贝达药业:关于盐酸恩沙替尼一线治疗适应症纳入《国家医保目录》的公告

证券代码：300558证券简称：贝达药业公告编号：2023-017
贝达药业股份有限公司
关于盐酸恩沙替尼一线治疗适应症纳入《国家医保目录》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2023年1月18日，根据国家医保局、人力资源社会保障部印发的《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）〉的通知》
【医保发〔2023〕5号】，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）产品盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳，以下简称“恩沙替尼”）一线治疗适应症纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（以下简称《国家医保目录》）。具体情况如下：
一、药品基本情况药品药品分类药品分类编号备注名称代码蛋白激酶
恩沙 限间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小
XL01XE 抑制剂 173
替尼 细胞肺癌(NSCLC)。
（乙）
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是公司和控股子公司 Xcovery 共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。本次纳入医保的为恩沙替尼一线治疗适应症，于 2022 年 3 月获批上市，eXalt 3 研究数据显示一线治疗 IRC 评估 ITT 人群 PFS 为 31.3 个月，12 个月内脑转移发生率 4.2%。2022年 12 月 8 日，eXalt 3 研究亚裔更新数据在 MSK-CTONG 中美交流会上公布，在基线无脑转移人群中恩沙替尼组 PFS 达 47.1 个月，亚裔人群中盐酸恩沙替尼 CR率为15.1%。
2021年12月，恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治1疗（即二线治疗适应症）”被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品
目录（2021 年）》。2022 年 4 月，恩沙替尼“用于 ALK 阳性的 NSCLC 术后辅助治疗（即术后辅助治疗适应症）”的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准开展，目前Ⅲ期临床研究顺利推进中。
二、对公司的影响和风险提示
本次盐酸恩沙替尼一线治疗适应症纳入《国家医保目录》将提高产品的可及性，对产品销售具有积极作用。考虑到《国家医保目录》于2023年3月1日起执行，本次纳入《国家医保目录》对公司当期经营业绩的影响暂无法准确估计。敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2023年1月19日
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