赛升药业:关于收到人源化抗VEGF单抗注射液补充申请批准通知书的公告

证券代码：300485证券简称：赛升药业公告编号：2023-006
北京赛升药业股份有限公司
关于收到人源化抗 VEGF 单抗注射液补充申请
批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京赛升药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局下发的人源化抗 VEGF 单抗注射液补充申请批准的通知书，现将相关情况公告如下：
一、通知书主要内容
产品名称：人源化抗 VEGF 单抗注射液
通知书编号：2023LB00020
通知书主要内容：经审查，2022 年 09 月受理的人源化抗 VEGF 单抗注射液为已获得批准的药物临床试验申请（受理号： CXSL1500099）的补充申请。经审评，此次临床试验补充申请符合药品注册的有关要求，同意本品按照批准内容继续开展临床试验。批准如下补充申请事项：1.原液培养基和生产用原材料；2.原液生产场地、规模和工艺；3.原液工艺过程控制；4.原液质量控新增检验项目；
5.原液变更检验方法；6.原液贮藏条件和贮藏期；7.制剂生产场地、规模和工艺；
8.制剂新增检验项；9.制剂变更检验方法；10.制剂标准品/参比品；11.制剂包
装系统；12.基于免疫学方法检测试剂。本品按照生物类似药物申报，临床试验期间发生变更，请继续完善质量对比研究和稳定性对比研究，充分分析变更后产品质量与变更前及原研品质量的异同，在后续申报时梳理并提供全面的研究资料。在此基础上，合理设计临床试验，建议采用变更后或锁定工艺的产品开展临床试验，避免变更引入的不确定性。
二、药品基本情况
1、药品适应症转移性结直肠癌等
2、研究情况
目前该项目处于 I 期临床研究阶段。尚需通过 I 期、III期临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。
3、同类药品市场状况
贝伐珠单抗是重组的人源化单克隆抗体，2004 年获得 FDA 的批准，是美国
第一个获得批准上市的抑制肿瘤血管生成药。根据弗若斯特沙利文资料，2017年全球贝伐珠单抗市场达到76亿美元。2017年中国贝伐珠单抗市场达到人民币
17亿元，预计2022年将增长至人民币88亿元，年复合增长率为38.6%。临床适
应症包括结直肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、肝癌等一系列恶性肿瘤。2010年，贝伐珠单抗获得国家药品监督管理局批准在国内上市，适应症为结直肠癌，
2015年扩展至非小细胞肺癌。
三、对公司的影响及风险提示
人源化抗 VEGF 单抗注射液药物临床试验补充申请的获批，标志着该品种可以继续开展临床，公司将积极推进后续相关工作。药品审评工作流程有一定时间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
北京赛升药业股份有限公司董事会
2023年01月13日