健康元:健康元药业集团股份有限公司关于阿塞那平透皮贴剂获得临床试验批准的公告

健康元药业集团关于阿塞那平透皮贴剂获得临床试验批准的公告
证券代码：600380证券简称：健康元公告编号：临2023-006
健康元药业集团股份有限公司
关于阿塞那平透皮贴剂获得临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）全资子公司丽珠集团丽珠医药研
究所及 LIAN HONG KONG LIMITED（丽安香港有限公司）收到国家药品监督
管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准丽珠集团与德国 LTSLohmann Therapie-Systeme AG 联合开发的阿塞那平透皮贴剂开展临床试验。现将有关详情公告如下：
一、批准通知书的主要内容
药物名称：阿塞那平透皮贴剂
英文名/拉丁名：Asenapine Transdermal Patch
剂型：贴剂
规格：5mg
申请事项：临床试验申请
注册分类：化药2.2类
申请人：LIAN HONG KONG LIMITED（丽安香港有限公司）
审批结论：同意开展临床试验
二、药品研发及相关情况
阿塞那平透皮贴剂（以下简称：本产品）是丽珠集团与德国 LTS Lohmann
Therapie-Systeme AG 联合开发的改良型新药，首次提交临床试验申请获得受理的时间为2022年10月27日。
本产品适应症为：用于成人精神分裂症的治疗，双相 I 型障碍躁狂发作或混合发作的治疗。
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本品为国内首家申报临床的经皮给药的阿塞那平制剂产品，临床用药目标为一周2次，较每日口服给药2次的舌下片，本品可维持较稳定的血药浓度，减少给药次数、提高患者依从性，避免肝脏首过效应及胃肠灭活、提高生物利用度，更适用于不能吞咽或者拒绝口服药物的患者。
截至本公告日，阿塞那平透皮贴剂累计直接投入的研发费用约为人民币
2803.50万元。
三、药品的市场情况
根据国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，截至本公告日，国内无其他厂家取得本产品生产批件，仅丽珠集团获批临床。
四、产品上市尚需履行的审批程序
丽珠集团在取得本产品的临床批件后，需按照批件内容进行临床研究，初步预计需要3-5年完成并提交上市申请，获批后方可上市。
五、风险提示
由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二三年一月十四日