健康元:健康元药业集团股份有限公司关于托珠单抗注射液获得注册批准的公告

健康元药业集团关于托珠单抗注射液获得注册批准的公告
证券代码：600380证券简称：健康元公告编号：临2023-010
健康元药业集团股份有限公司
关于托珠单抗注射液获得注册批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）从国家药品监督管理局网站获悉，公司控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）的控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称：丽珠单抗，本公司直接和间接持有的丽珠单抗的权益为55.90%）提交的托珠单抗注射液（安维泰）的药品上市许可申请已获批准。现将有关详情公告如下：
一、药品的基本情况
药品通用名称：托珠单抗注射液
英文名：Tocilizumab Injection
商品名称：安维泰
剂型：注射液
规格：80 mg/4 mL
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：治疗用生物制品
申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
二、药品研发及相关情况
安维泰是以罗氏公司的托珠单抗（雅美罗）作为参照药，按照生物类似药研发的托珠单抗注射液。上市申报注册的受理时间为2021年12月（受理号：CXSS2101056 国），本品适应症为类风湿关节炎。
安维泰是一款靶向白介素-6 受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型 IL-6 受体（sIL-6R 和 mIL-6R）特异性结合，并抑制由 sIL-6R
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或 mIL-6R 介导的信号传导。通过全面的质量相似性研究、临床前研究、临床药代动力学比对研究以及临床有效性和安全性比对研究，已充分证实了安维泰与参照药雅美罗在质量、安全性和有效性上高度相似。安维泰获批上市后可进一步惠及国内广大的自身免疫疾病患者。
目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测 IL-6 水平明显升高者可试用。
截至本公告日，安维泰累计直接投入的研发费用约为人民币17776.48万元。
三、药品的市场情况
罗氏公司的托珠单抗（雅美罗）是全球首家获批上市的抗 IL-6 受体人源化
单克隆抗体，于2013年在中国获批进口，2019年8月被正式纳入中国国家医保目录。雅美罗已在国内获批用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）。根据 CDE 审评中心网站显示，截至本公告披露日，国内获批注册生产的托珠单抗注射液生物类似药企业有两家（包含丽珠单抗）。根据 IQVIA 抽样统计估测数据，国内托珠单抗 2021 年度终端销售金额约为人民币1.22亿元，2022年前三季度终端销售金额约为人民币1.21亿元。
四、风险提示
本公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售，产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二三年一月十九日