荣昌生物:H股公告(2)

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RemeGen Co. Ltd. *
榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）（股份代號：9995）自願公告
泰它西普（商品名：泰愛）在中國治療重症肌無力（MG）
的 II期研究結果
本公告由榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司（「本公司」）自願作出。
本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，本公司已完成了泰它西普（ RC18，商品名：泰愛）在中國治療重症肌無力（myasthenia gravi（s MG））患者的 II期研究，並獲得了相關數據結果。
本項研究為一項多中心、隨機、開放的臨床研究，受試者為確診的、乙酰膽鹼受體抗體陽性並接受穩定標準治療的全身型重症肌無力成人患者。該項研究共招募41例患者，隨機入組29例患者，其中14例患者使用泰它西普
160mg劑量， 15例患者使用 240mg劑量，每週給藥一次，為期 24周。研究主要療效終點為第 24周QMG評分（重症肌無力評分（Quantitative MyastheniaGravis Score），是重症肌無力臨床研究中最常用的量表之一）相比基線的變化。
研究結果顯示，泰它西普 160mg劑量組患者的QMG評分平均降低 7.7分，
240mg劑量組患者的QMG評分平均降低 9.6分，顯示出臨床意義的顯著療效（QMG評分改善 3分具有臨床意義，改善 5分以上有顯著療效），表明泰它西普能顯著改善全身型重症肌無力患者的病情，並體現出良好的安全性。
–1–目前，重症肌無力的主要治療方法包括膽鹼酯酶抑制劑、糖皮質激素及免疫抑制劑，臨床上尚存在大量未被滿足的臨床需求。
關於泰它西普（RC18，商品名：泰愛）
泰它西普（RC18，商品名：泰愛）是一種專有用於治療自身免疫性疾病的
新型融合蛋白，由人跨膜激活劑及鈣調節劑和親環蛋白配體相互作用因子 (TACI)受體的胞外域以及人免疫球蛋白G(IgG)的可結晶片段 (Fc)域構成。
泰它西普靶向兩類對B淋巴細胞發育至關重要的細胞信號分子：B淋巴細胞
刺激因子 (BLyS)和增殖誘導配體 (APRIL)，得以有效降低B細胞介導的自身免疫應答，自身免疫應答與多種自身免疫性疾病有關。
該產品已於 2021年 3月正式獲得中國國家藥品監督管理局 (NMPA)在中國的
附條件上市的批准，用於治療系統性紅斑狼瘡 (SLE)。於 2022年 9月份，我們獲得了泰它西普在中國用於治療系統性紅斑狼瘡 (SLE)的 III期驗證性研究
的初步結果，顯示與早期階段研究相一致的結果。我們現正就泰它西普用於治療自身免疫性疾病領域的其他多種適應症開展 II期或 III期臨床試驗，試圖解決該治療領域大量未滿足或未充分滿足的醫療需求。
香港聯合交易所有限公司證券上市規則第 18A .05條規定的警示聲明：我們無法確保我們將能最終成功開發及上市銷售泰它西普（ RC18，商品名：泰愛（）以用於治療MG適應症）。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時務請審慎行事。
承董事會命
榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司董事長兼執行董事王威東先生
中華人民共和國，煙台
2022年10月31日
於本公告日期，本公司董事會成員包括執行董事王威東先生、房健民博士、何如意博士及林健先生；非執行董事王荔強博士及蘇曉迪博士；及獨
立非執行董事郝先經先生、馬蘭博士及陳雲金先生。
*僅供識別
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