称：人干扰素α2b阴道泡腾胶囊
2、受理号：CXSL2200281
3、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，人
干扰素α2b 阴道泡腾胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
二、药品相关情况
干扰素治疗慢性宫颈炎具有良好的疗效，常见剂型为泡腾胶囊与泡腾片。与泡腾片相比，泡腾胶囊的依从性更好。
公司开发的人干扰素α2b 阴道泡腾胶囊为治疗病毒引起的宫颈炎，伴或不伴有阴道炎，属治疗用生物制品注册2.2类（增加境内外均未获批的新适应症或改变用药人群）。
三、对公司的影响
本次人干扰素α2b 阴道泡腾胶囊的临床试验获得国家药监局的批准对公司
近期的财务状况、经营业绩不会产生重大影响。
公司人干扰素α2b 阴道泡腾胶囊的研发推进，将有利于丰富公司干扰素产品的剂型，强化公司在抗病毒领域的竞争力，提升公司整体研发能力，增强公司
1长期盈利能力。
四、风险提示
本次人干扰素α2b 阴道泡腾胶囊的临床试验获得国家药监局的批准是新药
研发的阶段性成果，药品从研制、临床试验报批到投产前的周期长、环节多，后续研究进程、研究结果及审批结果等存在诸多不确定性。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
科兴生物制药股份有限公司董事会
2022年10月17日
2