贝达药业:关于BPB-101双抗注射液药品临床试验申请获得受理的公告

证券代码：300558证券简称：贝达药业公告编号：2023-011
贝达药业股份有限公司
关于 BPB-101 双抗注射液药品临床试验申请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《受理通知书》（受理号：CXSL2200622国），公司申报的 BPB-101 双抗注射液药品临床试验（以下简称“该临床试验”）申请已获得 NMPA 受理，现将具体情况公告如下：
一、该临床试验的基本情况
产品名称：BPB-101 双抗注射液
受理号：CXSL2200622 国
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：贝达药业股份有限公司
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、该临床试验用药的研究情况
BPB-101 双抗注射液是由公司自主研发的第一款全新的、拥有完全自主知识
产权的潜在 First-in-class (FIC) 大分子新药，是具有三功能的双特异性 IgG1 亚型人源化抗体。本品拟用于晚期实体瘤患者的治疗。
临床前研究显示，BPB-101 可以特异性靶向 GARP-TGF-β1复合体、 成熟的TGF-β以及 PD-L12，进而解除肿瘤微环境 TGF-β信号轴和 PD-1/PD-L1 信号轴的双
重免疫抑制，恢复并增强免疫细胞对肿瘤的杀伤效应功能，从而抑制肿瘤的生长
1 GARP（Glycoprotein A Repetitions Predominant）：糖蛋白主 A 重复序列。TGF-β（Transforming GrowthFactor-β）：转化生长因子-β
2 PD-L1（Programmed Death Ligand 1）：程序性死亡配体 1
1和存活。该治疗性双特异性抗体已通过充分的临床前研究和安全性评估，并展现
出了优秀的体内外药效活性，良好的药代动力学及安全性特征。
BPB-101 是和现有的 PD-(L)1/TGF-β(R) 类或 GARP 抗体类不同的药物分子。
截至本公告披露日，未在国内外有类似分子报道或上市，属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为治疗用生物制品1类。
三、对公司的影响及风险提示
在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起60日内未收到国家药品监督管理局药品审评中心的否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，在开展一系列临床试验并经 NMPA 批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。
新药临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2023年1月13日
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