东北制药:关于替硝唑片通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：000597证券简称：东北制药公告编号：2022-076
东北制药集团股份有限公司
关于替硝唑片通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于替硝唑片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B04495)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，现就相关情况公告如下：
一、药品补充申请批注通知书的主要内容
药品通用名称：替硝唑片
剂型：片剂
注册分类：化学药品
规格：0.5g
受理号：CYHB1950632
原药品批准文号：国药准字 H21021712
申请内容：一致性评价申请
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
上市许可持有人：东北制药集团沈阳第一制药有限公司
生产企业：东北制药集团沈阳第一制药有限公司
二、药品的其他相关情况
公司开发的仿制药替硝唑片适用于治疗下列疾病：滴虫病、贾第鞭毛虫
病、阿米巴病、细菌性阴道炎、与抗生素和抗酸药联合应用用于根治幽门螺旋
杆菌相关的十二指肠溃疡、厌氧菌感染；也可用于预防由厌氧菌引起的术后
1感染，如结肠、胃肠道和泌尿生殖系统手术后感染。经研究证明，产品质量稳定，能够达到与参比制剂质量和疗效一致水平。
三、对公司的影响
替硝唑片顺利通过一致性评价，具备参与国家药品集中采购的资质条件，有利于提升产品市场竞争力，并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
四、风险提示
由于药品生产、销售情况受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
东北制药集团股份有限公司董事会
2022年11月1日
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