乐心医疗:关于收到医疗器械注册变更文件的公告

乐心医疗2023年公告
证券代码：300562证券简称：乐心医疗公告编号：2023-002
广东乐心医疗电子股份有限公司
关于收到医疗器械注册变更文件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到广东省药
品监督管理局下发的《受理凭证》及《医疗器械注册变更文件》，获悉公司的部分医疗器械注册证变更事宜已获得受理并于同日完成变更，现将相关内容公告如下：
1、本次变更的基本情况
序注册产品名称申请事项注册证编号分类编码主要变更内容号分类
07医用诊察和监
上臂式电子第二类医疗器械粤械注准
1 II 类 护器械-03 生理参
血压计注册证变更备案20222070759数分析测量设备
07医用诊察和监
第二类医疗器械粤械注准
2 电子血压计 II 类 护器械-03 生理参
注册证变更备案20162071388数分析测量设备生产地址由
07医用诊察和监腕部单导心电第二类医疗器械粤械注准“中山市火炬
3 II 类 护器械-03 生理参
采集器注册证变更备案20192070823开发区东利路数分析测量设备
105 号 B 区(1
07医用诊察和监
第二类医疗器械粤械注准栋4、5层，2
4 电子血压计 II 类 护器械-03 生理参
注册证变更备案20192071008栋1、2、3层，数分析测量设备
3栋1层)”变更
18妇产科、辅助生为“中山市火
第二类医疗器械粤械注准殖和避孕器械-02
5 胎儿心率记录仪 II 类 炬开发区
注册证变更备案20202181829妇产科测量、监护东利路105号设备A 区”
07医用诊察和监
第二类医疗器械粤械注准
6 电子血压计 II 类 护器械-03 生理参
注册证变更备案20212070887数分析测量设备
07医用诊察和监
第二类医疗器械粤械注准
7 医用电子血压计 II 类 护器械-03 生理参
注册证变更备案20222070047数分析测量设备乐心医疗2023年公告
07医用诊察和监
第二类医疗器械粤械注准
8 电子血压计 II 类 护器械-03 生理参
注册证变更备案20222070523数分析测量设备
07医用诊察和监
第二类医疗器械粤械注准
9 电子血压计 II 类 护器械-03 生理参
注册证变更备案20222070524数分析测量设备
2、对公司的影响及风险提示
公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。本次医疗器械注册证变更系基于公司实际情况安排，有利于提高公司生产经营效率，对公司未来的经营将产生积极影响。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广东乐心医疗电子股份有限公司董事会
二〇二三年一月九日